Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiell effekt av Ticagrelor versus Prasugrel på adenosin-indusert koronar vasodilatatorisk respons hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

21. januar 2013 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differensiell effekt av Ticagrelor versus Prasugrel på adenosin-indusert koronar vasodilatatorisk respons hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, etterforsker-initiert, crossover-studie. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) utsatt for perkutan koronar intervensjon (PCI), randomiseres etter informert samtykke, i et 1:1-forhold til enten ticagrelor 90mg x2 eller prasugrel 10mg x1 i 15 dager. På dag 15± 2 dager, blir koronar diastolisk blodstrømningshastighet i venstre fremre nedadgående arterie (LAD) evaluert ved baseline (bCBFV) og under 2 min adenosininfusjoner (maksimal diastolisk CBFV-maxCBFV) ved gradvis økende doser på 50 μg/kg/min. , 80μg/kg/min, 110μg/kg/min og 140μg/kg/min med minst 5 minutters restitusjonsintervaller mellom infusjonene. En crossover direkte til den alternative behandlingen utføres etterfulgt av den samme evalueringen på dag 30±2 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-74 år
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår PCI med stenting
  • Sinus rytme
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor prasugrel eller ticagrelor
  • Krav til oral antikoagulant før besøket dag 30
  • Enhver tidligere historie med iskemisk slag, intrakraniell blødning eller sykdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme)
  • Enhver aktiv blødning eller historie med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene, annen blødende diatese, eller ansett av etterforsker å ha høy risiko for blødning
  • Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CY P3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruktjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (syklosporin-substrat) , kinidin), eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Økt risiko for bradykardiale hendelser.
  • Dialyse nødvendig.
  • Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi, diastolisk dysfunksjon, alvorlig klaffesykdom
  • Tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
  • Vekt < 60 kg
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Større periproseduelle komplikasjoner: død, kardiogent sjokk, stenttrombose, arytmier som krever kardioversjon/defibrillering, midlertidig innsetting av pacemaker eller intravenøse antiarytmika, respirasjonssvikt som krever intubasjon, retroperitoneal blødning, nedsatt blodpropp ved større blodtransfusjon eller post-CI 5 gr/dl eller intrakraniell blødning), mislykket PCI (reststenose > 30 % eller flow < ΤΙΜΙ 3) eller planlagt trinnvis PCI i løpet av de neste 5 dagene etter randomisering
  • Eventuell gjenværende stenose > 40 % i LAD
  • Små kar eller diffus koronar aterosklerose
  • Manglende evne til å oppdage koronar blodstrøm hos LAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 15 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 15 dager
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/dag i 15 dager
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/dag i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) til maxCBFV (maksimal diastolisk blodstrømhastighet i venstre fremre nedadgående arterie) ved gradvis økende adenosindoser
Tidsramme: 15 dager
Det primære resultatet vil bli vurdert 15 dager etter starten av hvert studielegemiddel
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom maksimal diastolisk blodstrømhastighet i venstre fremre nedadgående arterie/diastolisk blodstrømningshastighet ved baseline i venstre fremre synkende arterie for 50 μg/kg/min adenosininfusjon ved slutten av behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Forholdet mellom maksimal diastolisk blodstrømningshastighet i venstre fremre nedadgående arterie/diastolisk blodstrømningshastighet ved baseline i venstre fremre synkende arterie for 80 μg/kg/min adenosininfusjon ved slutten av behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Forholdet mellom maksimal diastolisk blodstrømhastighet i venstre fremre nedadgående arterie/diastolisk blodstrømningshastighet ved baseline i venstre fremre nedadgående arterie for 110 μg/kg/min adenosininfusjon ved slutten av behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Forholdet mellom maksimal diastolisk blodstrømhastighet i venstre fremre nedadgående arterie/diastolisk blodstrømningshastighet ved baseline i venstre fremre synkende arterie for 140 μg/kg/min adenosininfusjon ved slutten av behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere