Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinek tikagreloru versus prasugrel na adenosinem indukované koronární vazodilatační odpovědi u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci

21. ledna 2013 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Diferenciální účinek tikagreloru versus prasugrel na adenosinem indukované koronární vazodilatační odpovědi u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie zahájená zkoušejícím. Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří byli podrobeni perkutánní koronární intervenci (PCI), jsou randomizováni po informovaném souhlasu v poměru 1:1 buď k ticagreloru 90 mg x2 nebo prasugrelu 10 mg x1 po dobu 15 dnů. V den 15 ± 2 dny se hodnotí koronární diastolická rychlost průtoku krve v levé přední sestupné tepně (LAD) na začátku (bCBFV) a pod 2 min infuzemi adenosinu (maximální diastolický CBFV-maxCBFV) při postupně se zvyšujících dávkách 50 μg/kg/min. , 80 μg/kg/min, 110 μg/kg/min a 140 μg/kg/min s alespoň 5minutovými intervaly zotavení mezi infuzemi. Provede se zkřížení přímo na alternativní léčbu následované stejným hodnocením v den 30±2 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-74 let
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem podstupující PCI se stentováním
  • Sinusový rytmus
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na prasugrel nebo tikagrelor
  • Požadavek na perorální antikoagulancia před návštěvou 30. dne
  • Jakákoli předchozí anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo onemocnění (novotvar, arteriovenózní malformace, aneuryzma)
  • Jakékoli aktivní krvácení nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 3 měsíců, jiné krvácivé diatézy, nebo které vyšetřovatel považuje za vysoce rizikové pro krvácení
  • Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CY P3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitová šťáva N1 L/d), CYP3A terapeutika v substrátech cyklosporinů s úzkými chinidin) nebo silné induktory CYP3A (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Zvýšené riziko bradykardiálních příhod.
  • Nutná dialýza.
  • Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Známé těžké poškození jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %, těžká hypertrofie levé komory, diastolická dysfunkce, těžké onemocnění chlopní
  • Předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
  • Hmotnost < 60 Kg
  • Zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Závažné periprocedurální komplikace: smrt, kardiogenní šok, trombóza stentu, arytmie vyžadující kardioverzi/defibrilaci, dočasné zavedení kardiostimulátoru nebo intravenózní antiarytmika, respirační selhání vyžadující intubaci, retroperitoneální krvácení, velké krvácení (potřeba krevní transfuze nebo pokles hemoglobinu po PCI o ≥ 5 gr/dl nebo intrakraniální krvácení), neúspěšná PCI (zbytková stenóza > 30 % nebo průtok < ΤΙΜΙ 3) nebo plánovaná etapová PCI v následujících 5 dnech po randomizaci
  • Jakákoli reziduální stenóza > 40 % u LAD
  • Malé cévy nebo difúzní koronární ateroskleróza
  • Neschopnost detekovat koronární průtok krve u LAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/den po dobu 15 dnů
Lék: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/den po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) maxCBFV (maximální diastolická rychlost průtoku krve v levé přední sestupné tepně) při postupně se zvyšujících dávkách adenosinu
Časové okno: 15 dní
Primární výsledek bude hodnocen 15 dní po nástupu každého studovaného léku
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr maximální diastolické rychlosti průtoku krve v levé přední sestupné tepně/základní rychlost diastolického průtoku krve v levé přední sestupné tepně pro infuzi adenosinu 50 μg/kg/min na konci léčebných období
Časové okno: 15 dní
15 dní
Poměr maximální diastolické rychlosti průtoku krve v levé přední sestupné tepně/základní rychlost diastolického průtoku krve v levé přední sestupné tepně pro infuzi adenosinu 80 μg/kg/min na konci léčebných období
Časové okno: 15 dní
15 dní
Poměr maximální diastolické rychlosti průtoku krve v levé přední sestupné tepně/základní diastolické rychlosti průtoku krve v levé přední sestupné tepně pro 110 μg/kg/min adenosinovou infuzi na konci léčebných období
Časové okno: 15 dní
15 dní
Poměr maximální diastolické rychlosti průtoku krve v levé přední sestupné tepně/základní rychlost diastolického průtoku krve v levé přední sestupné tepně pro infuzi adenosinu 140 μg/kg/min na konci léčebných období
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATRASCARDIOLOGY-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit