Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальное влияние тикагрелора по сравнению с прасугрелом на индуцированный аденозином коронарный вазодилататорный ответ у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

21 января 2013 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Дифференциальное влияние тикагрелора по сравнению с прасугрелом на аденозин-индуцированные коронарные сосудорасширяющие реакции у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Это проспективное рандомизированное простое слепое перекрестное исследование, инициированное исследователем. Пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), рандомизируют после информированного согласия в соотношении 1:1 либо на тикагрелор 90 мг x2, либо на прасугрел 10 мг x1 в течение 15 дней. На 15-й день ± 2 дня скорость коронарного диастолического кровотока в левой передней нисходящей артерии (LAD) оценивают в исходном состоянии (bCBFV) и после 2-минутной инфузии аденозина (максимальная диастолическая CBFV-maxCBFV) при постепенном увеличении доз 50 мкг/кг/мин. , 80 мкг/кг/мин, 110 мкг/кг/мин и 140 мкг/кг/мин с интервалами восстановления не менее 5 минут между инфузиями. Выполняется переход непосредственно к альтернативному лечению с последующей такой же оценкой на 30-й день ± 2 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-74 года
  • Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие ЧКВ со стентированием
  • Синусовый ритм
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к прасугрелу или тикагрелору
  • Потребность в приеме пероральных антикоагулянтов до визита на 30-й день
  • Любой предшествующий ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние или заболевание (новообразование, артериовенозная мальформация, аневризма)
  • Любое активное кровотечение или история желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев, другого геморрагического диатеза или расценивается исследователем как относящийся к группе высокого риска кровотечения.
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазана вир, грейпфрутовый сок N1 L/d), субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами (циклоспорин , хинидин) или сильные индукторы CYP3A (рифампин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
  • Повышенный риск развития брадикардии.
  • Необходим диализ.
  • Тяжелая неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью
  • Фракция выброса левого желудочка < 45%, тяжелая гипертрофия левого желудочка, диастолическая дисфункция, тяжелая болезнь клапана
  • Перенесенный ранее инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование
  • Вес < 60 кг
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Основные перипроцедурные осложнения: смерть, кардиогенный шок, тромбоз стента, аритмии, требующие кардиоверсии/дефибрилляции, временной установки кардиостимулятора или внутривенных антиаритмических препаратов, дыхательная недостаточность, требующая интубации, забрюшинное кровотечение, сильное кровотечение (необходимость переливания крови или падение гемоглобина после ЧКВ на ≥ 5 г/дл или внутричерепное кровотечение), безуспешное ЧКВ (остаточный стеноз > 30% или кровоток < ΤΙΜΙ 3) или запланированное поэтапное ЧКВ в ближайшие 5 дней после рандомизации
  • Любой остаточный стеноз > 40% в ПМЖВ
  • Мелкие сосуды или диффузный коронарный атеросклероз
  • Невозможность определить коронарный кровоток при ПМЖВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 15 дней.
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 15 дней.
Активный компаратор: Прасугрель
Прасугрел 10 мг/день в течение 15 дней.
Прасугрел 10 мг/день в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) maxCBFV (максимальная диастолическая скорость кровотока в левой передней нисходящей артерии) при постепенном увеличении дозы аденозина
Временное ограничение: 15 дней
Первичный результат будет оцениваться через 15 дней после начала приема каждого исследуемого препарата.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение максимальной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии к исходной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии для инфузии 50 мкг/кг/мин аденозина в конце периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Отношение максимальной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии к исходной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии для инфузии 80 мкг/кг/мин аденозина в конце периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Отношение максимальной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии к исходной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии для инфузии аденозина 110 мкг/кг/мин в конце периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Отношение максимальной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии к исходной диастолической скорости кровотока в левой передней нисходящей артерии для инфузии аденозина 140 мкг/кг/мин в конце периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться