Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel effekt af Ticagrelor versus Prasugrel på de adenosin-inducerede koronare vasodilatatoriske reaktioner hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention

21. januar 2013 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Differentiel effekt af Ticagrelor versus Prasugrel på de adenosin-inducerede koronare vasodilatatoriske reaktioner hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, investigator-initieret, crossover-studie. Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) udsat for perkutan koronar intervention (PCI) randomiseres efter informeret samtykke i et 1:1-forhold til enten ticagrelor 90mg x2 eller prasugrel 10mg x1 i 15 dage. På dag 15± 2 dage evalueres koronar diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre anterior nedadgående arterie (LAD) ved baseline (bCBFV) og under 2 minutters adenosin-infusioner (maksimal diastolisk CBFV-maxCBFV) ved gradvist stigende doser på 50 μg/kg/min. , 80μg/kg/min, 110μg/kg/min og 140μg/kg/min med mindst 5 minutters restitutionsintervaller mellem infusionerne. En crossover direkte til den alternative behandling udføres efterfulgt af den samme evaluering på dag 30±2 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-74 år
  • Patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI med stenting
  • Sinus rytme
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for prasugrel eller ticagrelor
  • Krav til oral antikoagulant før dag 30-besøget
  • Enhver tidligere historie med iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning eller sygdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme)
  • Enhver aktiv blødning eller anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder, anden blødende diatese eller af investigator anset for at have høj risiko for blødning
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CY P3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefrugtjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (cyclosporin) , quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
  • Øget risiko for bradykardiale hændelser.
  • Dialyse påkrævet.
  • Svær ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens
  • Graviditet eller amning
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %, svær venstre ventrikel hypertrofi, diastolisk dysfunktion, svær klapsygdom
  • Tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
  • Vægt < 60 kg
  • Misbrug af alkohol eller narkotika
  • Større periprocedurelle komplikationer: død, kardiogent shock, stent-trombose, arytmier, der kræver kardioversion/defibrillering, midlertidig pacemakerindsættelse eller intravenøse antiarytmika, respirationssvigt, der kræver intubation, retroperitoneal blødning, fald i blodtransfusion ved større blodtransfusion eller post-CI 5 gr/dl eller intrakraniel blødning), mislykket PCI (reststenose > 30 % eller flow < ΤΙΜΙ 3) eller planlagt trinvis PCI i de næste 5 dage efter randomisering
  • Enhver resterende stenose > 40% i LAD
  • Små kar eller diffus koronar åreforkalkning
  • Manglende evne til at detektere koronar blodgennemstrømning i LAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 15 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 15 dage
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/dag i 15 dage
Medicin: Prasugrel
Prasugrel 10 mg/dag i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) af maxCBFV (maksimal diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre anterior nedadgående arterie) ved gradvist stigende doser af adenosin
Tidsramme: 15 dage
Det primære resultat vil blive vurderet 15 dage efter starten af ​​hvert forsøgslægemiddel
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem maksimal diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre forreste nedadgående arterie/baseline diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre forreste nedadgående arterie for 50 μg/kg/min adenosininfusion ved slutningen af ​​behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Forholdet mellem maksimal diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre forreste nedadgående arterie/baseline diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre forreste nedadgående arterie for 80 μg/kg/min adenosininfusion ved slutningen af ​​behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Forholdet mellem maksimal diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre anterior nedadgående arterie/baseline diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre anterior nedadgående arterie for 110 μg/kg/min adenosininfusion ved afslutningen af ​​behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Forholdet mellem maksimal diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre anterior nedadgående arterie/baseline diastolisk blodgennemstrømningshastighed i venstre anterior nedadgående arterie for 140 μg/kg/min adenosininfusion ved afslutningen af ​​behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner