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経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群患者におけるアデノシン誘発冠動脈拡張反応に対するチカグレロルとプラスグレルの異なる効果

2013年1月21日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群患者におけるアデノシン誘発冠動脈拡張反応に対するチカグレロルとプラスグレルの異なる効果。

これは、前向き、無作為化、単盲検、研究者主導のクロスオーバー研究です。 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける急性冠症候群(ACS)患者は、インフォームドコンセントの後、チカグレロル 90mg x2 またはプラスグレル 10mg x1 のいずれかに 1:1 の比率で 15 日間無作為に割り付けられます。 15±2日目に、左前下行動脈(LAD)の冠状動脈拡張期血流速度を、ベースライン(bCBFV)および2分間のアデノシン注入下(最大拡張期CBFV-maxCBFV)で、50μg/kg/分の用量を徐々に増加させて評価する。 、80μg/kg/分、110μg/kg/分、および140μg/kg/分を注入間に少なくとも5分の回復間隔を置いて投与する。 代替治療への直接のクロスオーバーを実行し、続いて 30 日±2 日目に同じ評価を行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 74 歳
  • ステント留置によるPCIを受ける急性冠症候群の患者
  • 洞調律
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • プラスグレルまたはチカグレロルに対する既知の過敏症
  • 30日目の来院前に経口抗凝固薬の投与が必要
  • 虚血性脳卒中、頭蓋内出血または疾患(新生物、動静脈奇形、動脈瘤)の既往歴
  • -過去3か月以内の活動性出血または胃腸出血、泌尿生殖器出血または他の部位の異常出血の病歴、その他の出血素因、または出血のリスクが高いと研究者によって考えられている。
  • 強力なCY P3A阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツジュースN1 L/日)、狭い治療指数のCYP3A基質(シクロスポリン)による経口またはIV療法の併用、キニジン)、または強力なCYP3A誘導剤(リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン)。
  • 徐脈イベントのリスクの増加。
  • 透析が必要です。
  • 重度の制御不能な慢性閉塞性肺疾患
  • 既知の重度の肝障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 左室駆出率 < 45%、重度の左心室肥大、拡張機能障害、重度の弁膜症
  • 心筋梗塞の既往、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術の既往
  • 体重 < 60 kg
  • アルコールまたは麻薬の乱用
  • 主な手術周囲合併症:死亡、心原性ショック、ステント血栓症、電気的除細動/除細動を必要とする不整脈、一時的なペースメーカー挿入または静脈内抗不整脈薬、挿管を必要とする呼吸不全、後腹膜出血、大出血(輸血の必要性またはPCI後のヘモグロビン低下以上) -5 gr/dlまたは頭蓋内出血)、PCIの失敗(残存狭窄> 30%または流量< ΤΙΜΙ 3)、または無作為化後次の5日以内に計画された段階的PCI
  • LAD における残存狭窄 > 40%
  • 小さな血管またはびまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症
  • LAD では冠血流を検出できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル
チカグレロル 90mg 1日2回、15日間
チカグレロル 90mg 1日2回、15日間
アクティブコンパレータ:プラスグレル
プラスグレル 10mg/日 15 日間
プラスグレル 10mg/日 15 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アデノシンの用量を徐々に増加させた場合の maxCBFV (左前下行動脈の最大拡張期血流速度) の曲線下面積 (AUC)
時間枠:15日間
主要転帰は、各治験薬の投与開始から15日後に評価されます。
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間終了時の50μg/kg/minアデノシン注入時の左前下行動脈の最大拡張期血流速度/左前下行動脈のベースライン拡張期血流速度の比
時間枠:15日間
15日間
治療期間終了時の80μg/kg/分のアデノシン注入における左前下行動脈の最大拡張期血流速度/左前下行動脈のベースライン拡張期血流速度の比
時間枠:15日間
15日間
治療期間終了時の110μg/kg/分のアデノシン注入における左前下行動脈の最大拡張期血流速度/左前下行動脈のベースライン拡張期血流速度の比
時間枠:15日間
15日間
治療期間終了時の140μg/kg/分のアデノシン注入における左前下行動脈の最大拡張期血流速度/左前下行動脈のベースライン拡張期血流速度の比
時間枠:15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月21日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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チカグレロルの臨床試験

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