- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01677637
Osteoporoosin seulontakoe (OSTRIA)
Epidemiologinen, havainnollinen, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten tulosten mukaan osteoporoosia sairastaa 25-35 % naisista ja 15-20 % 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä. Maamme kannalta Kreikan reumatologian tutkimuslaitoksen järjestämässä ja toteuttamassa äskettäisessä kansallisessa epidemiologisessa tutkimuksessa yleisen aikuisväestön eli 19-vuotiaiden ja sitä vanhempien reumaattisten sairauksien tutkimuksesta tuli erillinen tutkimus ikääntyneiden naisten osteoporoosin esiintyvyydestä. 50 vuotta ja enemmän. Näille naisille mitattiin luun mineraalitiheys lannerangan kohdalta ja reisiluun yläpäästä ja havaittiin, että 28,4 prosentilla kreikkalaisista 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista on osteoporoosi. On todellakin erittäin mielenkiintoinen havainto tässä tutkimuksessa, että en tiedä naisista, joilla on osteoporoosi, suurin osa eli noin 75 prosenttia. Tämä on erityisen tärkeää ja korostaa tarvetta kouluttaa ja tiedottaa järjestelmällisesti yleisölle, erityisesti naisille, sekä nykyaikaisista mahdollisuuksista osteoporoosin varhaiseen diagnosointiin että primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn toteuttamiseen.
Osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma kahdesta syystä: Ensinnäkin siksi, että se on yleinen, ja toiseksi, koska sillä on merkittäviä vaikutuksia potilaisiin ja heidän perheisiinsä, terveydenhuoltojärjestelmään ja kansantalouteen.
Osteoporoosin pääasiallinen kliininen ilmentymä ovat matalaenergiamurtumat eli lievän vamman, esim. seisoma-asennosta putoamisen, jälkeiset murtumat. Noin 40 % tapauksista osteoporoottisia murtumia nikamissa, 20 % reisiluun kaulassa, 20 % - 20 % säteessä ja useissa muissa luissa. Vaikka osteoporoosia pidetään yleisesti naisten sairautena, mutta kuten jo edellä mainittiin, osteoporoosi vaikuttaa miehiin. On jopa havaittu, että 30 % reisiluun kaulan osteoporoottisista murtumista ja 20 % osteoporoottisista nikamamurtumista tapahtuu miehillä.
Lonkka-, nikamien ja säteen murtumien riski kasvaa iän myötä sekä naisilla että miehillä. On jopa arvioitu, että 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla osteoporoottisten murtumien riski on 40-50 % ja miehillä 15-20 %.
Murtumien aiheuttamat osteoporoosipotilaiden ja heidän perheidensä, terveydenhuoltojärjestelmän ja kansantalouden haittavaikutukset. Ohjeellinen vain osa näistä vaikutuksista:
- Potilaiden, joilla on lonkkamurtumia ja kliinisesti oireellisia nikamamurtumia, kuolleisuus on merkittävästi korkeampi kuin samaa sukupuolta olevilla ja samanikäisillä henkilöillä yleisessä populaatiossa. Esimerkiksi murtuman jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana noin 20 % potilaista, joilla on lonkkamurtuma, ja 25 % potilaista, joilla on nikamamurtuma, kuolee.
- Vuoden kuluttua lonkkamurtumasta vain 50 % potilaista pystyy suorittamaan ilman apua arkielämän tavanomaisia toimintoja.
- Osteoporoottisista murtumista kärsivien potilaiden sairaalahoitopäivien määrä on vuosittain merkittävästi suurempi kuin aivohalvauksen tai diabetes mellituksen tai sydäninfarktin tai rintasyövän sairastavien potilaiden sairaalahoitopäivien määrä.
Lisäksi vuonna 2000 Euroopan unionin silloisissa 15 jäsenvaltiossa (kokonaisväestö 379 000 000 ihmistä) on arvioitu tapahtuneen 3,79 miljoonaa osteoporoottista murtumaa ja että näiden murtumien välittömät kustannukset (sairaala-, leikkaus- ja sairaanhoidon kustannukset) olivat noin 32 miljardia euroa. euroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kifisias Avenue, 37-39, Maroussi
-
Athens, Kifisias Avenue, 37-39, Maroussi, Kreikka, 15123
- Iaso Hospital of Athens, Center of Endocrinology and Bone Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Postmenopausaaliset naiset
- Avopotilaat seulotaan osteoporoosin varalta
- Naiset > 45 v
- Alle 45-vuotiaat naiset vaihdevuosien aikana
- Naiset saivat suostumuksensa olla mitattavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Naiset, joilla ei ole vaihdevuosien oireita
- Naiset eivät saaneet suostumustaan tulla mitattavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kaikki mitat
Mitattu kokonaisväestö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osteoporoosin indikaattori
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T-pisteet per nainen mitattuna Holofic Sahara Instrumentilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aristeidis Kerasiotis, Endocrinologist, Director of Endocrinology Unit ,'Iaso' Hospital of Athens, 37-39 Kifisias avenue, 15123, Athens, Greece
- Päätutkija: Ioannis Lentzas, MD, Director, Medical State Center, Simopoulo, Perfecture of Ilia
- Päätutkija: Dimitrios Tsorntanidis, MD, Registrat B', Medical State Center, Erymantheia, Achaia Perfecture
- Päätutkija: Maria Chronopoulou, MD, Registrat B', Medical State Site, Diakofto, Achaia Perfecture
- Päätutkija: Olimpia Raftopoulou, MD, Registrat B', Medical State Site, Myrsini, Perfecture of Ilia
- Päätutkija: Stylianos Danelakis, GP, Medical State Site, Leontari
- Päätutkija: Thomas Simos, GP, Medical State Site, Anavra
- Päätutkija: Theofanis Tsirogiannis, GP, Medical State Site, Agnantero
- Päätutkija: Konstantinos Vatalis, GP, Medical State Site, Tsartsani
- Päätutkija: Ioannis Antonopoulos, GP, Medical State Site, Ampelonas
- Päätutkija: Labros Kontovos, GP, Medical State Site, Nikaia, Perfecture of Larisa
- Päätutkija: Chara Kalliora, GP, Medical State Site, Gomfon, Perfecture of Trikala
- Päätutkija: Athanasios Misios, GP, Medical State Site, Megala Kalyvia
- Päätutkija: Antonis Monastiriotis, GP, Medical State Site, Oropos - Chalkoutsi
- Päätutkija: Zeppos Monstratos, GP, Medical State Site, Marathonas
- Päätutkija: George Sakellaropoulos, Orthop., Medical State Site, Marathonas
- Päätutkija: Andreas Sotiriou, Orthop., Private Office, Zografou, Athens
- Päätutkija: Maria Degaiti, GP, Medical State Site, Ano Mera, Island of Mykonos
- Päätutkija: Aristeidis Frydas, Medical Internist, Director, Medical State Center, Plomari, Island of Lesvos
- Päätutkija: Nikolaos Tsamouras, GP, Medical State Center, Agiassos, Island of Lesvos
- Päätutkija: Ioannis Komninos, GP, Medical State Center of Neapolis
- Päätutkija: Nikolaos Tsakountakis, GP, Medical State Center of Kastelli, Creta Island
- Päätutkija: Emmanouel Paterakis, GP, Private Madical Office, Heraklion, Creta Island
- Päätutkija: Panagiota Gourgoulia, MD, Regional State Medical Center of Giannouli - Tyrnavos, Perfecture of Larisa, Greece
- Päätutkija: Zisis Kelepouris, GP, Regional State Medical Center Platanos-Raxa, Perfecture of Trikala, Greece
- Päätutkija: Christos Ganochoritis, GP, Medical State Center of Pyrgetos and Egani, Regional Perfecture of Larisa
- Päätutkija: Demetra Zambouka, GP, Medical State Center of Agioi Anargyri, Regional Perfecture of Larisa
- Päätutkija: Charalampos Terzopoulos, MD, Orthopedics, Private office, Zografou, Athens, Greece
- Päätutkija: John Sakellariou, MD, Pathology, Registrat A, Medical Center of Farkadona, Thessalia, Greece
- Päätutkija: Aglaia Roganaki, MD, Registrat B,, Peripheral Medical Center of Mitropolis, Thessalia, Greece
- Päätutkija: Vasilis Delezos, MD, Registrat B, Medical Center of Sophades, Thessalia, Greece
- Päätutkija: Victoria Katsouri, MD, Registrat B, Medical Center of Sophades, Thessalia, Greece
- Päätutkija: Maria Papala, MD, State Medical Center of Tyrnavos, Thessalia, Greece
- Päätutkija: Styliani Papakosta, MD, Phyciatry, Medical Private Office, Larisa, Greece
- Päätutkija: Athanasios Tsivgoulis, MD in Physiatry, Medical Diagnosis Center, Lesvos Island, Greece
- Päätutkija: Petros Prokopis, MD, Medical Office of Avlona
- Päätutkija: George Papadimitriou, MD, Orthopedics, Private Medical Office, Vari Attikis
- Päätutkija: Vasilios Hamos, MD, Director, State Medical Cener, Agia, Larissa
- Päätutkija: Lemonia Arvanitakou, MD, State Medical Center, Agia, Larissa
- Päätutkija: Victoria Rizou, MD, State Medical Office, Halki, Larissa
- Päätutkija: Vassiliki Mamakou, MD, Internist, Mytilini
- Päätutkija: Antonios Partsinevelos, MD, Orth, Private Office, Marousi, Athens
- Päätutkija: George Patoulis, MD, Orth, Private Office, Marousi, Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report. WHO Study Group. Osteoporos Int. 1994 Nov;4(6):368-81. doi: 10.1007/BF01622200.
- McClung M. Difference in Distribution of T-scores Among Bone Density Tests in Postmenopausal Women. Bone Vol. 23, (5S), pg. S193, 1998.
- Ikeda Y, Iki M, Morita A, Aihara H, Kagamimori S, Kagawa Y, Matsuzaki T, Yoneshima H, Marumo F; JPOS Study Group. Age-specific values and cutoff levels for the diagnosis of osteoporosis in quantitative ultrasound measurements at the calcaneus with SAHARA in healthy Japanese women: Japanese population-based osteoporosis (JPOS) study. Calcif Tissue Int. 2002 Jul;71(1):1-9. doi: 10.1007/s00223-001-2079-6. Epub 2002 Jun 20.
- Magkos F, Manios Y, Babaroutsi E, Sidossis LS. Quantitative ultrasound calcaneus measurements: normative data for the Greek population. Osteoporos Int. 2005 Mar;16(3):280-8. doi: 10.1007/s00198-004-1670-x. Epub 2004 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-BOD-EL-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .