Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przesiewowa osteoporozy (OSTRIA)

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Epidemiologiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Osteoporoza jest najczęstszą chorobą kości, charakteryzującą się po pierwsze niską masą kostną, a po drugie upośledzoną strukturą mikroarchitektury kości, co skutkuje obniżoną wytrzymałością i zwiększonym ryzykiem złamań. Osteoporoza dzieli się na: pierwotną (osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza) oraz wtórną. Najczęstszą postacią jest osteoporoza pomenopauzalna. Występuje u kobiet po menopauzie i wiąże się ze zmniejszoną produkcją estrogenów, co normalnie występuje u kobiet w tym wieku. Osteoporoza występuje zwykle po 50 roku życia, częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn, a jej częstość wzrasta wraz z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Według wyników badań epidemiologicznych w różnych krajach osteoporoza dotyka 25-35% kobiet i 15-20% mężczyzn w wieku 50 lat i więcej. W skali naszego kraju w ostatnich ogólnokrajowych badaniach epidemiologicznych nad chorobami reumatycznymi w ogólnej populacji osób dorosłych, tj. osób w wieku 19 lat i więcej, zorganizowanych i prowadzonych przez Grecki Instytut Badań Reumatologicznych, stały się odrębnym badaniem dotyczącym częstości występowania osteoporozy u kobiet w wieku 50 lat i więcej. U tych kobiet zmierzono BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz w górnej części kości udowej i stwierdzono, że 28,4% greckich kobiet w wieku 50 lat i starszych ma osteoporozę. To rzeczywiście bardzo interesujące stwierdzenie w tym badaniu, że kobiet, które mają osteoporozę, zdecydowana większość, tj. około 75%, nie wiem. Ma to szczególne znaczenie i podkreśla potrzebę edukowania i systematycznego informowania społeczeństwa, zwłaszcza kobiet, zarówno o nowoczesnych możliwościach wczesnego wykrywania osteoporozy, jak i o wdrażaniu profilaktyki pierwotnej i wtórnej.

Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego z dwóch powodów: po pierwsze, ponieważ jest powszechna, a po drugie, ponieważ ma znaczący wpływ na pacjentów i ich rodziny, system opieki zdrowotnej i gospodarkę narodową.

Głównym objawem klinicznym osteoporozy są złamania niskoenergetyczne, czyli złamania powstałe po urazie niewielkiego stopnia, np. upadku z pozycji stojącej. Około 40% przypadków złamań osteoporotycznych dotyczy kręgów, 20% szyjki kości udowej, 20% do 20% kości promieniowej i kilku innych kości. Chociaż osteoporoza jest ogólnie uważana za chorobę kobiet, to jednak, jak już wspomniano powyżej, osteoporoza dotyka i mężczyzn. Stwierdzono nawet, że 30% złamań osteoporotycznych szyjki kości udowej i 20% złamań osteoporotycznych kręgów występuje u mężczyzn.

Ryzyko złamań szyjki kości udowej, kręgów i kości promieniowej wzrasta wraz z wiekiem zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Oszacowano nawet, że ryzyko złamań osteoporotycznych u kobiet w wieku 50 lat i starszych wynosi 40-50%, a u mężczyzn 15-20%.

Negatywne skutki złamań u pacjentów z osteoporozą i ich rodzin, systemu ochrony zdrowia i gospodarki narodowej. Orientacyjnie tylko niektóre z tych efektów:

  • Śmiertelność pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i klinicznie objawowymi złamaniami kręgów jest istotnie wyższa niż obserwowana u osób tej samej płci iw podobnym wieku w populacji ogólnej. Na przykład w ciągu pierwszego roku po złamaniu około 20% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i 25% pacjentów ze złamaniem kręgów umiera.
  • Rok po złamaniu szyjki kości udowej tylko 50% pacjentów może samodzielnie wykonywać zwykłe czynności życia codziennego.
  • W skali roku liczba dni hospitalizacji pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi jest znacznie większa niż liczba dni hospitalizacji pacjentów z udarem, cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego czy rakiem piersi.

Ponadto szacuje się, że w 2000 roku w Unii Europejskiej w ówczesnych 15 państwach członkowskich (łączna populacja 379 000 000 osób) wystąpiło 3,79 mln złamań osteoporotycznych, a bezpośrednie koszty tych złamań (koszty hospitalizacji, operacji i opieki medycznej) wyniosły około 32 mld euro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kifisias Avenue, 37-39, Maroussi
      • Athens, Kifisias Avenue, 37-39, Maroussi, Grecja, 15123
        • Iaso Hospital of Athens, Center of Endocrinology and Bone Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie badane pod kątem osteoporozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Kobiet po menopauzie
  • Pacjenci ambulatoryjni badani pod kątem osteoporozy
  • Kobiety > 45 lat
  • Kobiety <45 lat przed menopauzą
  • Kobiety uzyskały zgodę na pomiar

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Kobiety bez objawów menopauzy
  • Kobiety nie uzyskały zgody na pomiar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszystkie pomiary
Całkowita zmierzona populacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osteoporozy
Ramy czasowe: 1 rok
T-score na kobietę mierzony za pomocą instrumentu Holofic Sahara
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aristeidis Kerasiotis, Endocrinologist, Director of Endocrinology Unit ,'Iaso' Hospital of Athens, 37-39 Kifisias avenue, 15123, Athens, Greece
  • Główny śledczy: Ioannis Lentzas, MD, Director, Medical State Center, Simopoulo, Perfecture of Ilia
  • Główny śledczy: Dimitrios Tsorntanidis, MD, Registrat B', Medical State Center, Erymantheia, Achaia Perfecture
  • Główny śledczy: Maria Chronopoulou, MD, Registrat B', Medical State Site, Diakofto, Achaia Perfecture
  • Główny śledczy: Olimpia Raftopoulou, MD, Registrat B', Medical State Site, Myrsini, Perfecture of Ilia
  • Główny śledczy: Stylianos Danelakis, GP, Medical State Site, Leontari
  • Główny śledczy: Thomas Simos, GP, Medical State Site, Anavra
  • Główny śledczy: Theofanis Tsirogiannis, GP, Medical State Site, Agnantero
  • Główny śledczy: Konstantinos Vatalis, GP, Medical State Site, Tsartsani
  • Główny śledczy: Ioannis Antonopoulos, GP, Medical State Site, Ampelonas
  • Główny śledczy: Labros Kontovos, GP, Medical State Site, Nikaia, Perfecture of Larisa
  • Główny śledczy: Chara Kalliora, GP, Medical State Site, Gomfon, Perfecture of Trikala
  • Główny śledczy: Athanasios Misios, GP, Medical State Site, Megala Kalyvia
  • Główny śledczy: Antonis Monastiriotis, GP, Medical State Site, Oropos - Chalkoutsi
  • Główny śledczy: Zeppos Monstratos, GP, Medical State Site, Marathonas
  • Główny śledczy: George Sakellaropoulos, Orthop., Medical State Site, Marathonas
  • Główny śledczy: Andreas Sotiriou, Orthop., Private Office, Zografou, Athens
  • Główny śledczy: Maria Degaiti, GP, Medical State Site, Ano Mera, Island of Mykonos
  • Główny śledczy: Aristeidis Frydas, Medical Internist, Director, Medical State Center, Plomari, Island of Lesvos
  • Główny śledczy: Nikolaos Tsamouras, GP, Medical State Center, Agiassos, Island of Lesvos
  • Główny śledczy: Ioannis Komninos, GP, Medical State Center of Neapolis
  • Główny śledczy: Nikolaos Tsakountakis, GP, Medical State Center of Kastelli, Creta Island
  • Główny śledczy: Emmanouel Paterakis, GP, Private Madical Office, Heraklion, Creta Island
  • Główny śledczy: Panagiota Gourgoulia, MD, Regional State Medical Center of Giannouli - Tyrnavos, Perfecture of Larisa, Greece
  • Główny śledczy: Zisis Kelepouris, GP, Regional State Medical Center Platanos-Raxa, Perfecture of Trikala, Greece
  • Główny śledczy: Christos Ganochoritis, GP, Medical State Center of Pyrgetos and Egani, Regional Perfecture of Larisa
  • Główny śledczy: Demetra Zambouka, GP, Medical State Center of Agioi Anargyri, Regional Perfecture of Larisa
  • Główny śledczy: Charalampos Terzopoulos, MD, Orthopedics, Private office, Zografou, Athens, Greece
  • Główny śledczy: John Sakellariou, MD, Pathology, Registrat A, Medical Center of Farkadona, Thessalia, Greece
  • Główny śledczy: Aglaia Roganaki, MD, Registrat B,, Peripheral Medical Center of Mitropolis, Thessalia, Greece
  • Główny śledczy: Vasilis Delezos, MD, Registrat B, Medical Center of Sophades, Thessalia, Greece
  • Główny śledczy: Victoria Katsouri, MD, Registrat B, Medical Center of Sophades, Thessalia, Greece
  • Główny śledczy: Maria Papala, MD, State Medical Center of Tyrnavos, Thessalia, Greece
  • Główny śledczy: Styliani Papakosta, MD, Phyciatry, Medical Private Office, Larisa, Greece
  • Główny śledczy: Athanasios Tsivgoulis, MD in Physiatry, Medical Diagnosis Center, Lesvos Island, Greece
  • Główny śledczy: Petros Prokopis, MD, Medical Office of Avlona
  • Główny śledczy: George Papadimitriou, MD, Orthopedics, Private Medical Office, Vari Attikis
  • Główny śledczy: Vasilios Hamos, MD, Director, State Medical Cener, Agia, Larissa
  • Główny śledczy: Lemonia Arvanitakou, MD, State Medical Center, Agia, Larissa
  • Główny śledczy: Victoria Rizou, MD, State Medical Office, Halki, Larissa
  • Główny śledczy: Vassiliki Mamakou, MD, Internist, Mytilini
  • Główny śledczy: Antonios Partsinevelos, MD, Orth, Private Office, Marousi, Athens
  • Główny śledczy: George Patoulis, MD, Orth, Private Office, Marousi, Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-BOD-EL-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj