- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01677637
Próba przesiewowa osteoporozy (OSTRIA)
Epidemiologiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według wyników badań epidemiologicznych w różnych krajach osteoporoza dotyka 25-35% kobiet i 15-20% mężczyzn w wieku 50 lat i więcej. W skali naszego kraju w ostatnich ogólnokrajowych badaniach epidemiologicznych nad chorobami reumatycznymi w ogólnej populacji osób dorosłych, tj. osób w wieku 19 lat i więcej, zorganizowanych i prowadzonych przez Grecki Instytut Badań Reumatologicznych, stały się odrębnym badaniem dotyczącym częstości występowania osteoporozy u kobiet w wieku 50 lat i więcej. U tych kobiet zmierzono BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz w górnej części kości udowej i stwierdzono, że 28,4% greckich kobiet w wieku 50 lat i starszych ma osteoporozę. To rzeczywiście bardzo interesujące stwierdzenie w tym badaniu, że kobiet, które mają osteoporozę, zdecydowana większość, tj. około 75%, nie wiem. Ma to szczególne znaczenie i podkreśla potrzebę edukowania i systematycznego informowania społeczeństwa, zwłaszcza kobiet, zarówno o nowoczesnych możliwościach wczesnego wykrywania osteoporozy, jak i o wdrażaniu profilaktyki pierwotnej i wtórnej.
Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego z dwóch powodów: po pierwsze, ponieważ jest powszechna, a po drugie, ponieważ ma znaczący wpływ na pacjentów i ich rodziny, system opieki zdrowotnej i gospodarkę narodową.
Głównym objawem klinicznym osteoporozy są złamania niskoenergetyczne, czyli złamania powstałe po urazie niewielkiego stopnia, np. upadku z pozycji stojącej. Około 40% przypadków złamań osteoporotycznych dotyczy kręgów, 20% szyjki kości udowej, 20% do 20% kości promieniowej i kilku innych kości. Chociaż osteoporoza jest ogólnie uważana za chorobę kobiet, to jednak, jak już wspomniano powyżej, osteoporoza dotyka i mężczyzn. Stwierdzono nawet, że 30% złamań osteoporotycznych szyjki kości udowej i 20% złamań osteoporotycznych kręgów występuje u mężczyzn.
Ryzyko złamań szyjki kości udowej, kręgów i kości promieniowej wzrasta wraz z wiekiem zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Oszacowano nawet, że ryzyko złamań osteoporotycznych u kobiet w wieku 50 lat i starszych wynosi 40-50%, a u mężczyzn 15-20%.
Negatywne skutki złamań u pacjentów z osteoporozą i ich rodzin, systemu ochrony zdrowia i gospodarki narodowej. Orientacyjnie tylko niektóre z tych efektów:
- Śmiertelność pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i klinicznie objawowymi złamaniami kręgów jest istotnie wyższa niż obserwowana u osób tej samej płci iw podobnym wieku w populacji ogólnej. Na przykład w ciągu pierwszego roku po złamaniu około 20% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i 25% pacjentów ze złamaniem kręgów umiera.
- Rok po złamaniu szyjki kości udowej tylko 50% pacjentów może samodzielnie wykonywać zwykłe czynności życia codziennego.
- W skali roku liczba dni hospitalizacji pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi jest znacznie większa niż liczba dni hospitalizacji pacjentów z udarem, cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego czy rakiem piersi.
Ponadto szacuje się, że w 2000 roku w Unii Europejskiej w ówczesnych 15 państwach członkowskich (łączna populacja 379 000 000 osób) wystąpiło 3,79 mln złamań osteoporotycznych, a bezpośrednie koszty tych złamań (koszty hospitalizacji, operacji i opieki medycznej) wyniosły około 32 mld euro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kifisias Avenue, 37-39, Maroussi
-
Athens, Kifisias Avenue, 37-39, Maroussi, Grecja, 15123
- Iaso Hospital of Athens, Center of Endocrinology and Bone Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Kobiet po menopauzie
- Pacjenci ambulatoryjni badani pod kątem osteoporozy
- Kobiety > 45 lat
- Kobiety <45 lat przed menopauzą
- Kobiety uzyskały zgodę na pomiar
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Kobiety bez objawów menopauzy
- Kobiety nie uzyskały zgody na pomiar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wszystkie pomiary
Całkowita zmierzona populacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik osteoporozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
T-score na kobietę mierzony za pomocą instrumentu Holofic Sahara
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aristeidis Kerasiotis, Endocrinologist, Director of Endocrinology Unit ,'Iaso' Hospital of Athens, 37-39 Kifisias avenue, 15123, Athens, Greece
- Główny śledczy: Ioannis Lentzas, MD, Director, Medical State Center, Simopoulo, Perfecture of Ilia
- Główny śledczy: Dimitrios Tsorntanidis, MD, Registrat B', Medical State Center, Erymantheia, Achaia Perfecture
- Główny śledczy: Maria Chronopoulou, MD, Registrat B', Medical State Site, Diakofto, Achaia Perfecture
- Główny śledczy: Olimpia Raftopoulou, MD, Registrat B', Medical State Site, Myrsini, Perfecture of Ilia
- Główny śledczy: Stylianos Danelakis, GP, Medical State Site, Leontari
- Główny śledczy: Thomas Simos, GP, Medical State Site, Anavra
- Główny śledczy: Theofanis Tsirogiannis, GP, Medical State Site, Agnantero
- Główny śledczy: Konstantinos Vatalis, GP, Medical State Site, Tsartsani
- Główny śledczy: Ioannis Antonopoulos, GP, Medical State Site, Ampelonas
- Główny śledczy: Labros Kontovos, GP, Medical State Site, Nikaia, Perfecture of Larisa
- Główny śledczy: Chara Kalliora, GP, Medical State Site, Gomfon, Perfecture of Trikala
- Główny śledczy: Athanasios Misios, GP, Medical State Site, Megala Kalyvia
- Główny śledczy: Antonis Monastiriotis, GP, Medical State Site, Oropos - Chalkoutsi
- Główny śledczy: Zeppos Monstratos, GP, Medical State Site, Marathonas
- Główny śledczy: George Sakellaropoulos, Orthop., Medical State Site, Marathonas
- Główny śledczy: Andreas Sotiriou, Orthop., Private Office, Zografou, Athens
- Główny śledczy: Maria Degaiti, GP, Medical State Site, Ano Mera, Island of Mykonos
- Główny śledczy: Aristeidis Frydas, Medical Internist, Director, Medical State Center, Plomari, Island of Lesvos
- Główny śledczy: Nikolaos Tsamouras, GP, Medical State Center, Agiassos, Island of Lesvos
- Główny śledczy: Ioannis Komninos, GP, Medical State Center of Neapolis
- Główny śledczy: Nikolaos Tsakountakis, GP, Medical State Center of Kastelli, Creta Island
- Główny śledczy: Emmanouel Paterakis, GP, Private Madical Office, Heraklion, Creta Island
- Główny śledczy: Panagiota Gourgoulia, MD, Regional State Medical Center of Giannouli - Tyrnavos, Perfecture of Larisa, Greece
- Główny śledczy: Zisis Kelepouris, GP, Regional State Medical Center Platanos-Raxa, Perfecture of Trikala, Greece
- Główny śledczy: Christos Ganochoritis, GP, Medical State Center of Pyrgetos and Egani, Regional Perfecture of Larisa
- Główny śledczy: Demetra Zambouka, GP, Medical State Center of Agioi Anargyri, Regional Perfecture of Larisa
- Główny śledczy: Charalampos Terzopoulos, MD, Orthopedics, Private office, Zografou, Athens, Greece
- Główny śledczy: John Sakellariou, MD, Pathology, Registrat A, Medical Center of Farkadona, Thessalia, Greece
- Główny śledczy: Aglaia Roganaki, MD, Registrat B,, Peripheral Medical Center of Mitropolis, Thessalia, Greece
- Główny śledczy: Vasilis Delezos, MD, Registrat B, Medical Center of Sophades, Thessalia, Greece
- Główny śledczy: Victoria Katsouri, MD, Registrat B, Medical Center of Sophades, Thessalia, Greece
- Główny śledczy: Maria Papala, MD, State Medical Center of Tyrnavos, Thessalia, Greece
- Główny śledczy: Styliani Papakosta, MD, Phyciatry, Medical Private Office, Larisa, Greece
- Główny śledczy: Athanasios Tsivgoulis, MD in Physiatry, Medical Diagnosis Center, Lesvos Island, Greece
- Główny śledczy: Petros Prokopis, MD, Medical Office of Avlona
- Główny śledczy: George Papadimitriou, MD, Orthopedics, Private Medical Office, Vari Attikis
- Główny śledczy: Vasilios Hamos, MD, Director, State Medical Cener, Agia, Larissa
- Główny śledczy: Lemonia Arvanitakou, MD, State Medical Center, Agia, Larissa
- Główny śledczy: Victoria Rizou, MD, State Medical Office, Halki, Larissa
- Główny śledczy: Vassiliki Mamakou, MD, Internist, Mytilini
- Główny śledczy: Antonios Partsinevelos, MD, Orth, Private Office, Marousi, Athens
- Główny śledczy: George Patoulis, MD, Orth, Private Office, Marousi, Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report. WHO Study Group. Osteoporos Int. 1994 Nov;4(6):368-81. doi: 10.1007/BF01622200.
- McClung M. Difference in Distribution of T-scores Among Bone Density Tests in Postmenopausal Women. Bone Vol. 23, (5S), pg. S193, 1998.
- Ikeda Y, Iki M, Morita A, Aihara H, Kagamimori S, Kagawa Y, Matsuzaki T, Yoneshima H, Marumo F; JPOS Study Group. Age-specific values and cutoff levels for the diagnosis of osteoporosis in quantitative ultrasound measurements at the calcaneus with SAHARA in healthy Japanese women: Japanese population-based osteoporosis (JPOS) study. Calcif Tissue Int. 2002 Jul;71(1):1-9. doi: 10.1007/s00223-001-2079-6. Epub 2002 Jun 20.
- Magkos F, Manios Y, Babaroutsi E, Sidossis LS. Quantitative ultrasound calcaneus measurements: normative data for the Greek population. Osteoporos Int. 2005 Mar;16(3):280-8. doi: 10.1007/s00198-004-1670-x. Epub 2004 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-BOD-EL-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .