Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani ja syklofosfamidi, joita seuraavat ALLO BMT

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfaani ja syklofosfamidi, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen solusiirto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on hoito-ohje, jonka avulla rutiininomaisia ​​kliinisiä tietoja voidaan kerätä ja ylläpitää Oncoressa (kliininen tietokanta) ja Minnesotan yliopiston veri- ja luuydintietokanta osana osaston ylläpitämää historiallista tietokantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen koe, jossa arvioidaan busulfaanin ja syklofosfamidin tehoa, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota protokolla, joka käyttää manipuloimattomia allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja sukulaisilta ja ei-sukulaisilta luovuttajilta yhteisen valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi ja täydellinen remissio, joka täyttää yhden seuraavista:

    • alle 45-vuotiaat, jotka ovat vähintään 6 kuukautta alkuperäisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
    • alle 45-vuotiaat ja he ovat saaneet riittävästi sädehoitoa ollakseen kelpaamattomia valmistelevaa hoitoa sisältävään kokonaiskehon säteilytykseen (TBI)
  • Karnofskyn suoritustaso >70 % tai jos alle 16-vuotias, Lanskyn näytelmän pistemäärä >50

  • Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien:

    • sydän: vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % kaikututkimuksella (ECHO/MUGA)
    • munuaiset: kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min/1,73 m^2
    • maksa: ei kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta (esim. koagulopatia, askites)

  • Hyväksyttävä kantasolujen lähde Minnesotan yliopiston luuytimensiirto-ohjelman nykyisten ohjeiden mukaan. Hyväksyttäviä kantasolulähteitä ovat:

    • HLA-vastaava sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajan luuydin (6/6 tai 5/6 antigeenivastaavuus)
    • HLA-yhteensopivia sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia ​​luovuttajan perifeerisen veren kantasoluja
    • sukua oleva tai yhden tai kahden sukulaisen luovuttajan napanuoraveri (6/6, 5/6 tai 4/6 vastaavuus)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimushoidon aikana
  • Kirjallinen suostumus (aikuinen tai vanhempi/huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • kelpaa TBI:tä sisältävään valmistelevaan hoitoon
  • aktiivinen hallitsematon infektio viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaat, joita hoidetaan allopurinolilla, keppralla, busulfaanilla, syklofosfamidilla, filgrastiimilla, antitymosyyttiglobuliinilla, takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirtoinfuusiolla.
Lääke: Allopurinoli
Päivä -8 (ennen elinsiirtoa): Laitosohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Zyloprim
  • Lopurin
Lääke: Keppra
Päivä -8 (ennen elinsiirtoa): Laitosohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Levetirasetaami
Lääke: Busulfaani
Päivät -7 - -4 (ennen elinsiirtoa): annetaan suonensisäisesti (IV) infuusiona 2 tunnin ajan 6 tunnin välein annoksen, annon ja farmakokineettisen seurannan jälkeen Minnesotan yliopiston institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Myleran
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -3 ja -2 (ennen elinsiirtoa): annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona runsaalla nestehuuhtelulla ja mesnalla laitoksen ohjeiden mukaisesti. Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Takrolimuusi
Kaikki potilaat (allograftin lähteestä riippumatta) saavat takrolimuusihoitoa päivästä -3 alkaen. Annostusta seurataan ja sitä muutetaan kliinisesti tarkoituksenmukaisesti laitosapteekin ohjeiden mukaisesti. Annosta muutetaan toksisuuden ja/tai alhaisten takrolimuusipitoisuuksien perusteella. Vähennä päivänä +100 vastaavien sisarusluovuttajien (MSD) vastaanottajien kohdalla ja päivänä +180 muiden kuin MSD-vastaajien osalta. Vähennä nollaan 10 %:lla viikoittaista annosta noin 10 viikon aikana.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Päivä -3 (ennen siirtoa): Napanuoraveren vastaanottajille annetaan annos 3 g/vrk 8 tai 12 tunnin välein (> tai = 40 kg) tai 15 mg/kg 3 kertaa päivässä (< 40 kg) enintään 30 päivää, ellei istutusta ole.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Biologinen: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Päivä 0 (tai päivä+1/+2 arkipäivien mukaan): Solujen infuusio sukulaisesta tai ei-sukulainen luovuttajan luuytimestä tai yhden tai kahden sukulaisen luovuttajan napanuoraverestä.
Biologinen: Filgrastim
Aloituspäivä +1: Laskimonsisäisesti (IV) 5 mcg/kg kerran päivässä ja jatka kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on >2500 x 10^9/l tai laitoksen ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Biologinen: antitymosyyttiglobuliini
Annettu laitosten ohjeiden mukaisesti napanuoraverensiirron saajille.
Muut nimet:
  • ATG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaata selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon päättymisen jälkeinen aika, jonka potilas selviää ilman kyseisen syövän tai muun syövän merkkejä tai oireita. Kliinisessä tutkimuksessa taudista vapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii. Potilaille, joilla on leukemia, johon liittyy BM ja myelodysplastinen oireyhtymä, tämä arvioidaan BM-biopsialla ja lisätutkimuksilla, kuten sytogenetiikka tai virtaussytometria tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös radiologisia tutkimuksia, kuten tavallisia röntgensäteitä tai CT-skannauksia, ja/tai muita tutkimuksia, kuten veren kasvainmarkkereita, joilla dokumentoidaan sairauden olemassaolo tai puuttuminen kliinisesti indikoidun mukaisesti.
2 vuotta
Taudista vapaata selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon päättymisen jälkeinen aika, jonka potilas selviää ilman kyseisen syövän tai muun syövän merkkejä tai oireita. Kliinisessä tutkimuksessa taudista vapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii. Potilaille, joilla on leukemia, johon liittyy BM ja myelodysplastinen oireyhtymä, tämä tehdään BM-biopsialla ja lisätutkimuksilla, kuten sytogenetiikka tai virtaussytometria tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös radiologisia tutkimuksia, kuten tavallisia röntgensäteitä tai CT-skannauksia, ja/tai muita tutkimuksia, kuten veren kasvainmarkkereita, joilla dokumentoidaan sairauden olemassaolo tai puuttuminen kliinisesti indikoidun mukaisesti.
5 vuotta
Taudista vapaata selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta
Hoidon päättymisen jälkeinen aika, jonka potilas selviää ilman kyseisen syövän tai muun syövän merkkejä tai oireita. Kliinisessä tutkimuksessa taudista vapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii. Potilaille, joilla on leukemia, johon liittyy BM ja myelodysplastinen oireyhtymä, tämä tehdään BM-biopsialla ja lisätutkimuksilla, kuten sytogenetiikka tai virtaussytometria tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös radiologisia tutkimuksia, kuten tavallisia röntgensäteitä tai CT-skannauksia, ja/tai muita tutkimuksia, kuten veren kasvainmarkkereita, joilla dokumentoidaan sairauden olemassaolo tai puuttuminen kliinisesti indikoidun mukaisesti.
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutuksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 42 mennessä
Neutrofiilien istutus määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on 500 solua/mm^3 (0,5 x 10^9/l) tai suurempi.
Päivään 42 mennessä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti, asteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 100
Akuutti siirrännäis-isäntätauti on vakava lyhytaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään. Potilaat lavastetaan viikoittain päivien 0 ja 100 välillä siirron jälkeen käyttäen stationissa käytettyjä vakiokriteereitä. Potilaille annetaan yleinen GVHD-pistemäärä ihottuman laajuuden, ripulin määrän ja maksimibilirubiinitason perusteella. Yksittäisten elinten osallistumisen vaiheet yhdistetään kokonaisarvosanan saamiseksi. Asteen I GVHD on luonnehdittu lieväksi sairaudeksi, asteen II GVHD:ksi kohtalaiseksi, asteen III vakavaksi ja asteen IV henkeä uhkaavaksi.
Päivä 100
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on vakava pitkäaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään. Potilaille annetaan yleinen GVHD-pistemäärä ihottuman laajuuden, ripulin määrän ja maksimibilirubiinitason perusteella. Yksittäisten elinten osallistumisen vaiheet yhdistetään kokonaisarvosanan saamiseksi. Asteen I GVHD on luonnehdittu lieväksi sairaudeksi, asteen II GVHD:ksi kohtalaiseksi, asteen III vakavaksi ja asteen IV henkeä uhkaavaksi.
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on vakava pitkäaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään. Potilaat lavastetaan viikoittain päivien 0 ja 100 välillä siirron jälkeen käyttäen stationissa käytettyjä vakiokriteereitä. Potilaille annetaan yleinen GVHD-pistemäärä ihottuman laajuuden, ripulin määrän ja maksimibilirubiinitason perusteella. Yksittäisten elinten osallistumisen vaiheet yhdistetään kokonaisarvosanan saamiseksi. Asteen I GVHD on luonnehdittu lieväksi sairaudeksi, asteen II GVHD:ksi kohtalaiseksi, asteen III vakavaksi ja asteen IV henkeä uhkaavaksi.
1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elinsiirron alalla toksisuus on korkea, ja kaikki kuolemat ilman aikaisempaa relapsia tai etenemistä katsotaan yleensä liittyvät siirtoon.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elinsiirron alalla toksisuus on korkea, ja kaikki kuolemat ilman aikaisempaa relapsia tai etenemistä katsotaan yleensä liittyvät siirtoon.
1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin paluu sen ilmeisen toipumisen/lopetuksen jälkeen. Potilaille, joilla on leukemia, johon liittyy BM ja myelodysplastinen oireyhtymä, tämä arvioidaan BM-biopsialla ja lisätutkimuksilla, kuten sytogenetiikka tai virtaussytometria tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös radiologisia tutkimuksia, kuten tavallisia röntgensäteitä tai CT-skannauksia, ja/tai muita tutkimuksia, kuten veren kasvainmarkkereita, joilla dokumentoidaan sairauden olemassaolo tai puuttuminen kliinisesti indikoidun mukaisesti.
1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin paluu sen ilmeisen toipumisen/lopetuksen jälkeen. Potilaille, joilla on leukemia, johon liittyy BM ja myelodysplastinen oireyhtymä, tämä arvioidaan BM-biopsialla ja lisätutkimuksilla, kuten sytogenetiikka tai virtaussytometria tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös radiologisia tutkimuksia, kuten tavallisia röntgensäteitä tai CT-skannauksia, ja/tai muita tutkimuksia, kuten veren kasvainmarkkereita, joilla dokumentoidaan sairauden olemassaolo tai puuttuminen kliinisesti indikoidun mukaisesti.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden istutus epäonnistui
Aikaikkuna: Päivä 42
Siirteen epäonnistuminen määritellään luovutettujen solujen hylkäämiseksi. Luovutetut solut eivät tuota uusia valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleita.
Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa 2 vuotta siirrosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai sensuroidaan viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä, kun potilaat ovat vielä elossa.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa 5 vuotta siirrosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai sensuroidaan viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä, kun potilaat ovat vielä elossa.
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa 7 vuotta siirrosta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai sensuroidaan viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä, kun potilaat ovat vielä elossa.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa