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Busulfan e ciclofosfamide seguiti da ALLO BMT

17 marzo 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan e ciclofosfamide seguiti da trapianto allogenico di cellule ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche

Questa è una linea guida sul trattamento per consentire la raccolta e la conservazione dei dati clinici di routine in Oncore (database clinico) e nel database del sangue e del midollo dell'Università del Minnesota come parte del database storico gestito dal dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia di busulfan e ciclofosfamide seguiti da un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) nel trattamento delle neoplasie ematologiche. L'intento di questo studio è fornire un protocollo che utilizzerà cellule staminali ematopoietiche allogeniche non manipolate da donatori correlati e non correlati dopo un regime di preparazione comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) e corrente in remissione completa che soddisfa uno dei seguenti:

    • <45 anni che hanno almeno 6 mesi dopo il trapianto iniziale di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
    • <45 anni di età e hanno ricevuto un trattamento radiante sufficiente per non essere idonei per l'irradiazione totale del corpo (TBI) contenente terapia preparativa
  • Karnofsky performance status >70% o se <16 anni di età, un punteggio di gioco Lansky >50

  • Adeguata funzione degli organi principali, tra cui:

    • cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra >45% mediante ecocardiogramma (ECHO/MUGA)
    • renale: clearance della creatinina >40 ml/min/1,73 m^2
    • epatico: nessuna evidenza clinica di insufficienza epatica (ad esempio, coagulopatia, ascite)

  • Una fonte accettabile di cellule staminali secondo le attuali linee guida del programma di trapianto di midollo osseo dell'Università del Minnesota. Le fonti di cellule staminali accettabili includono:

    • Midollo osseo di donatore HLA compatibile o non correlato (corrispondenza dell'antigene 6/6 o 5/6)
    • Cellule staminali del sangue periferico di donatore correlato o non correlato HLA
    • Sangue del cordone ombelicale da donatore singolo o doppio non correlato (corrispondenza 6/6, 5/6 o 4/6)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i partecipanti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
  • Consenso scritto (adulto o genitore/tutore)

Criteri di esclusione:

  • eleggibile per TBI contenente regime preparatorio
  • infezione attiva incontrollata entro una settimana dall'arruolamento nello studio
  • femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Pazienti trattati con allopurinolo, keppra, busulfano, ciclofosfamide, filgrastim, globulina antitimocitica, tacrolimus, micofenolato mofetile e infusione di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Droga: Allopurinolo
Giorno -8 (prima del trapianto): secondo le linee guida istituzionali
Altri nomi:
  • Ziloprim
  • Lopurin
Droga: Kepra
Giorno -8 (prima del trapianto): secondo le linee guida istituzionali
Altri nomi:
  • Levetiracetam
Droga: Busulfano
Giorni da -7 a -4 (prima del trapianto): somministrato per infusione endovenosa (IV) per 2 ore ogni 6 ore dopo dose, somministrazione e monitoraggio farmacocinetico secondo le linee guida istituzionali dell'Università del Minnesota.
Altri nomi:
  • Myleran
Droga: Ciclofosfamide
Giorni -3 e -2 (prima del trapianto): somministrato come infusione endovenosa di 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume e mesna secondo le linee guida istituzionali. Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Tacrolimo
Tutti i pazienti (indipendentemente dalla fonte dell'allotrapianto) riceveranno la terapia con tacrolimus a partire dal giorno -3. Il dosaggio sarà monitorato e modificato come clinicamente appropriato secondo le linee guida della farmacia istituzionale. Gli aggiustamenti della dose saranno effettuati sulla base della tossicità e/o dei bassi livelli di tacrolimus. Taper al giorno +100 per i destinatari di donatori di pari livello (MSD) e al giorno +180 per i destinatari non MSD. Ridurre gradualmente a zero una riduzione della dose settimanale del 10% in circa 10 settimane.
Droga: Micofenolato mofetile
Giorno -3 (prima del trapianto): ai destinatari di sangue del cordone ombelicale verrà somministrata una dose di 3 g/die ogni 8 o 12 ore (> o = 40 kg) o 15 mg/kg 3 volte al giorno (< 40 kg) per fino a 30 giorni a meno che nessun attecchimento.
Altri nomi:
  • MMF
Biologico: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Giorno 0 (o Giorno+1/+2 per adattarsi ai giorni feriali): Infusione di cellule da midollo osseo di donatore imparentato o non imparentato o sangue del cordone ombelicale di donatore singolo o doppio non imparentato.
Biologico: Filgrastim
Giorno iniziale +1: per via endovenosa (IV) 5 mcg/kg una volta al giorno e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili è >2500 x 10^9/L o secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Biologico: globulina antitimocitica
Somministrato secondo le linee guida istituzionali per i destinatari del trapianto di sangue del cordone ombelicale.
Altri nomi:
  • ATG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi dei partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro o di qualsiasi altro tipo di cancro. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da malattia è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento. I pazienti con leucemia che coinvolgono la BM e la sindrome mielodisplastica saranno valutati mediante biopsia BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
2 anni
Conteggio dei partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro o di qualsiasi altro tipo di cancro. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da malattia è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento. I pazienti con leucemia che coinvolgono la BM e la sindrome mielodisplastica lo faranno mediante biopsia BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
5 anni
Conteggio dei partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 7 anni
Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro o di qualsiasi altro tipo di cancro. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da malattia è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento. I pazienti con leucemia che coinvolgono la BM e la sindrome mielodisplastica lo faranno mediante biopsia BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che hanno ottenuto l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Entro il giorno 42
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta dei neutrofili (conta assoluta dei neutrofili) è di 500 cellule/mm^3 (0,5 x 10^9/L) o superiore.
Entro il giorno 42
Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite per grado
Lasso di tempo: Giorno 100
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a breve termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo. I pazienti verranno stadiati settimanalmente tra i giorni 0 e 100 dopo il trapianto utilizzando i criteri standard utilizzati per la stadiazione. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina. Le fasi del coinvolgimento dei singoli organi vengono combinate per produrre un voto complessivo. La GVHD di grado I è caratterizzata come malattia lieve, GVHD di grado II come moderata, grado III come grave e grado IV pericolosa per la vita.
Giorno 100
Percentuale di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 6 mesi
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina. Le fasi del coinvolgimento dei singoli organi vengono combinate per produrre un voto complessivo. La GVHD di grado I è caratterizzata come malattia lieve, GVHD di grado II come moderata, grado III come grave e grado IV pericolosa per la vita.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo. I pazienti verranno stadiati settimanalmente tra i giorni 0 e 100 dopo il trapianto utilizzando i criteri standard utilizzati per la stadiazione. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina. Le fasi del coinvolgimento dei singoli organi vengono combinate per produrre un voto complessivo. La GVHD di grado I è caratterizzata come malattia lieve, GVHD di grado II come moderata, grado III come grave e grado IV pericolosa per la vita.
1 anno
Percentuale di partecipanti con tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel campo dei trapianti, la tossicità è elevata e tutti i decessi senza precedenti ricadute o progressioni sono generalmente considerati correlati al trapianto.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Nel campo dei trapianti, la tossicità è elevata e tutti i decessi senza precedenti ricadute o progressioni sono generalmente considerati correlati al trapianto.
1 anno
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione. I pazienti con leucemia che coinvolgono la BM e la sindrome mielodisplastica saranno valutati mediante biopsia BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
1 anno
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione. I pazienti con leucemia che coinvolgono la BM e la sindrome mielodisplastica saranno valutati mediante biopsia BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
2 anni
Percentuale di partecipanti con fallimento dell'attecchimento
Lasso di tempo: Giorno 42
Il fallimento del trapianto è definito come la mancata accettazione delle cellule donate. Le cellule donate non producono i nuovi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Giorno 42
Numero di partecipanti che erano vivi a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita.
2 anni
Numero di partecipanti che erano vivi a 5 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita.
5 anni
Numero di partecipanti che erano vivi a 7 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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