Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af ALLO BMT

17. marts 2021 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af allogen hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er en behandlingsretningslinje, der gør det muligt at indsamle og vedligeholde rutinemæssige kliniske data i Oncore (klinisk database) og University of Minnesota Blood and Marrow Database som en del af den historiske database, der vedligeholdes af afdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter. Hensigten med denne undersøgelse er at tilvejebringe en protokol, der vil bruge umanipulerede allogene hæmatopoietiske stamceller fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer efter et fælles forberedende regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og aktuel i fuldstændig remission, der opfylder en af ​​følgende:

    • <45 år, som er mindst 6 måneder efter initial hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • <45 år og har modtaget tilstrækkelig strålebehandling til ikke at være berettiget til total kropsbestråling (TBI) indeholdende præparativ terapi
  • Karnofsky præstationsstatus >70 %, eller hvis <16 år, en Lansky-spilscore >50

  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder:

    • hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45 % ved ekkokardiogram (ECHO/MUGA)
    • nyre: kreatininclearance >40 ml/min/1,73m^2
    • lever: ingen kliniske tegn på leversvigt (f.eks. koagulopati, ascites)

  • En acceptabel kilde til stamceller i henhold til de nuværende retningslinjer for knoglemarvstransplantation fra University of Minnesota. Acceptable stamcellekilder omfatter:

    • HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donorknoglemarv (6/6 eller 5/6 antigenmatch)
    • HLA-matchede relaterede eller ikke-beslægtede donorstamceller fra perifert blod
    • relateret eller enkelt eller dobbelt ikke-relateret donornavlestrengsblod (6/6, 5/6 eller 4/6 match)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og alle seksuelt aktive deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
  • Skriftligt samtykke (voksen eller forælder/værge)

Ekskluderingskriterier:

  • berettiget til TBI-holdigt præparativt regime
  • aktiv ukontrolleret infektion inden for en uge efter tilmelding til studiet
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter behandlet med Allopurinol, Keppra, Busulfan, Cyclophosphamid, Filgrastim, antithymocytglobulin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicin: Allopurinol
Dag -8 (før transplantation): I henhold til institutionelle retningslinjer
Andre navne:
  • Zyloprim
  • Lopurin
Medicin: Keppra
Dag -8 (før transplantation): I henhold til institutionelle retningslinjer
Andre navne:
  • Levetiracetam
Medicin: Busulfan
Dage -7 til -4 (før transplantation): givet intravenøs (IV) infusion over 2 timer hver 6. time efter dosis, administration og farmakokinetisk overvågning i henhold til University of Minnesota institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Myleran
Medicin: Cyclofosfamid
Dage -3 og -2 (før transplantation): givet som en 2 timers intravenøs infusion med en højvolumen væskeskylning og mesna i henhold til institutionelle retningslinjer. Dosering er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Tacrolimus
Alle patienter (uanset allotransplantatkilde) vil modtage tacrolimusbehandling begyndende på dag -3. Dosering vil blive overvåget og ændret som klinisk relevant i henhold til institutionelle apoteksretningslinjer. Dosisjusteringer vil blive foretaget på basis af toksicitet og/eller lave tacrolimusniveauer. Tap på dag +100 for modtagere af matchede søskendedonorer (MSD) og dag +180 for ikke-MSD-modtagere. Nedtrappe til nul med 10 % ugentlig dosisreduktion over cirka 10 uger.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Dag -3 (før transplantation): Modtagere af navlestrengsblod vil få en dosis på 3 g/dag hver 8. eller 12. time (> eller = 40 kg) eller 15 mg/kg 3 gange dagligt (< 40 kg) for op til 30 dage, medmindre der ikke er indpodet.
Andre navne:
  • MMF
Biologisk: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dag 0 (eller Dag+1/+2 for at tilgodese hverdage): Infusion af celler fra beslægtet eller ubeslægtet donorknoglemarv eller enkelt eller dobbelt ubeslægtet donornavlestrengsblod.
Biologisk: Filgrastim
Begyndende dag +1: Intravenøst ​​(IV) 5 mcg/kg én gang dagligt og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal er >2500 x 10^9/L eller ifølge institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Biologisk: antithymocyt globulin
Administreret i henhold til institutionelle retningslinjer for modtagere af navlestrengsblodtransplantation.
Andre navne:
  • ATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Længden af ​​tid efter behandlingen slutter, at en patient overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende cancer eller nogen anden form for cancer. I et klinisk forsøg er måling af den sygdomsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker. Patienter med leukæmi, der involverer BM og myelodysplastisk syndrom, vil få dette vurderet ved BM-biopsi og yderligere specielle undersøgelser såsom cytogenetik eller flowcytometri efter behov. Patienter vil også have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
2 år
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Længden af ​​tid efter behandlingen slutter, at en patient overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende cancer eller nogen anden form for cancer. I et klinisk forsøg er måling af den sygdomsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker. Patienter med leukæmi, der involverer BM og myelodysplastisk syndrom, vil få dette gjort ved BM-biopsi og yderligere specielle undersøgelser såsom cytogenetik eller flowcytometri efter behov. Patienter vil også have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
5 år
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Længden af ​​tid efter behandlingen slutter, at en patient overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende cancer eller nogen anden form for cancer. I et klinisk forsøg er måling af den sygdomsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker. Patienter med leukæmi, der involverer BM og myelodysplastisk syndrom, vil få dette gjort ved BM-biopsi og yderligere specielle undersøgelser såsom cytogenetik eller flowcytometri efter behov. Patienter vil også have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede neutrofil engraftment
Tidsramme: På dag 42
Neutrofilengraftment defineres som den første dag af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet (absolut neutrofiltal) er 500 celler/mm^3 (0,5 x 10^9/L) eller mere.
På dag 42
Procentdel af deltagere med akut graft-versus-værtssygdom efter grad
Tidsramme: Dag 100
Akut graft-versus-værtssygdom er en alvorlig kortvarig komplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært. Patienterne vil blive iscenesat ugentligt mellem dag 0 og 100 efter transplantation ved brug af standardkriterier, der anvendes til stadieinddeling. Patienterne vil blive tildelt en samlet GVHD-score baseret på omfanget af hududslæt, volumen af ​​diarré og maksimalt bilirubinniveau. Stadierne af individuel organinvolvering kombineres for at producere en samlet karakter. Grad I GVHD karakteriseres som mild sygdom, grad II GVHD som moderat, grad III som svær og grad IV livstruende.
Dag 100
Procentdel af deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk graft-versus-værtssygdom er en alvorlig langtidskomplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært. Patienterne vil blive tildelt en samlet GVHD-score baseret på omfanget af hududslæt, volumen af ​​diarré og maksimalt bilirubinniveau. Stadierne af individuel organinvolvering kombineres for at producere en samlet karakter. Grad I GVHD karakteriseres som mild sygdom, grad II GVHD som moderat, grad III som svær og grad IV livstruende.
6 måneder
Procentdel af deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-værtssygdom er en alvorlig langtidskomplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært. Patienterne vil blive iscenesat ugentligt mellem dag 0 og 100 efter transplantation ved brug af standardkriterier, der anvendes til stadieinddeling. Patienterne vil blive tildelt en samlet GVHD-score baseret på omfanget af hududslæt, volumen af ​​diarré og maksimalt bilirubinniveau. Stadierne af individuel organinvolvering kombineres for at producere en samlet karakter. Grad I GVHD karakteriseres som mild sygdom, grad II GVHD som moderat, grad III som svær og grad IV livstruende.
1 år
Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Inden for transplantation er toksiciteten høj, og alle dødsfald uden tidligere tilbagefald eller progression anses normalt for at være relateret til transplantation.
6 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 1 år
Inden for transplantation er toksiciteten høj, og alle dødsfald uden tidligere tilbagefald eller progression anses normalt for at være relateret til transplantation.
1 år
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Sygdommens tilbagevenden efter dens tilsyneladende helbredelse/ophør. Patienter med leukæmi, der involverer BM og myelodysplastisk syndrom, vil få dette vurderet ved BM-biopsi og yderligere specielle undersøgelser såsom cytogenetik eller flowcytometri efter behov. Patienter vil også have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
1 år
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Sygdommens tilbagevenden efter dens tilsyneladende helbredelse/ophør. Patienter med leukæmi, der involverer BM og myelodysplastisk syndrom, vil få dette vurderet ved BM-biopsi og yderligere specielle undersøgelser såsom cytogenetik eller flowcytometri efter behov. Patienter vil også have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
2 år
Procentdel af deltagere med engraftmentfejl
Tidsramme: Dag 42
Graftsvigt er defineret som ikke at acceptere donerede celler. De donerede celler laver ikke de nye hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Dag 42
Antal deltagere, der var i live 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt for patienter, der stadig er i live.
2 år
Antal deltagere, der var i live 5 år efter transplantation
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt for patienter, der stadig er i live.
5 år
Antal deltagere, der var i live 7 år efter transplantation
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt for patienter, der stadig er i live.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner