Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Busulfan och cyklofosfamid följt av ALLO BMT

17 mars 2021 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan och cyklofosfamid följt av allogen hematopoetisk celltransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter

Detta är en behandlingsriktlinje för att tillåta att rutinmässiga kliniska data samlas in och underhålls i Oncore (klinisk databas) och University of Minnesota Blood and Marrow Database som en del av den historiska databasen som underhålls av avdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmsstudie för att utvärdera effekten av busulfan och cyklofosfamid följt av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid behandling av hematologiska maligniteter. Avsikten med denna studie är att tillhandahålla ett protokoll som kommer att använda omanipulerade allogena hematopoetiska stamceller från relaterade och obesläktade donatorer efter en gemensam förberedande regim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) och aktuell i fullständig remission möter något av följande:

    • <45 år som är minst 6 månader efter initial hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
    • <45 år och har fått tillräcklig strålbehandling för att inte vara berättigade till totalkroppsstrålning (TBI) innehållande preparativ behandling
  • Karnofskys prestationsstatus >70 % eller om <16 år gammal, en Lansky-spelpoäng >50

  • Adekvat huvudorganfunktion inklusive:

    • hjärt: vänster ventrikulär ejektionsfraktion >45 % med ekokardiogram (ECHO/MUGA)
    • njure: kreatininclearance >40 ml/min/1,73m^2
    • lever: inga kliniska tecken på leversvikt (t.ex. koagulopati, ascites)

  • En acceptabel stamcellskälla enligt nuvarande riktlinjer för benmärgstransplantation från University of Minnesota. Acceptabla stamcellskällor inkluderar:

    • HLA-matchad relaterad eller obesläktad donatorbenmärg (6/6 eller 5/6 antigenmatchning)
    • HLA-matchade relaterade eller icke-relaterade donatorstamceller från perifert blod
    • relaterat eller enkel eller dubbelt obesläktat donatornavelsträngsblod (6/6, 5/6 eller 4/6 matchning)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och alla sexuellt aktiva deltagare måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingen
  • Skriftligt samtycke (vuxen eller förälder/vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • kvalificerad för TBI-innehållande preparativ regim
  • aktiv okontrollerad infektion inom en vecka efter studieregistreringen
  • gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter som behandlas med Allopurinol, Keppra, Busulfan, Cyklofosfamid, Filgrastim, antitymocytglobulin, takrolimus, mykofenolatmofetil och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Läkemedel: Allopurinol
Dag -8 (före transplantation): Enligt institutionella riktlinjer
Andra namn:
  • Zyloprim
  • Lopurin
Läkemedel: Keppra
Dag -8 (före transplantation): Enligt institutionella riktlinjer
Andra namn:
  • Levetiracetam
Läkemedel: Busulfan
Dag -7 till -4 (före transplantation): ges intravenös (IV) infusion under 2 timmar var 6:e ​​timme efter dos, administrering och farmakokinetisk övervakning enligt University of Minnesota institutionella riktlinjer.
Andra namn:
  • Myleran
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dag -3 och -2 (före transplantation): ges som en 2 timmars intravenös infusion med en högvolymsvätskespolning och mesna enligt institutionella riktlinjer. Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Takrolimus
Alla patienter (oavsett allotransplantatkälla) kommer att få takrolimusbehandling med början på dag -3. Doseringen kommer att övervakas och ändras enligt kliniskt lämpliga riktlinjer enligt institutionella apoteksriktlinjer. Dosjusteringar kommer att göras på basis av toxicitet och/eller låga takrolimusnivåer. Minska vid dag +100 för mottagare av matchade syskondonatorer (MSD) och dag +180 för icke-MSD-mottagare. Minska till noll med 10 % veckodosreduktion under cirka 10 veckor.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Dag -3 (före transplantation): Mottagare av navelsträngsblod kommer att ges en dos på 3 g/dag var 8:e eller 12:e timme (> eller = 40 kg) eller 15 mg/kg 3 gånger per dag (< 40 kg) för upp till 30 dagar såvida inte någon engraftment.
Andra namn:
  • MMF
Biologisk: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Dag 0 (eller Dag+1/+2 för att tillgodose vardagar): Infusion av celler från besläktad eller obesläktad donatorbenmärg eller enkel eller dubbel obesläktad donatornavelsträngsblod.
Biologisk: Filgrastim
Början av dag +1: Intravenöst (IV) 5 mcg/kg en gång dagligen och fortsätter tills det absoluta antalet neutrofiler är >2500 x 10^9/L eller enligt institutionella riktlinjer.
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocyt-kolonistimulerande faktor
Biologisk: antitymocytglobulin
Administreras enligt institutionella riktlinjer för mottagare av navelsträngsblodtransplantation.
Andra namn:
  • ATG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Den tid efter behandlingens slut som en patient överlever utan några tecken eller symtom på den cancern eller någon annan typ av cancer. I en klinisk prövning är mätning av den sjukdomsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Patienter med leukemi som involverar BM och myelodysplastiskt syndrom kommer att få detta bedömt genom BM-biopsi och ytterligare specialstudier såsom cytogenetik eller flödescytometri som är lämpligt. Patienterna kommer också att genomgå röntgenstudier såsom vanlig röntgen eller datortomografi och/eller andra studier såsom blodtumörmarkörer för att dokumentera närvaro eller frånvaro av sjukdom enligt klinisk indikation.
2 år
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Den tid efter behandlingens slut som en patient överlever utan några tecken eller symtom på den cancern eller någon annan typ av cancer. I en klinisk prövning är mätning av den sjukdomsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Patienter med leukemi som involverar BM och myelodysplastiskt syndrom kommer att få detta gjort genom BM-biopsi och ytterligare specialstudier såsom cytogenetik eller flödescytometri efter behov. Patienterna kommer också att genomgå röntgenstudier såsom vanlig röntgen eller datortomografi och/eller andra studier såsom blodtumörmarkörer för att dokumentera närvaro eller frånvaro av sjukdom enligt klinisk indikation.
5 år
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7 år
Den tid efter behandlingens slut som en patient överlever utan några tecken eller symtom på den cancern eller någon annan typ av cancer. I en klinisk prövning är mätning av den sjukdomsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Patienter med leukemi som involverar BM och myelodysplastiskt syndrom kommer att få detta gjort genom BM-biopsi och ytterligare specialstudier såsom cytogenetik eller flödescytometri efter behov. Patienterna kommer också att genomgå röntgenstudier såsom vanlig röntgen eller datortomografi och/eller andra studier såsom blodtumörmarkörer för att dokumentera närvaro eller frånvaro av sjukdom enligt klinisk indikation.
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde Neutrofil Engraftment
Tidsram: Senast dag 42
Neutrofilimplantering definieras som den första dagen av tre på varandra följande dagar där neutrofilantalet (absolut neutrofilantal) är 500 celler/mm^3 (0,5 x 10^9/L) eller mer.
Senast dag 42
Andel deltagare med akut graft-versus-värdsjukdom efter grad
Tidsram: Dag 100
Akut graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig korttidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd. Patienterna kommer att iscensättas varje vecka mellan dag 0 och 100 efter transplantation med standardkriterier som används för stadieindelning. Patienterna kommer att tilldelas en total GVHD-poäng baserat på omfattningen av hudutslag, volym av diarré och maximal bilirubinnivå. Stadierna av individuell organinblandning kombineras för att ge ett övergripande betyg. Grad I GVHD karakteriseras som mild sjukdom, grad II GVHD som måttlig, grad III som allvarlig och grad IV livshotande.
Dag 100
Andel deltagare med kronisk graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: 6 månader
Kronisk graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig långtidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd. Patienterna kommer att tilldelas en total GVHD-poäng baserat på omfattningen av hudutslag, volym av diarré och maximal bilirubinnivå. Stadierna av individuell organinblandning kombineras för att ge ett övergripande betyg. Grad I GVHD karakteriseras som mild sjukdom, grad II GVHD som måttlig, grad III som allvarlig och grad IV livshotande.
6 månader
Andel deltagare med kronisk graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: 1 år
Kronisk graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig långtidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd. Patienterna kommer att iscensättas varje vecka mellan dag 0 och 100 efter transplantation med standardkriterier som används för stadieindelning. Patienterna kommer att tilldelas en total GVHD-poäng baserat på omfattningen av hudutslag, volym av diarré och maximal bilirubinnivå. Stadierna av individuell organinblandning kombineras för att ge ett övergripande betyg. Grad I GVHD karakteriseras som mild sjukdom, grad II GVHD som måttlig, grad III som allvarlig och grad IV livshotande.
1 år
Andel deltagare med behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 6 månader
Inom transplantationsområdet är toxiciteten hög och alla dödsfall utan tidigare skov eller progression anses vanligtvis vara relaterade till transplantation.
6 månader
Andel deltagare med behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 1 år
Inom transplantationsområdet är toxiciteten hög och alla dödsfall utan tidigare skov eller progression anses vanligtvis vara relaterade till transplantation.
1 år
Andel deltagare med återfall
Tidsram: 1 år
Sjukdomens återkomst efter dess uppenbara återhämtning/upphörande. Patienter med leukemi som involverar BM och myelodysplastiskt syndrom kommer att få detta bedömt genom BM-biopsi och ytterligare specialstudier såsom cytogenetik eller flödescytometri som är lämpligt. Patienterna kommer också att genomgå röntgenstudier såsom vanlig röntgen eller datortomografi och/eller andra studier såsom blodtumörmarkörer för att dokumentera närvaro eller frånvaro av sjukdom enligt klinisk indikation.
1 år
Andel deltagare med återfall
Tidsram: 2 år
Sjukdomens återkomst efter dess uppenbara återhämtning/upphörande. Patienter med leukemi som involverar BM och myelodysplastiskt syndrom kommer att få detta bedömt genom BM-biopsi och ytterligare specialstudier såsom cytogenetik eller flödescytometri som är lämpligt. Patienterna kommer också att genomgå röntgenstudier såsom vanlig röntgen eller datortomografi och/eller andra studier såsom blodtumörmarkörer för att dokumentera närvaro eller frånvaro av sjukdom enligt klinisk indikation.
2 år
Andel deltagare med engraftment misslyckande
Tidsram: Dag 42
Transplantatfel definieras som att inte acceptera donerade celler. De donerade cellerna gör inte de nya vita blodkropparna, röda blodkropparna och blodplättarna.
Dag 42
Antal deltagare som levde 2 år efter transplantation
Tidsram: 2 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste dokumenterade kontakten för patienter som fortfarande lever.
2 år
Antal deltagare som levde 5 år efter transplantation
Tidsram: 5 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste dokumenterade kontakten för patienter som fortfarande lever.
5 år
Antal deltagare som levde 7 år efter transplantation
Tidsram: 7 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste dokumenterade kontakten för patienter som fortfarande lever.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera