Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán és ciklofoszfamid, majd ALLO BMT

2021. március 17. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Buszulfán és ciklofoszfamid, majd allogén hematopoietikus sejttranszplantáció hematológiai rosszindulatú betegeknél

Ez egy kezelési iránymutatás, amely lehetővé teszi a rutin klinikai adatok gyűjtését és karbantartását az Oncore-ban (klinikai adatbázis) és a Minnesota Egyetem Vér- és Velőadatbázisában az osztály által karbantartott történeti adatbázis részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú vizsgálat a buszulfán és a ciklofoszfamid, majd egy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) hatékonyságának értékelésére a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésében. A tanulmány célja egy olyan protokoll létrehozása, amely rokon és nem rokon donoroktól származó, manipulálatlan allogén hematopoietikus őssejteket használ egy közös preparatív kezelési rend után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 44 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL), az akut myeloid leukémia (AML) vagy a myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa és a jelenlegi teljes remisszió, amely megfelel az alábbiak egyikének:

    • 45 évesnél fiatalabb, akik legalább 6 hónappal a kezdeti vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) után
    • 45 évesnél fiatalabb, és elegendő sugárkezelésben részesült ahhoz, hogy ne legyen alkalmas a teljes test besugárzására (TBI) tartalmazó preparatív terápiára
  • Karnofsky teljesítmény státusz >70%, vagy ha 16 évesnél fiatalabb, a Lansky-játék pontszáma >50

  • Megfelelő főbb szervi funkciók, beleértve:

    • szív: bal kamrai ejekciós frakció >45% echokardiogram alapján (ECHO/MUGA)
    • vese: kreatinin-clearance >40 ml/perc/1,73 m^2
    • máj: nincs klinikai bizonyíték a májelégtelenségre (pl. koagulopathia, ascites)

  • Elfogadható őssejtforrás a Minnesota Egyetem csontvelő-transzplantációs programjának jelenlegi irányelvei szerint. Az elfogadható őssejtforrások a következők:

    • HLA-egyezésű rokon vagy nem rokon donor csontvelő (6/6 vagy 5/6 antigén egyezés)
    • HLA-egyezésű rokon vagy nem rokon donor perifériás vér őssejtjei
    • rokon vagy egyszeri vagy kettős nem rokon donor köldökzsinórvér (6/6, 5/6 vagy 4/6 egyezés)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és minden szexuálisan aktív résztvevőnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés során
  • Írásbeli hozzájárulás (felnőtt vagy szülő/gondviselő)

Kizárási kritériumok:

  • alkalmas TBI-t tartalmazó preparatív kezelésre
  • aktív kontrollálatlan fertőzés a vizsgálatba való felvételt követő egy héten belül
  • terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allopurinollal, Keppra, buszulfán, ciklofoszfamid, filgrasztim, antitimocita globulin, takrolimusz, mikofenolát-mofetil és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs infúzióval kezelt betegek.
Drog: Allopurinol
-8. nap (átültetés előtt): Az intézményi irányelvek szerint
Más nevek:
  • Zyloprim
  • Lopurin
Drog: Keppra
-8. nap (átültetés előtt): Az intézményi irányelvek szerint
Más nevek:
  • Levetiracetam
Drog: Buszulfán
-7. és -4. nap (átültetés előtt): intravénás (IV) infúzió 2 órán keresztül 6 óránként az adagolást, a beadást és a farmakokinetikai monitorozást követően a Minnesota Egyetem intézményi irányelvei szerint.
Más nevek:
  • Myleran
Drog: Ciklofoszfamid
-3. és -2. nap (transzplantáció előtt): 2 órás intravénás infúzióban adják be nagy térfogatú folyadéköblítéssel és mesnával az intézményi irányelvek szerint. Az adagolás a tényleges testsúlyon alapul.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Takrolimusz
Minden beteg (az allograft forrásától függetlenül) takrolimusz-terápiát kap a -3. naptól kezdődően. Az adagolást az intézményi gyógyszertári irányelveknek megfelelően ellenőrizni kell, és klinikailag megfelelő módon módosítani kell. A dózismódosítás a toxicitás és/vagy az alacsony takrolimuszszint alapján történik. Csökken a +100. napon a megfelelő testvérdonor (MSD) recipienseknél, és +180. napon a nem MSD-recipienseknél. A heti adag 10%-os csökkentése nullára körülbelül 10 héten keresztül.
Drog: Mikofenolát-mofetil
-3. nap (átültetés előtt): A köldökzsinórvért kapó betegek napi 3 g/nap adagot kapnak 8 vagy 12 óránként (> vagy = 40 kg) vagy 15 mg/ttkg-ot naponta háromszor (< 40 kg). legfeljebb 30 napig, hacsak nincs beültetés.
Más nevek:
  • MMF
Biológiai: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
0. nap (vagy +1./+2. nap a hétköznapokhoz igazodva): Rokon vagy nem rokon donor csontvelőből vagy egyszeres vagy kettős nem rokon donor köldökzsinórvéréből származó sejtek infúziója.
Biológiai: Filgrastim
Kezdő nap +1: Intravénásan (IV) 5 mcg/ttkg naponta egyszer, és addig folytatjuk, amíg az abszolút neutrofilszám >2500 x 10^9/l vagy az intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocita-kolónia stimuláló faktor
Biológiai: antitimocita globulin
Köldökzsinórvér-transzplantáción átesett betegek intézményi irányelvei szerint.
Más nevek:
  • ATG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségmentes túlélésben részt vevők száma
Időkeret: 2 év
A kezelés befejezését követő időtartam, ameddig a beteg túléli az adott rák vagy bármely más típusú rák jelei vagy tünetei nélkül. Egy klinikai vizsgálat során a betegségmentes túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés. A csontvelő és mielodiszpláziás szindrómával járó leukémiában szenvedő betegeknél ezt BM-biopsziával és további speciális vizsgálatokkal, például citogenetikai vagy áramlási citometriával kell értékelni. A betegeknek radiológiai vizsgálatokat is végeznek, például sima röntgen- vagy CT-vizsgálatokat és/vagy egyéb vizsgálatokat, például vértumormarkereket, hogy dokumentálják a betegség jelenlétét vagy hiányát, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
2 év
A betegségmentes túlélésben részt vevők száma
Időkeret: 5 év
A kezelés befejezését követő időtartam, ameddig a beteg túléli az adott rák vagy bármely más típusú rák jelei vagy tünetei nélkül. Egy klinikai vizsgálat során a betegségmentes túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés. A csontvelő és mielodiszpláziás szindrómával járó leukémiában szenvedő betegeknél ezt BM-biopsziával és további speciális vizsgálatokkal, például citogenetikai vagy áramlási citometriával kell elvégezni. A betegeknek radiológiai vizsgálatokat is végeznek, például sima röntgen- vagy CT-vizsgálatokat és/vagy egyéb vizsgálatokat, például vértumormarkereket, hogy dokumentálják a betegség jelenlétét vagy hiányát, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
5 év
A betegségmentes túlélésben részt vevők száma
Időkeret: 7 év
A kezelés befejezését követő időtartam, ameddig a beteg túléli az adott rák vagy bármely más típusú rák jelei vagy tünetei nélkül. Egy klinikai vizsgálat során a betegségmentes túlélés mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés. A csontvelő és mielodiszpláziás szindrómával járó leukémiában szenvedő betegeknél ezt BM-biopsziával és további speciális vizsgálatokkal, például citogenetikai vagy áramlási citometriával kell elvégezni. A betegeknek radiológiai vizsgálatokat is végeznek, például sima röntgen- vagy CT-vizsgálatokat és/vagy egyéb vizsgálatokat, például vértumormarkereket, hogy dokumentálják a betegség jelenlétét vagy hiányát, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil beültetést elérő résztvevők száma
Időkeret: 42 napra
A neutrofil beültetés három egymást követő nap első napja, amikor a neutrofilszám (abszolút neutrofilszám) 500 sejt/mm^3 (0,5 x 10^9/l) vagy nagyobb.
42 napra
Az akut graft-versus-host betegségben szenvedők százalékos aránya fokozatok szerint
Időkeret: 100. nap
Az akut graft-versus-host betegség egy súlyos, rövid távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz. A betegeket a transzplantációt követő 0. és 100. nap között hetente stádiumba helyezik, a stádium meghatározásához használt standard kritériumok szerint. A betegek általános GVHD-pontszámot kapnak a bőrkiütés mértéke, a hasmenés mennyisége és a maximális bilirubinszint alapján. Az egyes szervek érintettségének szakaszait kombinálják, hogy általános osztályzatot kapjanak. Az I. fokozatú GVHD-t enyhe betegségnek, a II. fokozatú GVHD-t közepesnek, a III. fokozatot súlyosnak és a IV. fokozatú életveszélyesnek minősítik.
100. nap
A krónikus graft-versus-host betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A krónikus graft-versus-host betegség súlyos, hosszú távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz. A betegek általános GVHD-pontszámot kapnak a bőrkiütés mértéke, a hasmenés mennyisége és a maximális bilirubinszint alapján. Az egyes szervek érintettségének szakaszait kombinálják, hogy általános osztályzatot kapjanak. Az I. fokozatú GVHD-t enyhe betegségnek, a II. fokozatú GVHD-t közepesnek, a III. fokozatot súlyosnak és a IV. fokozatú életveszélyesnek minősítik.
6 hónap
A krónikus graft-versus-host betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A krónikus graft-versus-host betegség súlyos, hosszú távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz. A betegeket a transzplantációt követő 0. és 100. nap között hetente stádiumba helyezik, a stádium meghatározásához használt standard kritériumok szerint. A betegek általános GVHD-pontszámot kapnak a bőrkiütés mértéke, a hasmenés mennyisége és a maximális bilirubinszint alapján. Az egyes szervek érintettségének szakaszait kombinálják, hogy általános osztályzatot kapjanak. Az I. fokozatú GVHD-t enyhe betegségnek, a II. fokozatú GVHD-t közepesnek, a III. fokozatot súlyosnak és a IV. fokozatú életveszélyesnek minősítik.
1 év
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A transzplantáció területén a toxicitás magas, és minden korábbi relapszus vagy progresszió nélküli halálesetet általában a transzplantációval kapcsolatosnak tekintenek.
6 hónap
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A transzplantáció területén a toxicitás magas, és minden korábbi relapszus vagy progresszió nélküli halálesetet általában a transzplantációval kapcsolatosnak tekintenek.
1 év
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A betegség visszatérése annak látszólagos felépülése/megszűnése után. A csontvelő és mielodiszpláziás szindrómával járó leukémiában szenvedő betegeknél ezt BM-biopsziával és további speciális vizsgálatokkal, például citogenetikai vagy áramlási citometriával kell értékelni. A betegeknek radiológiai vizsgálatokat is végeznek, például sima röntgen- vagy CT-vizsgálatokat és/vagy egyéb vizsgálatokat, például vértumormarkereket, hogy dokumentálják a betegség jelenlétét vagy hiányát, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
1 év
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A betegség visszatérése annak látszólagos felépülése/megszűnése után. A csontvelő és mielodiszpláziás szindrómával járó leukémiában szenvedő betegeknél ezt BM-biopsziával és további speciális vizsgálatokkal, például citogenetikai vagy áramlási citometriával kell értékelni. A betegeknek radiológiai vizsgálatokat is végeznek, például sima röntgen- vagy CT-vizsgálatokat és/vagy egyéb vizsgálatokat, például vértumormarkereket, hogy dokumentálják a betegség jelenlétét vagy hiányát, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
2 év
A sikertelen beültetésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 42. nap
A graft meghibásodása azt jelenti, hogy nem fogadják be az adományozott sejteket. Az adományozott sejtek nem termelik az új fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és vérlemezkéket.
42. nap
Azon résztvevők száma, akik a transzplantáció után 2 évvel életben voltak
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a felvételtől a haláláig eltelt időként határozzák meg, vagy a még élő betegek utolsó dokumentált kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázzák.
2 év
Azon résztvevők száma, akik a transzplantáció után 5 évvel életben voltak
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést a felvételtől a haláláig eltelt időként határozzák meg, vagy a még élő betegek utolsó dokumentált kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázzák.
5 év
Azon résztvevők száma, akik életben voltak a transzplantáció után 7 évvel
Időkeret: 7 év
A teljes túlélést a felvételtől a haláláig eltelt időként határozzák meg, vagy a még élő betegek utolsó dokumentált kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázzák.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel