Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бусульфан и циклофосфамид, а затем ALLO BMT

17 марта 2021 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Бусульфан и циклофосфан с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток у пациентов с гемобластозами

Это руководство по лечению, позволяющее собирать и поддерживать рутинные клинические данные в Oncore (клиническая база данных) и базе данных крови и костного мозга Университета Миннесоты как часть исторической базы данных, поддерживаемой отделением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с одной группой для оценки эффективности бусульфана и циклофосфамида с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при лечении гематологических злокачественных новообразований. Целью этого исследования является предоставление протокола, который будет использовать неманипулируемые аллогенные гемопоэтические стволовые клетки от родственных и неродственных доноров после общего подготовительного режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС) и течения в полной ремиссии, отвечающий одному из следующих признаков:

    • <45 лет, которым не менее 6 месяцев после первоначальной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
    • Возраст <45 лет и прошедшие лучевую терапию в достаточной степени, чтобы не иметь права на полное облучение тела (ЧМТ), содержащее препаративную терапию
  • Статус производительности Карновски > 70% или, если возраст < 16 лет, оценка игры Лански > 50

  • Адекватная функция основных органов, включая:

    • сердце: фракция выброса левого желудочка > 45% по эхокардиограмме (ECHO/MUGA)
    • почки: клиренс креатинина >40 мл/мин/1,73 м^2
    • печень: отсутствие клинических признаков печеночной недостаточности (например, коагулопатия, асцит)

  • Приемлемый источник стволовых клеток в соответствии с действующими руководящими принципами программы трансплантации костного мозга Университета Миннесоты. Приемлемые источники стволовых клеток включают:

    • HLA-совместимый костный мозг родственного или неродственного донора (совпадение антигенов 6/6 или 5/6)
    • HLA-совместимые родственные или неродственные донорские стволовые клетки периферической крови
    • родственная или одиночная или двойная пуповинная кровь неродственного донора (соответствие 6/6, 5/6 или 4/6)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, и все сексуально активные участники должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции во время исследуемого лечения.
  • Письменное согласие (взрослого или родителя/опекуна)

Критерий исключения:

  • подходит для ЧМТ, содержащей препаративный режим
  • активная неконтролируемая инфекция в течение одной недели после включения в исследование
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пациенты, получавшие аллопуринол, кеппра, бусульфан, циклофосфамид, филграстим, антитимоцитарный глобулин, такролимус, микофенолата мофетил и аллогенные трансплантаты гемопоэтических стволовых клеток.
Лекарство: Аллопуринол
День -8 (до трансплантации): в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Зилоприм
  • Лопурин
Лекарство: Кеппра
День -8 (до трансплантации): в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Леветирацетам
Лекарство: Бусульфан
Дни от -7 до -4 (до трансплантации): вводят внутривенно (в/в) в течение 2 часов каждые 6 часов после введения дозы, введения и фармакокинетического мониторинга в соответствии с институциональными рекомендациями Университета Миннесоты.
Другие имена:
  • Милеран
Лекарство: Циклофосфамид
Дни -3 и -2 (до трансплантации): вводят в виде 2-часовой внутривенной инфузии с промыванием большим объемом жидкости и месной в соответствии с руководящими принципами учреждения. Дозировка основана на фактической массе тела.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Такролимус
Все пациенты (независимо от источника аллотрансплантата) будут получать терапию такролимусом, начиная с дня -3. Дозирование будет контролироваться и изменяться в соответствии с клиническими рекомендациями в соответствии с руководящими принципами институциональной аптеки. Коррекция дозы будет производиться на основании токсичности и/или низкого уровня такролимуса. Уменьшение на +100 день для реципиентов совместимого родственного донора (MSD) и на +180 день для реципиентов без MSD. Снизить до нуля путем еженедельного снижения дозы на 10% в течение примерно 10 недель.
Лекарство: Микофенолата мофетил
День -3 (до трансплантации): реципиентам пуповинной крови вводят дозу 3 г/день каждые 8 ​​или 12 часов (> или = 40 кг) или 15 мг/кг 3 раза в день (< 40 кг) в течение до 30 дней, если нет приживления.
Другие имена:
  • ММЖ
Биологический: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
День 0 (или День+1/+2, чтобы приспособиться к дням недели): инфузия клеток костного мозга родственного или неродственного донора или пуповинной крови одного или двух неродственных доноров.
Биологический: Филграстим
День начала +1: внутривенно (в/в) 5 мкг/кг один раз в день и продолжать до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет >2500 x 10^9/л или в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
Биологический: антитимоцитарный глобулин
Вводится в соответствии с руководящими принципами учреждения для реципиентов трансплантации пуповинной крови.
Другие имена:
  • АТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет участников с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 2 года
Период времени после окончания лечения, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака или любого другого типа рака. В клинических испытаниях измерение безрецидивной выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение. У пациентов с лейкемией с вовлечением БМ и миелодиспластическим синдромом это оценивают с помощью биопсии БМ и дополнительных специальных исследований, таких как цитогенетика или проточная цитометрия, в зависимости от обстоятельств. Пациенты также будут проходить радиологические исследования, такие как обычный рентген или компьютерная томография, и/или другие исследования, такие как маркеры опухоли в крови, для подтверждения наличия или отсутствия заболевания в соответствии с клиническими показаниями.
2 года
Количество участников с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
Период времени после окончания лечения, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака или любого другого типа рака. В клинических испытаниях измерение безрецидивной выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение. Пациентам с лейкемией, сопровождающейся БМ и миелодиспластическим синдромом, это будет сделано с помощью биопсии БМ и дополнительных специальных исследований, таких как цитогенетика или проточная цитометрия, в зависимости от обстоятельств. Пациенты также будут проходить радиологические исследования, такие как обычный рентген или компьютерная томография, и/или другие исследования, такие как маркеры опухоли в крови, для подтверждения наличия или отсутствия заболевания в соответствии с клиническими показаниями.
5 лет
Количество участников с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 7 лет
Период времени после окончания лечения, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака или любого другого типа рака. В клинических испытаниях измерение безрецидивной выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение. Пациентам с лейкемией, сопровождающейся БМ и миелодиспластическим синдромом, это будет сделано с помощью биопсии БМ и дополнительных специальных исследований, таких как цитогенетика или проточная цитометрия, в зависимости от обстоятельств. Пациенты также будут проходить радиологические исследования, такие как обычный рентген или компьютерная томография, и/или другие исследования, такие как маркеры опухоли в крови, для подтверждения наличия или отсутствия заболевания в соответствии с клиническими показаниями.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших приживления нейтрофилов
Временное ограничение: К 42 дню
Приживление нейтрофилов определяется как первый день из трех последовательных дней, когда количество нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов) составляет 500 клеток/мм^3 (0,5 x 10^9/л) или выше.
К 42 дню
Процент участников с острой болезнью «трансплантат против хозяина» по степени тяжести
Временное ограничение: День 100
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое кратковременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину. Пациентов будут стадировать еженедельно между 0 и 100 днями после трансплантации с использованием стандартных критериев, используемых для стадирования. Пациентам будет присвоена общая оценка РТПХ на основе степени кожной сыпи, объема диареи и максимального уровня билирубина. Стадии поражения отдельных органов объединяются для получения общей оценки. РТПХ I степени характеризуется как легкое течение заболевания, РТПХ II степени — как среднетяжелое, III степени — как тяжелое, IV степень — угрожающая жизни.
День 100
Процент участников с хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 6 месяцев
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое долговременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину. Пациентам будет присвоена общая оценка РТПХ на основе степени кожной сыпи, объема диареи и максимального уровня билирубина. Стадии поражения отдельных органов объединяются для получения общей оценки. РТПХ I степени характеризуется как легкое течение заболевания, РТПХ II степени — как среднетяжелое, III степени — как тяжелое, IV степень — угрожающая жизни.
6 месяцев
Процент участников с хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое долговременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину. Пациентов будут стадировать еженедельно между 0 и 100 днями после трансплантации с использованием стандартных критериев, используемых для стадирования. Пациентам будет присвоена общая оценка РТПХ на основе степени кожной сыпи, объема диареи и максимального уровня билирубина. Стадии поражения отдельных органов объединяются для получения общей оценки. РТПХ I степени характеризуется как легкое течение заболевания, РТПХ II степени — как среднетяжелое, III степени — как тяжелое, IV степень — угрожающая жизни.
1 год
Процент участников с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
В области трансплантологии токсичность высока, и все смерти без предшествующего рецидива или прогрессирования обычно рассматриваются как связанные с трансплантацией.
6 месяцев
Процент участников с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 1 год
В области трансплантологии токсичность высока, и все смерти без предшествующего рецидива или прогрессирования обычно рассматриваются как связанные с трансплантацией.
1 год
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: 1 год
Возврат болезни после ее кажущегося выздоровления/прекращения. У пациентов с лейкемией с вовлечением БМ и миелодиспластическим синдромом это оценивают с помощью биопсии БМ и дополнительных специальных исследований, таких как цитогенетика или проточная цитометрия, в зависимости от обстоятельств. Пациенты также будут проходить радиологические исследования, такие как обычный рентген или компьютерная томография, и/или другие исследования, такие как маркеры опухоли в крови, для подтверждения наличия или отсутствия заболевания в соответствии с клиническими показаниями.
1 год
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: 2 года
Возврат болезни после ее кажущегося выздоровления/прекращения. У пациентов с лейкемией с вовлечением БМ и миелодиспластическим синдромом это оценивают с помощью биопсии БМ и дополнительных специальных исследований, таких как цитогенетика или проточная цитометрия, в зависимости от обстоятельств. Пациенты также будут проходить радиологические исследования, такие как обычный рентген или компьютерная томография, и/или другие исследования, такие как маркеры опухоли в крови, для подтверждения наличия или отсутствия заболевания в соответствии с клиническими показаниями.
2 года
Процент участников с неудачным приживлением
Временное ограничение: День 42
Отказ трансплантата определяется как неприятие донорских клеток. Пожертвованные клетки не производят новые лейкоциты, эритроциты и тромбоциты.
День 42
Количество участников, которые были живы через 2 года после трансплантации
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость будет определяться как время от даты включения в исследование до даты смерти или цензурируется на дату последнего задокументированного контакта для еще живых пациентов.
2 года
Количество участников, которые были живы через 5 лет после трансплантации
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость будет определяться как время от даты включения в исследование до даты смерти или цензурируется на дату последнего задокументированного контакта для еще живых пациентов.
5 лет
Количество участников, которые были живы через 7 лет после трансплантации
Временное ограничение: 7 лет
Общая выживаемость будет определяться как время от даты включения в исследование до даты смерти или цензурируется на дату последнего задокументированного контакта для еще живых пациентов.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться