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ブスルファンとシクロホスファミドに続いて ALLO BMT

2021年3月17日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

血液悪性腫瘍患者におけるブスルファンおよびシクロホスファミドとその後の同種造血細胞移植

これは、定期的な臨床データを Oncore (臨床データベース) およびミネソタ大学の血液および骨髄データベースで、部門が維持する履歴データベースの一部として収集および維持できるようにするための治療ガイドラインです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液悪性腫瘍の治療におけるブスルファンとシクロホスファミドとそれに続く同種造血幹細胞移植 (HSCT) の有効性を評価する単群試験です。 この研究の目的は、一般的な準備療法の後、関連および非関連ドナーからの操作されていない同種造血幹細胞を使用するプロトコルを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性リンパ芽球性白血病（ALL）、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の診断で、現在完全寛解中で、次のいずれかを満たす：

    • -最初の造血幹細胞移植（HSCT）から少なくとも6か月後の45歳未満
    • -45歳未満で、準備療法を含む全身照射（TBI）に不適格となるのに十分な放射線治療を受けている
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70%、または 16 歳未満の場合、ランスキー プレイ スコア >50

  • 以下を含む適切な主要臓器機能：

    • 心臓: 心エコー図 (ECHO/MUGA) による左心室駆出率 > 45%
    • 腎臓: クレアチニンクリアランス >40 mL/分/1.73m^2
    • 肝臓：肝不全の臨床的証拠はありません（例えば、凝固障害、腹水）

  • 現在のミネソタ大学骨髄移植プログラムのガイドラインによると、許容される幹細胞源。 許容される幹細胞源には以下が含まれます：

    • HLA適合の血縁または非血縁のドナー骨髄（6/6または5/6抗原適合）
    • HLAが一致した血縁関係または血縁関係のないドナーの末梢血幹細胞
    • 関連または単一または二重の非関連ドナーの臍帯血（6/6、5/6または4/6一致）
  • -妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発なすべての参加者は、研究治療中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 書面による同意（成人または親/保護者）

除外基準:

  • -TBIを含む準備レジメンに適格
  • 研究登録後1週間以内の制御されていない活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種造血幹細胞移植
アロプリノール、ケプラ、ブスルファン、シクロホスファミド、フィルグラスチム、抗胸腺細胞グロブリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、同種造血幹細胞移植注入で治療された患者。
薬：アロプリノール
-8 日目 (移植前): 機関のガイドラインによる
他の名前：
  • ザイロプリム
  • ロプリン
薬：ケプラ
-8 日目 (移植前): 機関のガイドラインによる
他の名前：
  • レベチラセタム
薬：ブスルファン
-7 日目から -4 日目 (移植前): ミネソタ大学の施設ガイドラインに従って、投与、投与、および薬物動態モニタリングに続いて、6 時間ごとに 2 時間かけて静脈内 (IV) 注入を行います。
他の名前：
  • ミレラン
薬：シクロホスファミド
-3日目および-2日目(移植前):施設のガイドラインに従って、大量の流体フラッシュおよびメスナを2時間の静脈内注入として投与する。 投与量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
  • シトキサン
薬：タクロリムス
すべての患者 (同種移植のソースに関係なく) は、-3 日目から始まるタクロリムス療法を受けます。 投薬は、施設の薬局のガイドラインに従って臨床的に適切なように監視および変更されます。 投与量の調整は、毒性および/またはタクロリムスの低レベルに基づいて行われます。 一致した兄弟ドナー (MSD) レシピエントの場合は +100 日目、非 MSD レシピエントの場合は +180 日目に漸減します。 約 10 週間かけて毎週 10% ずつ減量し、ゼロまで漸減します。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
-3 日目 (移植前): 臍帯血のレシピエントは、8 または 12 時間ごとに 3 gm/日 (> または = 40 kg) または 15 mg/kg を 1 日 3 回 (< 40 kg) 投与されます。移植がない場合を除き、最大 30 日間。
他の名前：
  • MMF
生物学的：同種造血幹細胞移植
0 日目 (または平日に合わせて +1/+2 日目): 関連または非関連ドナーの骨髄または単一または二重の非関連ドナーの臍帯血からの細胞の注入。
生物学的：フィルグラスチム
+1 日目の開始: 静脈内 (IV) 5 mcg/kg を 1 日 1 回投与し、好中球の絶対数が >2500 x 10^9/L になるまで、または施設のガイドラインに従って継続します。
他の名前：
  • G-CSF
  • 顆粒球コロニー刺激因子
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
臍帯血移植のレシピエントのための機関のガイドラインに従って投与されます。
他の名前：
  • ATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存の参加者数
時間枠：2年
治療終了後、患者がそのがんまたは他の種類のがんの徴候や症状なしに生存する期間。 臨床試験では、無病生存率を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。 BM および骨髄異形成症候群を伴う白血病の患者は、BM 生検と、必要に応じて細胞遺伝学またはフローサイトメトリーなどの追加の特別な研究によって評価されます。 患者はまた、単純X線やCTスキャンなどの放射線検査、および/または血液腫瘍マーカーなどの他の検査を受けて、臨床的に示される疾患の有無を記録します。
2年
無病生存率の参加者数
時間枠：5年
治療終了後、患者がそのがんまたは他の種類のがんの徴候や症状なしに生存する期間。 臨床試験では、無病生存率を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。 BM および骨髄異形成症候群を伴う白血病の患者は、必要に応じて BM 生検および細胞遺伝学またはフローサイトメトリーなどの追加の特別な研究によってこれを行います。 患者はまた、単純X線やCTスキャンなどの放射線検査、および/または血液腫瘍マーカーなどの他の検査を受けて、臨床的に示される疾患の有無を記録します。
5年
無病生存率の参加者数
時間枠：7年間
治療終了後、患者がそのがんまたは他の種類のがんの徴候や症状なしに生存する期間。 臨床試験では、無病生存率を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。 BM および骨髄異形成症候群を伴う白血病の患者は、必要に応じて BM 生検および細胞遺伝学またはフローサイトメトリーなどの追加の特別な研究によってこれを行います。 患者はまた、単純X線やCTスキャンなどの放射線検査、および/または血液腫瘍マーカーなどの他の検査を受けて、臨床的に示される疾患の有無を記録します。
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球生着を達成した参加者の数
時間枠：42日目まで
好中球生着は、好中球数 (絶対好中球数) が 500 細胞/mm^3 (0.5 x 10^9/L) 以上である連続 3 日間の最初の日として定義されます。
42日目まで
グレード別の急性移植片対宿主病の参加者の割合
時間枠：100日目
急性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な短期合併症です。 病期分類に使用される標準的な基準を使用して、移植後 0 日から 100 日の間で患者の病期を毎週分類します。 患者には、発疹の程度、下痢の量、および最大ビリルビンレベルに基づいて、全体的な GVHD スコアが割り当てられます。 個々の臓器関与の段階を組み合わせて、全体的なグレードを作成します。 グレード I の GVHD は軽症、グレード II の GVHD は中程度、グレード III は重度、グレード IV は生命を脅かす疾患として特徴付けられます。
100日目
慢性移植片対宿主病の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
慢性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な長期合併症です。 患者には、発疹の程度、下痢の量、および最大ビリルビンレベルに基づいて、全体的な GVHD スコアが割り当てられます。 個々の臓器関与の段階を組み合わせて、全体的なグレードを作成します。 グレード I の GVHD は軽症、グレード II の GVHD は中程度、グレード III は重度、グレード IV は生命を脅かす疾患として特徴付けられます。
6ヵ月
慢性移植片対宿主病の参加者の割合
時間枠：1年
慢性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な長期合併症です。 病期分類に使用される標準的な基準を使用して、移植後 0 日から 100 日の間で患者の病期を毎週分類します。 患者には、発疹の程度、下痢の量、および最大ビリルビンレベルに基づいて、全体的な GVHD スコアが割り当てられます。 個々の臓器関与の段階を組み合わせて、全体的なグレードを作成します。 グレード I の GVHD は軽症、グレード II の GVHD は中程度、グレード III は重度、グレード IV は生命を脅かす疾患として特徴付けられます。
1年
治療関連毒性のある参加者の割合
時間枠：6ヵ月
移植の分野では、毒性が高く、以前に再発または進行のないすべての死亡は通常、移植に関連していると見なされます。
6ヵ月
治療関連毒性のある参加者の割合
時間枠：1年
移植の分野では、毒性が高く、以前に再発または進行のないすべての死亡は通常、移植に関連していると見なされます。
1年
再発した参加者の割合
時間枠：1年
明らかに回復/停止した後の病気の再発。 BM および骨髄異形成症候群を伴う白血病の患者は、BM 生検と、必要に応じて細胞遺伝学またはフローサイトメトリーなどの追加の特別な研究によって評価されます。 患者はまた、単純X線やCTスキャンなどの放射線検査、および/または血液腫瘍マーカーなどの他の検査を受けて、臨床的に示される疾患の有無を記録します。
1年
再発した参加者の割合
時間枠：2年
明らかに回復/停止した後の病気の再発。 BM および骨髄異形成症候群を伴う白血病の患者は、BM 生検と、必要に応じて細胞遺伝学またはフローサイトメトリーなどの追加の特別な研究によって評価されます。 患者はまた、単純X線やCTスキャンなどの放射線検査、および/または血液腫瘍マーカーなどの他の検査を受けて、臨床的に示される疾患の有無を記録します。
2年
生着失敗の参加者の割合
時間枠：42日目
移植の失敗は、提供された細胞を受け入れないことと定義されます。 提供された細胞は、新しい白血球、赤血球、血小板を作りません。
42日目
移植後2年で生存していた参加者の数
時間枠：2年
全生存期間は、登録日から死亡日までの時間として定義されるか、まだ生きている患者の最後の文書化された接触日で打ち切られます。
2年
移植後5年で生存していた参加者の数
時間枠：5年
全生存期間は、登録日から死亡日までの時間として定義されるか、まだ生きている患者の最後の文書化された接触日で打ち切られます。
5年
移植後7年で生存していた参加者の数
時間枠：7年間
全生存期間は、登録日から死亡日までの時間として定義されるか、まだ生きている患者の最後の文書化された接触日で打ち切られます。
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Margaret L. MacMillan, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (その他の識別子：Blood and Marrow Transplantation Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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