이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Busulfan 및 Cyclophosphamide에 이어 ALLO BMT

2021년 3월 17일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

혈액 악성 종양 환자에서 Busulfan 및 Cyclophosphamide에 이어 동종 조혈 세포 이식

이것은 일상적인 임상 데이터를 Oncore(임상 데이터베이스) 및 미네소타 대학교 혈액 및 골수 데이터베이스에서 부서에서 유지 관리하는 과거 데이터베이스의 일부로 수집 및 유지 관리할 수 있도록 하는 치료 지침입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액암 치료에서 부술판과 시클로포스파마이드에 이어 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)의 효능을 평가하기 위한 단일군 임상시험입니다. 이 연구의 목적은 공통 분취 요법 후 관련 및 비관련 기증자로부터 조작되지 않은 동종이계 조혈 줄기 세포를 사용하는 프로토콜을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 진단 및 다음 중 하나를 충족하는 현재 완전관해 상태:

    • 초기 조혈모세포 이식(HSCT) 후 최소 6개월이 지난 45세 미만
    • 45세 미만이고 예비 요법을 포함하는 전신 방사선 조사(TBI)에 부적격하기에 충분한 방사선 치료를 받았습니다.
  • Karnofsky 수행 상태 >70% 또는 <16세인 경우 Lansky 플레이 점수 >50

  • 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능:

    • 심장: 좌심실 박출률 >45% 심초음파(ECHO/MUGA)
    • 신장: 크레아티닌 청소율 >40 mL/min/1.73m^2
    • 간: 간부전의 임상적 증거 없음(예: 응고병증, 복수)

  • 현재 미네소타 대학교 골수 이식 프로그램 지침에 따라 허용 가능한 줄기 세포 공급원. 허용되는 줄기 세포 공급원은 다음과 같습니다.

    • HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자 골수(6/6 또는 5/6 항원 일치)
    • HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자 말초 혈액 줄기 세포
    • 관련 또는 단일 또는 이중 비혈연 기증자 제대혈(6/6, 5/6 또는 4/6 일치)
  • 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 성적으로 활발한 모든 참여자는 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서(성인 또는 부모/보호자)

제외 기준:

  • 준비 요법을 포함하는 TBI 대상
  • 연구 등록 1주 이내에 제어되지 않은 활동성 감염
  • 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 조혈모세포이식
Allopurinol, Keppra, Busulfan, Cyclophosphamide, Filgrastim, 항흉선세포 글로불린, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 및 동종 조혈 줄기 세포 이식 주입으로 치료받은 환자.
의약품: 알로푸리놀
-8일(이식 전): 기관 지침에 따름
다른 이름들:
  • 자일로프림
  • 로푸린
의약품: 케프라
-8일(이식 전): 기관 지침에 따름
다른 이름들:
  • 레베티라세탐
의약품: 부설판
-7일에서 -4일(이식 전): 미네소타 대학 기관 지침에 따라 용량, 투여 및 약동학적 모니터링 후 6시간마다 2시간에 걸쳐 정맥내(IV) 주입.
다른 이름들:
  • 밀레란
의약품: 사이클로포스파마이드
-3일 및 -2일(이식 전): 기관 지침에 따라 고용량 수액 플러시 및 메스나와 함께 2시간 정맥 주입으로 제공됩니다. 투여량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 타크로리무스
모든 환자(동종이식 소스에 관계없이)는 -3일째부터 타크로리무스 요법을 받게 됩니다. 투약은 기관 약국 지침에 따라 임상적으로 적절하게 모니터링되고 변경됩니다. 용량 조정은 독성 및/또는 낮은 타크로리무스 수치에 따라 이루어집니다. 일치하는 형제 기증자(MSD) 수혜자의 경우 +100일에 테이퍼링하고 비MSD 수혜자의 경우 +180일에 테이퍼합니다. 약 10주에 걸쳐 주당 용량을 10%씩 0으로 줄입니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
-3일(이식 전): 제대혈 수혜자는 8시간 또는 12시간마다(> 또는 = 40kg) 또는 15mg/kg을 하루에 3회(< 40kg) 투여합니다. 생착이 없는 경우 최대 30일.
다른 이름들:
  • MMF
생물학적: 동종 조혈모세포이식
0일(또는 평일을 수용하기 위해 +1/+2일): 친족 또는 비혈연 공여자 골수 또는 단일 또는 이중 비혈연 공여자 제대혈로부터 세포 주입.
생물학적: 필그라스팀
시작일 +1: 하루에 한 번 정맥 주사(IV) 5 mcg/kg 및 절대 호중구 수가 >2500 x 10^9/L 또는 기관 지침에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
제대혈 이식 수혜자를 위한 기관 지침에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • ATG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존 참가자 수
기간: 2 년
치료가 끝난 후 환자가 해당 암이나 다른 유형의 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. 임상 시험에서 무병 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다. BM 및 골수이형성 증후군과 관련된 백혈병 환자는 BM 생검 및 세포유전학 또는 유세포 분석과 같은 추가 특수 연구에 의해 적절하게 평가됩니다. 환자는 또한 일반 X-레이 또는 CT 스캔과 같은 방사선 연구 및/또는 임상적으로 표시된 질병의 존재 또는 부재를 문서화하기 위한 혈액 종양 마커와 같은 기타 연구를 받게 됩니다.
2 년
무질병 생존 참가자 수
기간: 5 년
치료가 끝난 후 환자가 해당 암이나 다른 유형의 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. 임상 시험에서 무병 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다. BM 및 골수이형성 증후군과 관련된 백혈병 환자는 BM 생검 및 세포유전학 또는 유세포 분석과 같은 추가 특수 연구를 적절하게 수행합니다. 환자는 또한 일반 X-레이 또는 CT 스캔과 같은 방사선 연구 및/또는 임상적으로 표시된 질병의 존재 또는 부재를 문서화하기 위한 혈액 종양 마커와 같은 기타 연구를 받게 됩니다.
5 년
무질병 생존 참가자 수
기간: 7 년
치료가 끝난 후 환자가 해당 암이나 다른 유형의 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. 임상 시험에서 무병 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다. BM 및 골수이형성 증후군과 관련된 백혈병 환자는 BM 생검 및 세포유전학 또는 유세포 분석과 같은 추가 특수 연구를 적절하게 수행합니다. 환자는 또한 일반 X-레이 또는 CT 스캔과 같은 방사선 연구 및/또는 임상적으로 표시된 질병의 존재 또는 부재를 문서화하기 위한 혈액 종양 마커와 같은 기타 연구를 받게 됩니다.
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착을 달성한 참가자 수
기간: 42일까지
호중구 생착은 호중구 수(절대 호중구 수)가 500 세포/mm^3(0.5 x 10^9/L) 이상인 연속 3일 중 첫날로 정의됩니다.
42일까지
등급별 급성 이식편대숙주병 참가자 비율
기간: 100일차
급성 이식편대숙주병(Acute Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 단기 합병증입니다. 환자는 병기 결정에 사용되는 표준 기준을 사용하여 이식 후 0일에서 100일 사이에 매주 병기를 결정합니다. 환자는 피부 발진 정도, 설사량 및 최대 빌리루빈 수치를 기준으로 전체 GVHD 점수를 할당받습니다. 개별 장기 침범의 단계를 결합하여 전체 등급을 생성합니다. 등급 I GVHD는 경미한 질병, 등급 II GVHD는 중등도, 등급 III은 중증, 등급 IV는 생명을 위협하는 것으로 특징지어집니다.
100일차
만성 이식편대숙주병 환자 비율
기간: 6 개월
만성 이식편대숙주병(Chronic Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 장기 합병증입니다. 환자는 피부 발진 정도, 설사량 및 최대 빌리루빈 수치를 기준으로 전체 GVHD 점수를 할당받습니다. 개별 장기 침범의 단계를 결합하여 전체 등급을 생성합니다. 등급 I GVHD는 경미한 질병, 등급 II GVHD는 중등도, 등급 III은 중증, 등급 IV는 생명을 위협하는 것으로 특징지어집니다.
6 개월
만성 이식편대숙주병 환자 비율
기간: 일년
만성 이식편대숙주병(Chronic Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 장기 합병증입니다. 환자는 병기 결정에 사용되는 표준 기준을 사용하여 이식 후 0일에서 100일 사이에 매주 병기를 결정합니다. 환자는 피부 발진 정도, 설사량 및 최대 빌리루빈 수치를 기준으로 전체 GVHD 점수를 할당받습니다. 개별 장기 침범의 단계를 결합하여 전체 등급을 생성합니다. 등급 I GVHD는 경미한 질병, 등급 II GVHD는 중등도, 등급 III은 중증, 등급 IV는 생명을 위협하는 것으로 특징지어집니다.
일년
치료 관련 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
이식 분야에서는 독성이 높으며 이전의 재발이나 진행이 없는 모든 사망은 일반적으로 이식과 관련된 것으로 간주됩니다.
6 개월
치료 관련 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
이식 분야에서는 독성이 높으며 이전의 재발이나 진행이 없는 모든 사망은 일반적으로 이식과 관련된 것으로 간주됩니다.
일년
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
명백한 회복/중단 후 질병의 재발. BM 및 골수이형성 증후군과 관련된 백혈병 환자는 BM 생검 및 세포유전학 또는 유세포 분석과 같은 추가 특수 연구에 의해 적절하게 평가됩니다. 환자는 또한 일반 X-레이 또는 CT 스캔과 같은 방사선 연구 및/또는 임상적으로 표시된 질병의 존재 또는 부재를 문서화하기 위한 혈액 종양 마커와 같은 기타 연구를 받게 됩니다.
일년
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
명백한 회복/중단 후 질병의 재발. BM 및 골수이형성 증후군과 관련된 백혈병 환자는 BM 생검 및 세포유전학 또는 유세포 분석과 같은 추가 특수 연구에 의해 적절하게 평가됩니다. 환자는 또한 일반 X-레이 또는 CT 스캔과 같은 방사선 연구 및/또는 임상적으로 표시된 질병의 존재 또는 부재를 문서화하기 위한 혈액 종양 마커와 같은 기타 연구를 받게 됩니다.
2 년
생착 실패 참가자 비율
기간: 42일차
이식 실패는 기증된 세포를 받아들이지 않는 것으로 정의됩니다. 기증된 세포는 새로운 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 만들지 않습니다.
42일차
이식 후 2년 동안 생존한 참가자 수
기간: 2 년
전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 문서화된 접촉일에서 검열됩니다.
2 년
이식 후 5년 동안 생존한 참가자 수
기간: 5 년
전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 문서화된 접촉일에서 검열됩니다.
5 년
이식 후 7년 동안 생존한 참가자 수
기간: 7 년
전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 문서화된 접촉일에서 검열됩니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

알로푸리놀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다