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Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von ALLO BMT

17. März 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine Behandlungsrichtlinie, die es ermöglicht, routinemäßige klinische Daten in Oncore (klinische Datenbank) und der Blut- und Marrow-Datenbank der University of Minnesota als Teil der von der Abteilung geführten historischen Datenbank zu sammeln und zu pflegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen. Die Absicht dieser Studie ist es, ein Protokoll bereitzustellen, das unmanipulierte allogene hämatopoetische Stammzellen von verwandten und nicht verwandten Spendern nach einem gemeinsamen präparativen Schema verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL), einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) und derzeit in vollständiger Remission, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • <45 Jahre alt, die mindestens 6 Monate nach der ersten hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) sind
    • < 45 Jahre alt und ausreichend bestrahlt wurden, um für eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) mit präparativer Therapie nicht in Frage zu kommen
  • Karnofsky-Performance-Status >70 % oder bei <16 Jahren ein Lansky-Play-Score >50

  • Angemessene Hauptorganfunktion einschließlich:

    • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 % im Echokardiogramm (ECHO/MUGA)
    • renal: Kreatinin-Clearance >40 ml/min/1,73 m^2
    • hepatisch: kein klinischer Hinweis auf Leberversagen (z. B. Koagulopathie, Aszites)

  • Eine akzeptable Quelle für Stammzellen gemäß den aktuellen Richtlinien des Knochenmarktransplantationsprogramms der University of Minnesota. Zu den akzeptablen Stammzellquellen gehören:

    • HLA-übereinstimmendes verwandtes oder nicht verwandtes Spender-Knochenmark (6/6- oder 5/6-Antigenübereinstimmung)
    • HLA-übereinstimmende verwandte oder nicht verwandte periphere Blutstammzellen von Spendern
    • Nabelschnurblut von verwandten oder einzelnen oder doppelten, nicht verwandten Spendern (6/6-, 5/6- oder 4/6-Match)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und alle sexuell aktiven Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung anzuwenden
  • Schriftliche Zustimmung (Erwachsener oder Elternteil/Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • für TBI-haltiges präparatives Regime geeignet
  • aktive unkontrollierte Infektion innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten, die mit Allopurinol, Keppra, Busulfan, Cyclophosphamid, Filgrastim, Antithymozytenglobulin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationsinfusion behandelt wurden.
Arzneimittel: Allopurinol
Tag -8 (vor der Transplantation): Gemäß institutionellen Richtlinien
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • Lopurin
Arzneimittel: Keppra
Tag -8 (vor der Transplantation): Gemäß institutionellen Richtlinien
Andere Namen:
  • Levetiracetam
Arzneimittel: Busulfan
Tage -7 bis -4 (vor der Transplantation): intravenöse (IV) Infusion über 2 Stunden alle 6 Stunden nach Dosis, Verabreichung und pharmakokinetischer Überwachung gemäß den institutionellen Richtlinien der University of Minnesota.
Andere Namen:
  • Myleran
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tag -3 und -2 (vor der Transplantation): Wird als 2-stündige intravenöse Infusion mit einer großvolumigen Flüssigkeitsspülung und Mesna gemäß den Richtlinien der Institution verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Tacrolimus
Alle Patienten (unabhängig von der Allotransplantatquelle) erhalten ab Tag -3 eine Tacrolimus-Therapie. Die Dosierung wird gemäß den Richtlinien der institutionellen Apotheke überwacht und wie klinisch angemessen geändert. Dosisanpassungen werden auf der Grundlage von Toxizität und/oder niedrigen Tacrolimus-Spiegeln vorgenommen. Verjüngen Sie sich am Tag +100 für Empfänger von passenden Geschwisterspendern (MSD) und am Tag +180 für Nicht-MSD-Empfänger. Ausschleichen auf null durch wöchentliche Dosisreduktion von 10 % über etwa 10 Wochen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tag -3 (vor der Transplantation): Empfänger von Nabelschnurblut erhalten alle 8 oder 12 Stunden eine Dosis von 3 g/Tag (> oder = 40 kg) oder 15 mg/kg dreimal täglich (< 40 kg). bis zu 30 Tage, es sei denn, keine Transplantation.
Andere Namen:
  • MMF
Biologisch: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Tag 0 (oder Tag+1/+2 zur Anpassung an Wochentage): Infusion von Zellen aus dem Knochenmark eines verwandten oder nicht verwandten Spenders oder aus einem einzelnen oder zweifachen Nabelschnurblut eines nicht verwandten Spenders.
Biologisch: Filgrastim
Beginn Tag +1: Intravenös (IV) 5 mcg/kg einmal täglich und fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl > 2500 x 10^9/L beträgt oder gemäß den Richtlinien der Institution.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Biologisch: Antithymozytenglobulin
Wird gemäß den institutionellen Richtlinien für Empfänger von Nabelschnurbluttransplantaten verabreicht.
Andere Namen:
  • ATG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne nach Beendigung der Behandlung, die ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieses Krebses oder einer anderen Krebsart überlebt. In einer klinischen Studie ist die Messung des krankheitsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Bei Patienten mit Leukämie mit BM und myelodysplastischem Syndrom wird dies durch BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche Spezialstudien wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie beurteilt. Bei den Patienten werden auch radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne nach Beendigung der Behandlung, die ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieses Krebses oder einer anderen Krebsart überlebt. In einer klinischen Studie ist die Messung des krankheitsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Bei Patienten mit Leukämie mit BM und myelodysplastischem Syndrom wird dies durch BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche spezielle Untersuchungen wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie durchgeführt. Bei den Patienten werden auch radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Zeitspanne nach Beendigung der Behandlung, die ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieses Krebses oder einer anderen Krebsart überlebt. In einer klinischen Studie ist die Messung des krankheitsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Bei Patienten mit Leukämie mit BM und myelodysplastischem Syndrom wird dies durch BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche spezielle Untersuchungen wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie durchgeführt. Bei den Patienten werden auch radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Neutrophilentransplantation erreicht haben
Zeitfenster: Bis Tag 42
Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl) 500 Zellen/mm^3 (0,5 x 10^9/L) oder mehr beträgt.
Bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung nach Grad
Zeitfenster: Tag 100
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht. Die Patienten werden wöchentlich zwischen den Tagen 0 und 100 nach der Transplantation unter Verwendung von Standardkriterien für die Einstufung eingeteilt. Den Patienten wird ein GVHD-Gesamtwert basierend auf dem Ausmaß des Hautausschlags, dem Durchfallvolumen und dem maximalen Bilirubinspiegel zugewiesen. Die Stadien der einzelnen Organbeteiligung werden zu einer Gesamtnote zusammengefasst. Grad I GVHD wird als leichte Erkrankung, Grad II GVHD als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
Tag 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht. Den Patienten wird ein GVHD-Gesamtwert basierend auf dem Ausmaß des Hautausschlags, dem Durchfallvolumen und dem maximalen Bilirubinspiegel zugewiesen. Die Stadien der einzelnen Organbeteiligung werden zu einer Gesamtnote zusammengefasst. Grad I GVHD wird als leichte Erkrankung, Grad II GVHD als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht. Die Patienten werden wöchentlich zwischen den Tagen 0 und 100 nach der Transplantation unter Verwendung von Standardkriterien für die Einstufung eingeteilt. Den Patienten wird ein GVHD-Gesamtwert basierend auf dem Ausmaß des Hautausschlags, dem Durchfallvolumen und dem maximalen Bilirubinspiegel zugewiesen. Die Stadien der einzelnen Organbeteiligung werden zu einer Gesamtnote zusammengefasst. Grad I GVHD wird als leichte Erkrankung, Grad II GVHD als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Auf dem Gebiet der Transplantation ist die Toxizität hoch, und alle Todesfälle ohne vorangegangenen Rückfall oder Progress werden normalerweise als mit der Transplantation in Zusammenhang stehend angesehen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Auf dem Gebiet der Transplantation ist die Toxizität hoch, und alle Todesfälle ohne vorangegangenen Rückfall oder Progress werden normalerweise als mit der Transplantation in Zusammenhang stehend angesehen.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rückkehr der Krankheit nach ihrer offensichtlichen Genesung / Beendigung. Bei Patienten mit Leukämie mit BM und myelodysplastischem Syndrom wird dies durch BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche Spezialstudien wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie beurteilt. Bei den Patienten werden auch radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückkehr der Krankheit nach ihrer offensichtlichen Genesung / Beendigung. Bei Patienten mit Leukämie mit BM und myelodysplastischem Syndrom wird dies durch BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche Spezialstudien wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie beurteilt. Bei den Patienten werden auch radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolglosem Engraftment
Zeitfenster: Tag 42
Transplantatversagen ist definiert als die Nichtannahme gespendeter Zellen. Die gespendeten Zellen bilden keine neuen weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Transplantation am Leben waren
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Transplantation am Leben waren
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 7 Jahre nach der Transplantation am Leben waren
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret L. MacMillan, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011OC139
  • MT2011-20C (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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