- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01705470
Furosemidihoito ennen verensiirtoa potilailla, joilla on systolinen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 4 miljoonaa potilasta saa vuosittain verensiirron Yhdysvalloissa, ja monet heistä kärsivät kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta. Ilmoitettua anemian esiintyvyyttä CHF:ssä ei tunneta, ja se vaihtelee laajalti 4 %:sta 70 %:iin, koska CHF:ssä ei ole vakiintunutta, johdonmukaista anemian määritelmää.
CHF-potilaiden hoitamisesta furosemidilla ennen verensiirtoa tuli yleinen käytäntö, vaikka yksikään satunnaistettu kliininen tutkimus ei ollut tutkinut tätä asiaa. Nand et ai. mittasi keuhkokapillaarien kiilapaineet 20 aikuisella, joilla oli krooninen vakava anemia (Hg <6 mg/dl) ja joilla ei ollut systeemistä sairautta ennen 700 ml:n kokovertasiirtoa ja sen jälkeen. Kymmenen näistä potilaista hoidettiin furosemidilla (40 mg suonensisäisesti) välittömästi ennen verensiirtoa. PCWP oli lisääntynyt merkittävästi potilailla, jotka eivät saaneet furosemidia, ja laskivat 3,75 % furosemidiryhmän potilailla, vaikka tämä muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Toisessa tutkimuksessa sama ryhmä Nand et ai. mittasi PCWP:n 40 kroonista anemiapotilasta, jotka saivat verensiirtoa. Yksikään potilaista ei kärsinyt sydän- ja keuhkosairaudesta. Potilaat jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään: kolmen ensimmäisen ryhmän välinen ero oli verensiirron nopeus (2 ml/min, 5 ml/min ja 10 ml/min). Neljännen ryhmän potilaita hoidettiin 40 mg:lla furosemidia ennen verensiirtoa nopeudella 5 ml/min. PCWP nousi merkittävästi kolmessa ensimmäisessä ryhmässä, ja nousu oli suhteellisesti suurempi nopeampien verensiirtojen myötä (15,8, 20,9 ja 32,2 % ryhmissä A, B ja C). Furosemidiryhmässä PCWP kuitenkin laski merkittävästi, 21,7 %.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Dokumentoitu poistotoiminto, joka on vähintään 40 % aikaisemmissa testeissä
- Hoitava lääkäri päätti hoitaa potilasta pakatuilla soluilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys furosemidille.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 20 % (MDRD:n mukaan)
- Aiempi haittavaikutus verituotteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: käsivarsi1
saavat 60 mg (6 ml) suonensisäistä furosemidia ennen verensiirtoa (250-300 ml pakattuja soluja).
|
|
Kokeellinen: käsivarsi2
saavat 6 ml normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ennen verensiirtoa (250-300 ml pakattuja soluja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diastoliset kaikukardiografiset muutokset verensiirron jälkeen, furosemidihoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä verensiirrosta
|
Diastoliset kaikukardiografiset muuttujat, mukaan lukien Ea, E:Ea-suhde, E:A-suhde ja keuhkolaskimon virtausnopeudet verensiirron jälkeen, furosemidihoidon kanssa tai ilman
|
4 tunnin sisällä verensiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen tulos verensiirron jälkeen furosemidihoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä verensiirrosta
|
kliinisen lopputuloksen muuttujat verensiirron jälkeen furosemidihoidon kanssa tai ilman, mukaan lukien hengitysnopeus ja happisaturaatio
|
4 tunnin sisällä verensiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edo Birati, MD, Tel Aviv MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHERLOCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .