Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Impact of Gratitude on Biology and Behavior in Persons With Heart Disease (GRACE)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Overall, the investigators aim to recruit 150 subjects during their hospitalization for an acute coronary syndrome (ACS). At two weeks post-ACS, the investigators will assess levels of gratitude and optimism, draw blood for baseline levels of biomarkers, gather baseline information about health behaviors critical to cardiac health, and obtain baseline measures of symptoms and function. Finally, the investigators will repeat assessments of biomarkers, behavior, and function at 6 months to allow us to assess the impact of gratitude and optimism on these outcomes; the investigators will also have an objective measure of physical activity via accelerometer (step counter) at 6 months.

Specific Aim #1: To prospectively assess the association between gratitude/optimism 2 weeks after ACS and improvement in biological markers of cardiac health at 6 months post-ACS.

Hypothesis: Higher levels of gratitude/optimism at 2 weeks will be associated with greater reductions in levels of biomarkers associated with negative heart health between 2 weeks and 6 months.

Specific Aim #2 (*primary aim*): To assess the association between gratitude/optimism 2 weeks after ACS and subsequent adherence to health behaviors known to improve post-ACS prognosis at 6 months.

Hypothesis: Higher levels of gratitude/optimism at 2 weeks will be associated with greater amounts of physical activity (measured by accelerometer) at 6 months (primary study outcome measure), and greater improvements in self-reported adherence to health behaviors (activity, diet, and medication) between 2 weeks and 6 months.

Specific Aim #3: To assess the association between gratitude/optimism at 2 weeks and non-elective cardiac rehospitalizations (and other clinical outcomes) at 6 months.

Hypothesis: Higher levels of gratitude/optimism at 2 weeks will be associated with greater improvements in depression, health-related quality of life, function, cardiac symptoms, and possibly readmissions, between 2 weeks and 6 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Enrollment Patients will be enrolled during their acute admission for an ACS. At this visit, patients will be introduced to the study and given a follow-up study visit at the MGH Heart Center 2 weeks following their ACS. We will also ask them about their physical activity levels in the time before their ACS.

On the date of enrollment, study staff will estimate baseline physical activity using the Stanford 7-day Physical Activity Recall Scale (PAR). Additionally, contact information (address, phone number, email) will be obtained from the subject along with his/her social security number in order to provide a check for compensation.

Initial Evaluation:

After enrollment, subjects will have a visit 2 weeks post-ACS in the MGH Heart Center. Several procedures will occur during this visit.

  1. Baseline assessments. Subjects will complete self-report measures to assess the following:

    • Gratitude will be assessed using the Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6). The GQ-6 is a brief, validated six-item measure of dispositional gratitude.
    • Optimism will be measured using the Life Orientation Test-Revised (LOT-R), a short 6-item rating scale.
    • Baseline adherence to health behaviors will be measured using items from the MOS Specific Adherence Scale (SAS) that ask about diet and medication adherence.
    • Baseline medical and functional status will be measured using the MOS Short Form-12 (SF-12). The SF-12 is a cardiac symptom scale adapted from the Women and Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study, and the Duke Activity Symptom Index (DASI) for function.
    • Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-9,which is a 9-item scale.
    • Anxiety will be measured using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). The HADS-A is a 7-item scale.
  2. Biomarker collection. Subjects will also have a single blood draw (2 tablespoons or 10 ml/cc) for the following biological factors that are important to cardiac health and may be modified by psychological states. A total of 15 ml/cc of blood will be drawn.
  3. Chart review for baseline variables. We will review subjects electronic medical record to gather data on sociodemographic variables (age, gender), medical information (severity of initial ACS), and overall cardiac function.

3 month phone call:

Three months after enrolling in the study, we will call participants to help them test the accelerometer. We will also schedule their 6-month study visit and repeat all self-report measures. Finally, we will remind them to wear the accelerometer for 14 days prior to their 6-month visit and record their physical activity each day for 14 days. We will schedule this call at a convenient time for the participant (on a weekday, weeknight, or weekend).

Provision of accelerometer:

One month before their six-month visit, we will mail the Pebble uniaxial accelerometer (Fitlinxx, Shelton, CT) to the participant, along with an instruction sheet and technical support contact information. We will contact subjects shortly after to make sure the accelerometer arrived, and we will have them wear the devices for several days to ensure that there are no troubles with fit, operation, or remembering to use the devices.

6 month assessment:

Finally, subjects will return to the MGH Heart Center Clinic 6 months post-ACS. At this assessment, we will repeat all self-report measures, collect accelerometers, draw blood (2 tablespoons or 10 ml/cc) for biomarkers, and inquire about readmissions since enrollment. We will gather additional information about readmissions from participants' physicians and medical records for this exploratory outcome.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients admitted to the Ellison Cardiac Care Units at Massachusetts General Hospital.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients admitted to cardiac units at MGH with a primary admission diagnosis of ACS (eligible patients must meet World Health Organization criteria for myocardial infarction or criteria for unstable angina [new-onset angina within 2 months, exacerbation of previous angina with rest pain or with minimal exercise, or angina within 2 weeks of MI]). ACS diagnosis will be clarified with the inpatient care team and adjudicated by co-investigator cardiologist Dr. Januzzi as needed.

Exclusion Criteria:

  • 'Periprocedural' ACS (ACS that occurs in the setting of another medical procedure; such events may occur in the absence of structural heart disease and likely represent a different pathophysiology, course and prognosis than those with 'endogenous' ACS).
  • Conditions likely to alter biomarkers of interest (renal failure requiring hemodialysis, inflammatory disease [e.g., systemic lupus erythematosus])
  • Condition likely to lead to death within 6 months (e.g. cancer).
  • Inability to complete physical activity due to unrelated medical condition (e.g., severe arthritis)
  • Inability to complete self-report evaluations due to inability to speak or write in English or due to cognitive deficits (assessed using an established six-item screen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Enrolling by invitation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical Activity
Aikaikkuna: Intake and 6 months after ACS
Subjects' level of physical activity as measured by an activity recall log and number of steps taken over a two week period measured by an accelerometer.
Intake and 6 months after ACS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkers
Aikaikkuna: 2 weeks and 6 months after ACS
Levels of inflammation (IL-6, hsCRP, sCAM-1, TNF-α) and overall cardiac prognosis (NT-proBNP)
2 weeks and 6 months after ACS
Readmissions (cardiac and all-cause)
Aikaikkuna: 6 months after ACS
Non-elective readmissions for cardiac and all causes, ascertained by patient report, report of medical providers, and review of medical records.
6 months after ACS

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depression
Aikaikkuna: 2 weeks, 3 months, and 6 months
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
2 weeks, 3 months, and 6 months
Anxiety
Aikaikkuna: 2 weeks, 3 months, and 6 months
Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Subscale (HADS-A)
2 weeks, 3 months, and 6 months
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: 2 weeks, 3 months, and 6 months
MOS Short Form-12 (SF-12)
2 weeks, 3 months, and 6 months
Function
Aikaikkuna: 2 weeks, 3 months, and 6 months
Duke Activity Symptom Index (DASI)
2 weeks, 3 months, and 6 months
Cardiac Symptoms
Aikaikkuna: 2 weeks, 3 months, and 6 months
A cardiac symptom scale adapted from the Women and Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study
2 weeks, 3 months, and 6 months
Adherence to Medical Recommendations
Aikaikkuna: 2 weeks, 3 months, and 6 months
The MOS Specific Adherence Scale (SAS)
2 weeks, 3 months, and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

3
Tilaa