- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723215
Prevention of Combat-related PTSD Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Prevention of Posttraumatic Symptoms in IDF Soldiers Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
Military deployment to combat zones involves exposure to trauma at a higher than average rate and therefore presents a unique opportunity to study predisposing factors to posttraumatic stress reactions and test strategies designed to prevent and ameliorate posttraumatic symptoms.
Decades of scientific research on the origins of resilience and vulnerability to combat-related posttraumatic stress symptoms revealed various predisposing and protective factors.
All these factors however, offer limited opportunity for systematic pre-deployment prevention efforts.
Considering the magnitude of psychological adjustment difficulties encountered by combat personnel in deployment and the limited access to existing evidence-based therapies for PTSD, the development and testing of a novel evidence-based and theory-driven prevention protocol for these problems is of considerable significance.
The current study translates cognitive-neuroscience knowledge and attention bias modification research into a novel computerized training tool that could be easily delivered to soldiers during different stages of the deployment cycle.
If proved efficacious in reducing risk for posttraumatic symptoms ABMT could be integrated into the Army's resilience training program.
Thus, we propose a longitudinal double-blind randomized controlled study of ABMT in soldiers.
We will assess attention bias and symptoms before deployment, will randomly assign soldiers to either 8 ABMT sessions, 4 ABMT sessions, 8 Placebo training sessions, or no training.
Following 6 months of deployment to combat zone symptoms will be assessed again.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
862
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer sheva, Israel
- IDF Military camps
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- combat soldiers
Exclusion Criteria:
- Fluent Hebrew
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active ABMT8
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Active Comparator: Active ABMT4
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Ei väliintuloa: Control
Control: will not receive any intervention
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in PTSD symptoms(PCL)
Aikaikkuna: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. pre-treatment 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
|
Probable PTSD diagnosis(CAPS)
Aikaikkuna: Four months after combat
|
Four months after combat
|
Four months after combat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Depression(PHQ-9)) and Anxiety(STAI)
Aikaikkuna: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. Pre-treatment(baseline) 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Attention Bias Scores
Aikaikkuna: Pre-traetment baseline and in deployment
|
Attention bias scores measured in milliseconds using the dot-probe task
|
Pre-traetment baseline and in deployment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Fruchter, Mental Health Department IDF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Wald I, Fruchter E, Ginat K, Stolin E, Dagan D, Bliese PD, Quartana PJ, Sipos ML, Pine DS, Bar-Haim Y. Selective prevention of combat-related post-traumatic stress disorder using attention bias modification training: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Sep;46(12):2627-36. doi: 10.1017/S0033291716000945. Epub 2016 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TelAvivU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .