- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01723215
Prevention of Combat-related PTSD Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
17 mars 2015 uppdaterad av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Prevention of Posttraumatic Symptoms in IDF Soldiers Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
Military deployment to combat zones involves exposure to trauma at a higher than average rate and therefore presents a unique opportunity to study predisposing factors to posttraumatic stress reactions and test strategies designed to prevent and ameliorate posttraumatic symptoms.
Decades of scientific research on the origins of resilience and vulnerability to combat-related posttraumatic stress symptoms revealed various predisposing and protective factors.
All these factors however, offer limited opportunity for systematic pre-deployment prevention efforts.
Considering the magnitude of psychological adjustment difficulties encountered by combat personnel in deployment and the limited access to existing evidence-based therapies for PTSD, the development and testing of a novel evidence-based and theory-driven prevention protocol for these problems is of considerable significance.
The current study translates cognitive-neuroscience knowledge and attention bias modification research into a novel computerized training tool that could be easily delivered to soldiers during different stages of the deployment cycle.
If proved efficacious in reducing risk for posttraumatic symptoms ABMT could be integrated into the Army's resilience training program.
Thus, we propose a longitudinal double-blind randomized controlled study of ABMT in soldiers.
We will assess attention bias and symptoms before deployment, will randomly assign soldiers to either 8 ABMT sessions, 4 ABMT sessions, 8 Placebo training sessions, or no training.
Following 6 months of deployment to combat zone symptoms will be assessed again.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
862
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer sheva, Israel
- IDF Military camps
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- combat soldiers
Exclusion Criteria:
- Fluent Hebrew
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active ABMT8
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Aktiv komparator: Active ABMT4
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Inget ingripande: Control
Control: will not receive any intervention
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in PTSD symptoms(PCL)
Tidsram: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. pre-treatment 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
|
Probable PTSD diagnosis(CAPS)
Tidsram: Four months after combat
|
Four months after combat
|
Four months after combat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in Depression(PHQ-9)) and Anxiety(STAI)
Tidsram: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. Pre-treatment(baseline) 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attention Bias Scores
Tidsram: Pre-traetment baseline and in deployment
|
Attention bias scores measured in milliseconds using the dot-probe task
|
Pre-traetment baseline and in deployment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eyal Fruchter, Mental Health Department IDF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Wald I, Fruchter E, Ginat K, Stolin E, Dagan D, Bliese PD, Quartana PJ, Sipos ML, Pine DS, Bar-Haim Y. Selective prevention of combat-related post-traumatic stress disorder using attention bias modification training: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Sep;46(12):2627-36. doi: 10.1017/S0033291716000945. Epub 2016 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TelAvivU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .