- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723215
Prevention of Combat-related PTSD Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Prevention of Posttraumatic Symptoms in IDF Soldiers Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
Military deployment to combat zones involves exposure to trauma at a higher than average rate and therefore presents a unique opportunity to study predisposing factors to posttraumatic stress reactions and test strategies designed to prevent and ameliorate posttraumatic symptoms.
Decades of scientific research on the origins of resilience and vulnerability to combat-related posttraumatic stress symptoms revealed various predisposing and protective factors.
All these factors however, offer limited opportunity for systematic pre-deployment prevention efforts.
Considering the magnitude of psychological adjustment difficulties encountered by combat personnel in deployment and the limited access to existing evidence-based therapies for PTSD, the development and testing of a novel evidence-based and theory-driven prevention protocol for these problems is of considerable significance.
The current study translates cognitive-neuroscience knowledge and attention bias modification research into a novel computerized training tool that could be easily delivered to soldiers during different stages of the deployment cycle.
If proved efficacious in reducing risk for posttraumatic symptoms ABMT could be integrated into the Army's resilience training program.
Thus, we propose a longitudinal double-blind randomized controlled study of ABMT in soldiers.
We will assess attention bias and symptoms before deployment, will randomly assign soldiers to either 8 ABMT sessions, 4 ABMT sessions, 8 Placebo training sessions, or no training.
Following 6 months of deployment to combat zone symptoms will be assessed again.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
862
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer sheva, Izrael
- IDF Military camps
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- combat soldiers
Exclusion Criteria:
- Fluent Hebrew
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Active ABMT8
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Aktywny komparator: Active ABMT4
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Brak interwencji: Control
Control: will not receive any intervention
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in PTSD symptoms(PCL)
Ramy czasowe: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. pre-treatment 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
|
Probable PTSD diagnosis(CAPS)
Ramy czasowe: Four months after combat
|
Four months after combat
|
Four months after combat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Depression(PHQ-9)) and Anxiety(STAI)
Ramy czasowe: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. Pre-treatment(baseline) 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attention Bias Scores
Ramy czasowe: Pre-traetment baseline and in deployment
|
Attention bias scores measured in milliseconds using the dot-probe task
|
Pre-traetment baseline and in deployment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eyal Fruchter, Mental Health Department IDF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Wald I, Fruchter E, Ginat K, Stolin E, Dagan D, Bliese PD, Quartana PJ, Sipos ML, Pine DS, Bar-Haim Y. Selective prevention of combat-related post-traumatic stress disorder using attention bias modification training: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Sep;46(12):2627-36. doi: 10.1017/S0033291716000945. Epub 2016 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TelAvivU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .