- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01723215
Prevention of Combat-related PTSD Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
17 de marzo de 2015 actualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Prevention of Posttraumatic Symptoms in IDF Soldiers Using Attention Bias Modification (ABM): A Randomized Controlled Trial
Military deployment to combat zones involves exposure to trauma at a higher than average rate and therefore presents a unique opportunity to study predisposing factors to posttraumatic stress reactions and test strategies designed to prevent and ameliorate posttraumatic symptoms.
Decades of scientific research on the origins of resilience and vulnerability to combat-related posttraumatic stress symptoms revealed various predisposing and protective factors.
All these factors however, offer limited opportunity for systematic pre-deployment prevention efforts.
Considering the magnitude of psychological adjustment difficulties encountered by combat personnel in deployment and the limited access to existing evidence-based therapies for PTSD, the development and testing of a novel evidence-based and theory-driven prevention protocol for these problems is of considerable significance.
The current study translates cognitive-neuroscience knowledge and attention bias modification research into a novel computerized training tool that could be easily delivered to soldiers during different stages of the deployment cycle.
If proved efficacious in reducing risk for posttraumatic symptoms ABMT could be integrated into the Army's resilience training program.
Thus, we propose a longitudinal double-blind randomized controlled study of ABMT in soldiers.
We will assess attention bias and symptoms before deployment, will randomly assign soldiers to either 8 ABMT sessions, 4 ABMT sessions, 8 Placebo training sessions, or no training.
Following 6 months of deployment to combat zone symptoms will be assessed again.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
862
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer sheva, Israel
- IDF Military camps
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- combat soldiers
Exclusion Criteria:
- Fluent Hebrew
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Active ABMT8
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT8 8 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
|
Comparador activo: Active ABMT4
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
Active ABMT4 4 active ABMT sessions (10 min.
each, over 7-8 weeks) designed to promote adaptive threat attendance
|
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Sin intervención: Control
Control: will not receive any intervention
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
Placebo: will receive 4 training sessions(10 min.
each, over 7-8 weeks) using the same task and stimuli as in the active arms, but not designed to change attention patterns
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in PTSD symptoms(PCL)
Periodo de tiempo: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
1. pre-treatment 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
|
|
Probable PTSD diagnosis(CAPS)
Periodo de tiempo: Four months after combat
|
Four months after combat
|
Four months after combat
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in Depression(PHQ-9)) and Anxiety(STAI)
Periodo de tiempo: Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
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1. Pre-treatment(baseline) 2.after first deployment 3.10 days after combat 4. 4 months after combat
|
Pre-treatment(baseline), after first deployment, 10 days after combat, 4 months after combat
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Attention Bias Scores
Periodo de tiempo: Pre-traetment baseline and in deployment
|
Attention bias scores measured in milliseconds using the dot-probe task
|
Pre-traetment baseline and in deployment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Fruchter, Mental Health Department IDF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Wald I, Fruchter E, Ginat K, Stolin E, Dagan D, Bliese PD, Quartana PJ, Sipos ML, Pine DS, Bar-Haim Y. Selective prevention of combat-related post-traumatic stress disorder using attention bias modification training: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2016 Sep;46(12):2627-36. doi: 10.1017/S0033291716000945. Epub 2016 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TelAvivU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .