Lisinopriili 40 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paastotilassa
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.
Satunnaistettu, tasapainotettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus lisinopriilitableteista 40 mg ja Zestril® (lisinopriili) 40 mg tabletteja normaaleille, terveille, aikuisille, miehille ja naisille Paastoolosuhteissa.
Tämä on satunnaistettu, tasapainotettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover pivotaalinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia paastotilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla, miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Lisinopril Tablets 40 mg Ipca Laboratories Limited, Intia ja vastaava vertailuvalmiste: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets of AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, paastotilassa normaalissa, terveillä, aikuisilla, miehillä ja naisilla ihmisillä satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa.
Tutkimus tehtiin 40 terveellä aikuisella henkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 40 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusohjelman mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.
Kliinisen vaiheen kesto oli noin 19 päivää, mukaan lukien 15 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Intia
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta.
- Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset perushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tutkimuksen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja kainaloiden lämpötila) perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia erityisesti pidättäytymällä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai greippimehusta, kaikista alkoholituotteista, savukkeiden ja tupakkatuotteiden käytöstä 48 tunnin ajan ennen annosta viimeiseen verinäytteeseen asti näytteenotto kullakin tutkimusjaksolla sekä ruoka-, neste- ja asentorajoitusten noudattaminen.
- Ei merkittävää alkoholismia historiaa.
- Ei huumeiden väärinkäyttöä (bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) viimeisen kuukauden aikana eikä muita laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tupakoimattomat olivat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lisinopriilille tai vastaaville lääkkeille.
- Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Tutkittavat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti-C-testi.
- Hengitysalkoholikokeessa positiivinen.
- Virtsatestissä todettiin positiivinen huumeiden väärinkäyttö.
- Nielemisongelman historia.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- Seerumin beeta-hCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) on positiivinen.
- Imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät).
- Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä, seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka. Raittius, estemenetelmät (kondomi, kalvo jne.) olivat hyväksyttäviä. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö joko suun kautta tai implantaatilla.
- Naishenkilöt, joiden kuukautiskierto osui samaan aikaan tutkimusjaksojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisinopril-tabletit 40 mg
Lisinopril Tablets 40 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia
|
40 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zestril® (lisinopriili) 40 mg tabletit
Zestril® (lisinopriili) 40 mg tabletit AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
|
40 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Näytteenoton aukioloajat: Esi-annos ja 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,00, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
AUC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Näytteenoton aukioloajat: Esi-annos ja 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,00, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipca/ARL-10/384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .