Estudio de bioequivalencia de lisinopril comprimidos de 40 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos masculinos y femeninos no embarazadas, edad en el rango de 18 - 45 años.
2. Peso corporal dentro de ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC).
3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia basal, el examen físico y el examen de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura axilar).
4. Sujetos con hallazgos clínicamente aceptables determinados por hemograma, bioquímica, análisis de orina y ECG de 12 derivaciones.
5. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, especialmente abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola) o jugo de toronja, cualquier producto alcohólico, el uso de cigarrillos y productos de tabaco durante 48 horas antes de la dosificación hasta después de la última sangre recolección de muestras en cada período de estudio y cumplimiento de las restricciones de alimentos, líquidos y postura.
6. Sin antecedentes de alcoholismo significativo.
7. Sin antecedentes de abuso de drogas (benzodiazepinas y barbitúricos) durante el último mes y otras drogas ilegales durante los últimos 6 meses.
8. Se incluyeron los no fumadores.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a Lisinopril o fármacos relacionados.
2. Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas en los 28 días anteriores, antes del día de la dosificación.
3. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o productos de venta libre (incluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del Producto en Investigación.
4. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
6. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
7. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
8. Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
9. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HBsAg o Hepatitis-C.
10. Dio positivo en la prueba de alcohol en aliento.
11. Encontrado positivo en la prueba de orina para el abuso de drogas.
12. Antecedentes de problemas para tragar.
13. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
14. Prueba de beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva en suero.
15. Mujeres lactantes (actualmente amamantando).
16. Sujetos femeninos que no confirmaron el uso de medidas anticonceptivas, desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio. La abstinencia, los métodos de barrera (condón, diafragma, etc.) fueron aceptables. Uso de anticonceptivos hormonales ya sean orales o implantes.
17. Sujetos femeninos cuyo ciclo menstrual coincidió con los periodos de estudio.