- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01735318
Étude de bioéquivalence des comprimés de lisinopril 40 mg à jeun
Une étude randomisée, équilibrée, ouverte, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, une dose unique, croisée, une étude de bioéquivalence des comprimés de lisinopril à 40 mg avec des comprimés de Zestril® (lisinopril) à 40 mg chez des sujets humains normaux, sains, adultes, hommes et femmes Dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot était d'évaluer la bioéquivalence entre le produit testé : Lisinopril Tablets 40 mg d'Ipca Laboratories Limited, Inde et le produit de référence correspondant : Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets d'AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, à jeun dans des conditions normales, sujets humains sains, adultes, hommes et femmes dans une étude croisée randomisée.
L'étude a été menée auprès de 40 sujets adultes en bonne santé. Au cours de chaque période d'étude, une dose unique de 40 mg de test ou de référence a été administrée aux sujets conformément au schéma de randomisation de chaque période d'étude avec environ 240 mL d'eau à température ambiante en position assise.
La durée de la phase clinique était d'environ 19 jours, y compris une période de sevrage de 15 jours entre les administrations du médicament à l'étude au cours de chaque période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Inde
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte, âgés de 18 à 45 ans.
- Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et l'examen des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température axillaire).
- Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hémogramme, la biochimie, l'analyse d'urine et l'ECG à 12 dérivations.
- Volonté de suivre les exigences du protocole, en particulier en s'abstenant d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de jus de pamplemousse, de tout produit alcoolisé, de l'utilisation de cigarettes et de produits du tabac pendant 48 heures avant le dosage jusqu'après le dernier sang prélèvement d'échantillons à chaque période d'étude et respect des restrictions alimentaires, liquidiennes et posturales.
- Aucun antécédent d'alcoolisme important.
- Aucun antécédent d'abus de drogues (benzodiazépines et barbituriques) au cours du dernier mois et d'autres drogues illégales au cours des 6 derniers mois.
- Les non-fumeurs ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au lisinopril ou à des médicaments apparentés.
- Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
- Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
- Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
- Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HBsAg ou Hépatite-C.
- Trouvé positif au test d'alcoolémie.
- Trouvé positif dans un test d'urine pour toxicomanie.
- Antécédents de problème de déglutition.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
- Test sérique bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif.
- Femmes allaitantes (actuellement allaitantes).
- Sujets féminins ne confirmant pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances, à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) étaient acceptables. Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou implants.
- Sujets féminins dont le cycle menstruel coïncidait avec les périodes d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés de lisinopril 40 mg
Comprimés de lisinopril 40 mg d'Ipca Laboratories Limited, Inde
|
Comprimé de 40 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Zestril® (Lisinopril) Comprimés de 40 mg
Zestril® (Lisinopril) Comprimés de 40 mg d'AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
|
Comprimé de 40 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 2 mois
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Heures d'échantillonnage : Pré-dose et à 1h00, 2h00, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 6h25, 6h50, 6h75, 7h00, 7h25, 7h50, 7h75, 8h00, 8h50, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 72,00 heures après l'administration
|
2 mois
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ASC
Délai: 2 mois
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Heures d'échantillonnage : Pré-dose et à 1h00, 2h00, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 6h25, 6h50, 6h75, 7h00, 7h25, 7h50, 7h75, 8h00, 8h50, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 72,00 heures après l'administration
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipca/ARL-10/384
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