- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01735318
Bioekvivalensstudie av Lisinopril-tabletter 40 mg under fastende tilstand
En randomisert, balansert, åpen etikett, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdoser, crossover, bioekvivalensstudie av Lisinopril tabletter 40 mg med Zestril® (lisinopril) 40 mg tabletter hos normale, friske, voksne, mannlige og kvinnelige personer Under fasteforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pivotale studien var å vurdere bioekvivalensen mellom testprodukt: Lisinopril Tabletter 40 mg av Ipca Laboratories Limited, India og det tilsvarende referanseproduktet: Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletter av AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, under fastende tilstand i normal, sunne, voksne, mannlige og kvinnelige mennesker i en randomisert crossover-studie.
Studien ble utført med 40 friske voksne personer. I hver studieperiode ble en enkelt dose på 40 mg av enten test eller referanse administrert til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsplanen i hver studieperiode med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i sittende stilling.
Varigheten av den kliniske fasen var ca. 19 dager inkludert utvaskingsperiode på 15 dager mellom administrasjoner av studiemedikament i hver studieperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 18-45 år.
- Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
- Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegnundersøkelse (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og aksillær temperatur).
- Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, urinanalyse og 12-avlednings-EKG.
- Vilje til å følge protokollkravene, spesielt ved å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller grapefruktjuice, alkoholholdige produkter, bruk av sigaretter og tobakksprodukter i 48 timer før dosering til etter siste blod prøvetaking i hver studieperiode og overholdelse av mat-, væske- og holdningsbegrensninger.
- Ingen historie med betydelig alkoholisme.
- Ingen historie med narkotikamisbruk (benzodiazepiner og barbiturater) den siste måneden og andre ulovlige rusmidler de siste 6 månedene.
- Ikke-røykere ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor Lisinopril eller relaterte legemidler.
- Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
- Personer som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer og mineraler) innen 14 dager før administrering av Investigational Product.
- Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
- Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
- Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt-C-tester.
- Funnet positivt ved alkoholtest.
- Funnet positivt på urinprøve for narkotikamisbruk.
- Historie med problemer med å svelge.
- Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
- Funnet positiv serum Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin) test.
- Ammende kvinner (ammer for tiden).
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak, fra screeningsdatoen til studien er fullført. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) var akseptable. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater.
- Kvinnelige forsøkspersoner hvis menstruasjonssyklus falt sammen med studieperiodene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lisinopril tabletter 40 mg
Lisinopril Tabletter 40 mg av Ipca Laboratories Limited, India
|
40 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletter
Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletter av AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
|
40 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 2 måneder
|
Prøvetakingstimer: før dose og på 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,00, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00 og 72.00 timer etter dose
|
2 måneder
|
AUC
Tidsramme: 2 måneder
|
Prøvetakingstimer: før dose og på 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,00, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00 og 72.00 timer etter dose
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ipca/ARL-10/384
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på Lisinopril tabletter 40 mg
-
SandozFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
SandozFullført
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.FullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtAvansert solid svulstForente stater
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom