- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01735318
Studio di bioequivalenza delle compresse di lisinopril 40 mg a digiuno
Uno studio randomizzato, bilanciato, in aperto, due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover, bioequivalenza di compresse di lisinopril 40 mg con Zestril® (Lisinopril) compresse da 40 mg in soggetti umani normali, sani, adulti, maschi e femmine In condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio cardine era valutare la bioequivalenza tra il prodotto di prova: Lisinopril Tablets 40 mg di Ipca Laboratories Limited, India e il corrispondente prodotto di riferimento: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets di AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, in condizioni normali di digiuno, soggetti umani sani, adulti, maschi e femmine in uno studio incrociato randomizzato.
Lo studio è stato condotto su 40 soggetti adulti sani. In ciascun periodo di studio, ai soggetti è stata somministrata una singola dose da 40 mg del test o di riferimento secondo il programma di randomizzazione in ciascun periodo di studio con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente in posizione seduta.
La durata della fase clinica è stata di circa 19 giorni compreso il periodo di sospensione di 15 giorni tra le somministrazioni del farmaco in studio in ciascun periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età compresa tra 18 e 45 anni.
- Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
- Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia al basale, dall'esame obiettivo e dall'esame dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura ascellare).
- Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica, analisi delle urine ed ECG a 12 derivazioni.
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo in particolare astenendosi da cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o succo di pompelmo, qualsiasi prodotto alcolico, l'uso di sigarette e prodotti del tabacco per 48 ore prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo sangue raccolta del campione in ciascun periodo di studio e rispetto delle restrizioni alimentari, fluide e posturali.
- Nessuna storia di alcolismo significativo.
- Nessuna storia di abuso di droghe (benzodiazepine e barbiturici) nell'ultimo mese e altre droghe illegali negli ultimi 6 mesi.
- Sono stati inclusi i non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità al lisinopril o farmaci correlati.
- Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno della somministrazione.
- Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (incluse vitamine e minerali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
- Storia di malignità o altre gravi malattie.
- Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con test HIV, HBsAg o Epatite C positivi.
- Trovato positivo all'etilometro.
- Trovato positivo al test delle urine per abuso di droga.
- Storia di problemi nella deglutizione.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
- Trovato siero positivo al test Beta-hCG (gonadotropina corionica umana).
- Donne che allattano (attualmente allattano al seno).
- Soggetti di sesso femminile che non confermano di utilizzare misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) erano accettabili. Uso di contraccettivi ormonali sia orali che implantari.
- Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincideva con i periodi di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lisinopril compresse 40 mg
Lisinopril Compresse 40 mg di Ipca Laboratories Limited, India
|
Compressa da 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Compresse
Zestril® (Lisinopril) 40 mg compresse di AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
|
Compressa da 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
|
Ore di campionamento: pre-dose e alle 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 14.800, 24.800 e 26.00 72.00 ore dopo la somministrazione
|
Due mesi
|
AUC
Lasso di tempo: Due mesi
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Ore di campionamento: pre-dose e alle 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 14.800, 24.800 e 26.00 72.00 ore dopo la somministrazione
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ipca/ARL-10/384
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Prove cliniche su Lisinopril compresse 40 mg
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Genencell Co. Ltd.Reclutamento
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCorea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Completato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato