- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01735318
Studie bioekvivalence tablet lisinoprilu 40 mg za podmínek nalačno
Randomizovaná, vyvážená, otevřená studie, dvě léčby, dvě období, dvě sekvence, jedna dávka, zkřížená, bioekvivalenční studie tablet lisinoprilu 40 mg s tabletami Zestril® (lisinopril) 40 mg u normálních, zdravých, dospělých, mužských a ženských lidských subjektů Za podmínek půstu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této stěžejní studie bylo posoudit bioekvivalenci mezi testovaným produktem: Lisinopril Tablets 40 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie a odpovídajícím Referenčním produktem: Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletami od AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, za normálních podmínek nalačno, zdravých, dospělých, mužských a ženských lidských subjektů v randomizované zkřížené studii.
Studie byla provedena se 40 zdravými dospělými subjekty. V každém studijním období byla subjektům podávána jediná 40mg dávka buď testované nebo referenční látky podle plánu randomizace v každém studijním období s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí v sedě.
Trvání klinické fáze bylo přibližně 19 dnů včetně vymývacího období 15 dnů mezi podáváním studovaného léčiva v každém studijním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18 - 45 let.
- Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
- Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a axilární teplota).
- Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, analýzou moči a 12svodovým EKG.
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, zejména zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo grapefruitové šťávy, jakýchkoli alkoholických výrobků, požívání cigaret a tabákových výrobků po dobu 48 hodin před podáním až do poslední krve odběr vzorků v každém období studie a dodržování omezení jídla, tekutin a držení těla.
- Žádná historie významného alkoholismu.
- Žádná historie zneužívání drog (benzodiazepinů a barbiturátů) za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
- Byli zahrnuti i nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na lisinopril nebo příbuzné léky.
- Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
- Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a minerálů) během 14 dnů před podáním zkoumaného produktu.
- Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
- Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
- Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
- Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
- Darování krve 90 dní před zahájením studie.
- Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
- Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
- Pozitivní při testu moči na zneužívání drog.
- Historie problémů s polykáním.
- Jakákoli kontraindikace odběru krve.
- Nalezen pozitivní sérový test Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin).
- Kojící ženy (v současnosti kojící).
- Ženské subjekty nepotvrzující používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení studie. Přijatelné byly abstinence, bariérové metody (kondom, bránice atd.). Užívání hormonální antikoncepce buď orální nebo implantáty.
- Ženy, jejichž menstruační cyklus se shodoval s obdobími studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lisinopril tablety 40 mg
Lisinopril tablety 40 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie
|
40 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Zestril® (Lisinopril) 40 mg tablety
Zestril® (Lisinopril) 40 mg tablety společnosti AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
|
40 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzorkovací hodiny: předdakování a při 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10,00, 12.00, 16,00, 24.00, 48,00 a 72,00 hodin po dávce
|
2 měsíce
|
AUC
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzorkovací hodiny: předdakování a při 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10,00, 12.00, 16,00, 24.00, 48,00 a 72,00 hodin po dávce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ipca/ARL-10/384
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lisinopril tablety 40 mg
-
SandozDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
SandozDokončeno
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.DokončenoStanovení bioekvivalence za podmínek příjmu potravySpojené státy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyKorejská republika