Bioäquivalenzstudie von Lisinopril-Tabletten 40 mg im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

1. Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden, Alter im Bereich von 18–45 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC).
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Untersuchung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur) festgestellt.
4. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie, Urinanalyse und 12-Kanal-EKG.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, insbesondere den Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Grapefruitsaft, alkoholische Produkte, die Verwendung von Zigaretten und Tabakprodukten für 48 Stunden vor der Dosierung bis nach dem letzten Blut Probenentnahme in jedem Studienzeitraum und Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Körperhaltungsbeschränkungen.
6. Keine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholismus.
7. Kein Drogenmissbrauch (Benzodiazepine und Barbiturate) in den letzten 1 Monat und andere illegale Drogen in den letzten 6 Monaten.
8. Nichtraucher wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder verwandte Arzneimittel.
2. In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für eine Erkrankung mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
3. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts eingenommen haben.
4. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
5. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
7. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
8. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
9. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
10. Positiv im Atemalkoholtest gefunden.
11. Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch gefunden.
12. Geschichte des Problems beim Schlucken.
13. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
14. Positiver Serum-Beta-hCG-Test (humanes Choriongonadotropin) gefunden.
15. Stillende Frauen (derzeit stillend).
16. Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigten, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) waren akzeptabel. Verwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva.
17. Weibliche Probanden, deren Menstruationszyklus mit den Studienperioden zusammenfiel.