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공복 상태에서 리시노프릴 정제 40mg의 생물학적 동등성 연구

2012년 11월 30일 업데이트: IPCA Laboratories Ltd.

정상, 건강한, 성인, 남성 및 여성 피험자를 대상으로 리시노프릴 정제 40mg과 Zestril®(리시노프릴) 40mg 정제의 무작위, 균형, 공개, 2가지 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 금식 조건에서.

이것은 무작위, 균형, 오픈 라벨, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 중심 연구입니다. 본 연구의 목적은 정상, 건강한 성인, 남성 및 여성 대상자를 대상으로 공복 상태에서 시험 제품과 상응하는 참조 제품 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 연구의 목적은 시험 제품: Ipca Laboratories Limited의 Lisinopril 정제 40mg, 인도와 해당 참조 제품: AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA의 Zestril®(Lisinopril) 40mg 정제 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다. 무작위 교차 연구에서 건강한, 성인, 남성 및 여성 인간 피험자.

이 연구는 40명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 진행되었습니다. 각 연구 기간에, 앉은 자세로 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 각 연구 기간의 무작위 배정 일정에 따라 시험 또는 참조의 단일 40mg 용량을 피험자에게 투여했습니다.

임상 단계의 기간은 각 연구 기간에서 연구 약물 투여 사이의 휴약 기간 15일을 포함하여 약 19일이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, 인도
        • Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18 - 45세 범위의 남성 및 임신하지 않은 여성 인간 피험자.
  2. LIC(Life Insurance Corporation) 차트에 따른 키 및 체격과 관련하여 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중.
  3. 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인 검사(혈압, 맥박수, 호흡수 및 겨드랑이 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
  4. 혈액조영도, 생화학, 요검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 허용 가능한 소견이 있는 피험자.
  5. 특히 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 자몽 주스, 모든 알코올성 제품, 투약 전 48시간 동안 마지막 피가 나올 때까지 담배 및 토바코 제품 사용을 삼가는 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지 각 연구 기간의 샘플 수집 및 음식, 수분 및 자세 제한 준수.
  6. 심각한 알코올 중독의 병력이 없습니다.
  7. 지난 1개월 동안 약물 남용(벤조디아제핀 및 바르비튜레이트) 및 지난 6개월 동안 기타 불법 약물 남용 이력이 없습니다.
  8. 비흡연자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  1. Lisinopril 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
  2. 투약일 이전 28일 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
  3. 시험용 제품 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방 제품(비타민 및 미네랄 포함)을 복용한 피험자.
  4. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
  5. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
  6. 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
  7. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
  8. 연구 시작 90일 전 헌혈.
  9. HIV 검사, HBsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
  10. 호흡 알코올 검사에서 양성으로 나타났습니다.
  11. 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
  12. 삼킴 문제의 병력.
  13. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
  14. 양성 혈청 베타-hCG(Human Chorionic Gonadotropin) 검사를 찾았습니다.
  15. 수유 중인 여성(현재 모유 수유 중).
  16. 스크리닝 날짜부터 연구가 완료될 때까지 피임 조치 사용을 확인하지 않은 여성 피험자. 금욕, 장벽 방법(콘돔, 다이어프램 등)이 허용되었습니다. 경구 또는 임플란트 호르몬 피임약 사용.
  17. 월경주기가 연구 기간과 일치하는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리시노프릴 정제 40 mg
Ipca Laboratories Limited, 인도의 Lisinopril 정제 40 mg
의약품: 리시노프릴 정제 40 mg
하루에 한 번 40mg 태블릿
다른 이름들:
  • 테스트 제품
활성 비교기: Zestril®(리시노프릴) 40mg 정제
AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA의 Zestril®(리시노프릴) 40mg 정제
의약품: 리시노프릴
하루에 한 번 40mg 태블릿
다른 이름들:
  • Zestril®(리시노프릴) 40mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 2 개월
샘플링 시간: 투여 전 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 48.00에서 투여 후 72.00시간
2 개월
AUC
기간: 2 개월
샘플링 시간: 투여 전 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00 및 48.00에서 투여 후 72.00시간
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IPCA Laboratories Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ipca/ARL-10/384

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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