- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01735318
A 40 mg-os Lisinopril tabletta bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra
Véletlenszerű, kiegyensúlyozott, nyílt címke, két kezelés, két időszak, két szekvencia, egyszeri dózis, keresztezés, bioekvivalencia vizsgálat a 40 mg-os Lisinopril tablettákkal és a Zestril® (Lisinopril) 40 mg-os tablettákkal normál, egészséges, felnőtt, férfi és női alanyokon Böjti feltételek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a biológiai egyenértékűséget a Lisinopril Tablets 40 mg of Ipca Laboratories Limited, India és a megfelelő referenciatermék: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets of AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA között, normál éhgyomorra, egészséges, felnőtt, férfi és női alanyok egy randomizált keresztezett vizsgálatban.
A vizsgálatot 40 egészséges felnőtt alanyon végezték. Minden vizsgálati periódusban egyetlen 40 mg-os dózist adtunk be az alanyoknak a véletlen besorolási ütemterv szerint minden vizsgálati periódusban, körülbelül 240 ml vízzel környezeti hőmérsékleten ülő helyzetben.
A klinikai fázis időtartama megközelítőleg 19 nap volt, beleértve a 15 napos kiürülési időszakot a vizsgálati gyógyszer beadása között minden vizsgálati időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes női emberi alanyok, életkor 18-45 év.
- Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
- A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek vizsgálata (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hónaljhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
- Haemogram, biokémia, vizeletvizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
- Hajlandóság a protokoll előírásainak betartására, különösen a xantin tartalmú ételektől vagy italoktól (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy grapefruit levétől, bármilyen alkoholos terméktől, cigaretta és dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás az adagolást megelőző 48 órában az utolsó vérvétel utánig mintavétel minden vizsgálati időszakban, valamint az étkezési, folyadék- és testtartási korlátozások betartása.
- Jelentős alkoholizmus előzménye nincs.
- Nem szerepelt kábítószerrel való visszaélés (benzodiazepinek és barbiturátok) az elmúlt egy hónapban és más illegális kábítószerekkel az elmúlt 6 hónapban.
- A nemdohányzók is bekerültek.
Kizárási kritériumok:
- Lizinoprillal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
- Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati termék beadását megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható termékeket (beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat) szedtek.
- Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
- Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
- Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Pozitív HIV-teszttel, HBsAg-vel vagy Hepatitis-C-vel rendelkező alanyok.
- A lehelet alkoholtesztje pozitív lett.
- A vizeletvizsgálat kábítószerrel való visszaélés miatt pozitív eredményt mutatott.
- A nyelési probléma története.
- Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
- Pozitív szérum Beta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet talált.
- Szoptató nők (jelenleg szoptatnak).
- Női alanyok, akik nem erősítették meg, hogy fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaztak, a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig. Az absztinencia, a barrier módszerek (óvszer, rekeszizom stb.) elfogadhatóak voltak. Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása orális vagy implantátum formájában.
- Női alanyok, akiknek a menstruációs ciklusa egybeesett a vizsgálati időszakokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lizinopril tabletta 40 mg
Lisinopril Tablets 40 mg Ipca Laboratories Limited, India
|
40 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletta
Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletta az AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA-tól
|
40 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: 2 hónap
|
Mintavételi órák: Pre-dózis és 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,00, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10.00, 12,00, 16,00, 24.00, 48,00 és 48,00 és 72.00 óra az adagolás után
|
2 hónap
|
AUC
Időkeret: 2 hónap
|
Mintavételi órák: Pre-dózis és 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 6,25, 6,50, 6,75, 7,00, 7,25, 7,50, 7,75, 8,00, 8,50, 9,00, 10.00, 12,00, 16,00, 24.00, 48,00 és 48,00 és 72.00 óra az adagolás után
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ipca/ARL-10/384
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lizinopril tabletta 40 mg
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve
-
IPCA Laboratories Ltd.Befejezve
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
Anji PharmaCovanceBefejezveFunkcionális székrekedésKína, Egyesült Államok
-
Dexa Medica GroupBefejezveEgészségesIndonézia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Befejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok