Käyttäjien tutkimus Caverject-toimitusjärjestelmästä
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Edustavien käyttäjien tutkimus Caverject-jakelujärjestelmän käyttöominaisuuksista
Kaksikammioisen ruiskun käytettävyystestaus yhdessä ehdotettujen potilasohjeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikammioisen ruiskun käytettävyystestaus yhdessä ehdotettujen potilasohjeiden kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea englantia;
- fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistujaa käyttämästä ruiskua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
kaksikammioinen ruisku valeinjektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusjärjestelmän onnistumisprosentti (DSSR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
DSSR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka onnistuivat poistamaan valitun annoksen Caverject Impulse Dual Chamber Delivery System -järjestelmästä, kun luotettiin muutettuihin käyttöohjeisiin (IFU).
Prosessi katsottiin onnistuneeksi, jos tutkimushenkilöstö havaitsi ja dokumentoi yrityksen JA osallistuja ei saanut tutkimushenkilökunnalta mitään toiminnallista/"käden päällä" -esittelyä männän käyttämisestä JA kaikkien valmisteluvaiheiden suorittamisen jälkeen osallistuja pystyi poistaaksesi annoksen valittuun männän pysäytyskohtaan ilman odottamattomia keskeytyksiä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kategorisesti osallistujien arviointityökaluun (PAT): Ovatko annetut ohjeet hyödyllisiä?
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Erittäin hyödyllinen, Jonkin verran hyödyllinen, Ei kovin hyödyllinen, Ei hyödyllinen ollenkaan.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kategorisesti PAT:iin: Ovatko annetut ohjeet selkeitä?
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Erittäin selkeä, Melko selkeä, Ei kovin selkeä, Ei ollenkaan selkeä.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat kategorisesti PAT:iin: vaikein askel?
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Ei askeleita todella vaikeita, Neulan kiinnittäminen, Liuoksen sekoittaminen, Ilman poistaminen ruiskusta, Annoksen asettaminen, Männän työntäminen, Muu.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat kategorisesti PAT:iin: helppokäyttöinen ruisku?
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Erittäin helppo, Melko helppo, Melko vaikea, Erittäin vaikea.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antavat vastauksen kaikkiin PAT-kysymyksiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PAT:n kysymyksiin vastanneiden osallistujien lukumäärä.
Kysymykset olivat seuraavat: Minkä vaiheen lopetit?
Miksi?; Olivatko annetut ohjeet hyödyllisiä?; Olivatko annetut ohjeet selkeät?;
Vaikein askel?; Helppokäyttöinen ruisku?
|
Päivä 1
|
|
Segmenttien 1–5 suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Caverject Impulse Delivery Systemin käytön vaiheet luokiteltiin segmentteihin: Segmentti 1 (Kokoaminen Caverject Impulse Delivery Systemiä käytettäessä), Segmentti 2 (Liuoksen sekoittaminen), Segmentti 3 (Ruiskun ilmanpoisto Caverject Impulse Delivery Systemiä käytettäessä) ), segmentti 4 (annoksen asettaminen) ja osa 5 (ruiskeen suorittaminen Caverject Impulse -annostelujärjestelmää käytettäessä).
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q1: Osallistuja kokosi komponentit oikein.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti epäonnistumisen OAT:n mukaan.
Q1 ja Q2 muodostivat segmentin 1: Komponenttien kokoonpano.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q2: Todisteet segmentin 1 mekaanisesta toimintahäiriöstä tai viasta. Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, Ei. Q1 ja Q2 muodostivat segmentin 1: Komponenttien kokoonpano.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q3
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q3: Osallistuja suoritti sekoitusvaiheen oikein.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti OAT:n mukaisen epäonnistumisen.
Q3 - Q5 muodostivat segmentin 2: Liuoksen sekoittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q4
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q4: Osallistuja asetti männän oikein.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti SAP:n mukaisen epäonnistumisen.
Q3 - Q5 muodostivat segmentin 2: Liuoksen sekoittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q5
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q5: Todisteet segmentin 2 mekaanisesta toimintahäiriöstä/viasta. Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, Ei. Q3 - Q5 muodostivat segmentin 2: Liuoksen sekoittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q6
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q6: Ilmanpoistovaihe suoritettu onnistuneesti.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti OAT:n mukaisen epäonnistumisen.
Q6 - Q8 muodostivat osan 3: Ruiskun ilmanpoisto.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q7
Aikaikkuna: Päivä 1
|
KAURA, Q7: Osallistuja painoi mäntää oikein poistaakseen ruiskun ilman.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti SAP:n mukaisen epäonnistumisen.
Q6 - Q8 muodostivat osan 3: Ruiskun ilmanpoisto.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q8
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q8: Todisteet mekaanisesta toimintahäiriöstä/viasta segmentissä 3. Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, Ei. Q6 - Q8 muodostivat segmentin 3: Ruiskun ilmanpoisto.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q9
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q9: Osallistuja pystyi asettamaan annoksen (mikä tahansa annos) toimittamista varten.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti OAT:n mukaisen epäonnistumisen.
Q9 ja Q10 muodostivat segmentin 4: Annoksen asettaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q10
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q10: Todisteet segmentin 4 mekaanisesta toimintahäiriöstä/viasta. Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, Ei. Q9 ja Q10 muodostivat segmentin 4: Annoksen asettaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q11
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q11: Osallistuja on määrittänyt oikean annoksen (määrityksen mukaan).
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti OAT:n mukaisen epäonnistumisen.
Q11 - Q17 muodostivat segmentin 5: Simuloidun injektion suorittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q12
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q12: Osallistuja onnistui poistamaan annoksen kohteeseen.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Ei"-vastaus osoitti OAT:n mukaisen epäonnistumisen.
Q11 - Q17 muodostivat segmentin 5: Simuloidun injektion suorittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q13
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q13: Onko annoksen poistamisessa ilmennyt vaikeuksia/esteitä?
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei.
"Kyllä"-vastaus osoitti SAP:n mukaisen epäonnistumisen.
Q11 - Q17 muodostivat segmentin 5: Simuloidun injektion suorittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q14b
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q14b: Osallistuja onnistui karkottamaan/injektoimaan määrätyn annoksen (annoskorttia kohden).
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei. Q11 - Q17 muodostivat segmentin 5: Simuloidun injektion suorittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q16
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q16: Todisteet mekaanisesta toimintahäiriöstä/viasta.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei. Q11 - Q17 muodostivat segmentin 5: Simuloidun injektion suorittaminen.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joille tarkkailija vastasi kategorisesti OAT:ssa: Q17
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OAT, Q17: Osallistuja ymmärsi syyn, miksi osittaisen annoksen injektion jälkeen oli ylimääräistä nestettä.
Tarkkailijoiden vastaukset ilmoitettiin seuraavasti: Kyllä, ei. Q11 - Q17 muodostivat segmentin 5: Simuloidun injektion suorittaminen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6711036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .