Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugers undersøgelse af Caverject Delivery System

1. april 2014 opdateret af: Pfizer

En repræsentativ brugerundersøgelse af Caverject-leveringssystemets driftsegenskaber

Anvendelighedstest af dobbeltkammersprøjten i forbindelse med den foreslåede patientbrugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelighedstest af dobbeltkammersprøjten i forbindelse med den foreslåede patientbrugsanvisning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse engelsk;
  • fysiske begrænsninger, der forhindrer deltageren i at betjene sprøjten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Andet: to-kammer sprøjte
to-kammer sprøjte til falsk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delivery System Success Rate (DSSR)
Tidsramme: Dag 1
DSSR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til med succes at udstøde den valgte dosis fra Caverject Impulse Dual Chamber Delivery System, når de stolede på den ændrede brugsanvisning (IFU). Processen blev betragtet som vellykket, hvis forsøget blev observeret og dokumenteret af undersøgelsespersonalet OG deltageren ikke modtog nogen operationel/"hands on" demonstration af, hvordan man betjener stemplet fra undersøgelsespersonalet, OG efter at have udført alle forberedende trin, var deltageren i stand til at udvise dosis til det valgte stempelstoppunkt uden nogen uventet afbrydelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kategoriske svar på deltagervurderingsværktøjet (PAT): Instruktionerne var nyttige?
Tidsramme: Dag 1
Deltagersvar blev rapporteret som følger: Meget nyttigt, Noget nyttigt, Ikke meget nyttigt, Ikke nyttigt overhovedet.
Dag 1
Antal deltagere med kategoriske svar på PAT: Instruktionerne var klare?
Tidsramme: Dag 1
Deltagersvar blev rapporteret som følger: Meget tydeligt, Noget klart, Ikke særlig klart, Ikke klart overhovedet.
Dag 1
Antal deltagere med kategoriske svar på PAT: Det sværeste trin?
Tidsramme: Dag 1
Deltagersvar blev rapporteret som følger: Ingen trin virkelig vanskelige, Påsætning af nål, Blanding af opløsningen, Få luften ud af sprøjten, Indstilling af dosis, Skub stemplet, Andet.
Dag 1
Antal deltagere med kategoriske svar på PAT: Sprøjte nem at bruge?
Tidsramme: Dag 1
Deltagersvar blev rapporteret som følger: Meget let, Noget let, Noget svært, Meget vanskelig.
Dag 1
Antal deltagere, der giver svar på ethvert spørgsmål om PAT
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere, der giver svar på spørgsmål i PAT. Spørgsmålene var som følger: Hvilket trin stoppede du? Hvorfor?; Var instruktionerne nyttige?; Instruktionerne var klare?; Sværeste skridt?; Sprøjte nem at bruge?
Dag 1
Tid, der kræves til at udføre segment 1 til 5
Tidsramme: Dag 1
Trin, der var involveret under brug af Caverject Impulse Delivery System, blev kategoriseret i segmenter: Segment 1 (Samling under brug af Caverject Impulse Delivery System), Segment 2 (Blanding af opløsningen), Segment 3 (Atluftning af sprøjten under brug af Caverject Impulse Delivery System) ), Segment 4 (Indstilling af dosis) og Segment 5 (Udførelse af injektionen, mens du bruger Caverject Impulse Delivery System).
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q1
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q1: Deltageren samlede komponenterne korrekt. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl i henhold til OAT. Q1 og Q2 udgør Segment 1: Samling af komponenter.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q2
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q2: Bevis på mekanisk fejl eller defekt for segment 1. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q1 og Q2 består af Segment 1: Samling af komponenter.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q3
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q3: Deltageren udførte blandingstrin korrekt. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl i henhold til OAT. Q3 til Q5 består af Segment 2: Blanding af opløsningen.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q4
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q4: Deltageren placerede stemplet korrekt. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl ifølge SAP. Q3 til Q5 består af Segment 2: Blanding af opløsningen.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q5
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q5: Bevis på mekanisk fejl/defekt for segment 2. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q3 til Q5 består af Segment 2: Blanding af opløsningen.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q6
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q6: Afluftningstrin udført med succes. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl i henhold til OAT. Q6 til Q8 består af Segment 3: Afluftning af sprøjten.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q7
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q7: Deltageren trykkede stemplet korrekt ned for at aflufte sprøjten. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl ifølge SAP. Q6 til Q8 består af Segment 3: Afluftning af sprøjten.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q8
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q8: Bevis på mekanisk fejlfunktion/defekt for segment 3. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q6 til Q8 består af Segment 3: Afluftning af sprøjten.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q9
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q9: Deltageren var i stand til at indstille en dosis (en hvilken som helst dosis) til levering. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl i henhold til OAT. Q9 og Q10 udgør Segment 4: Indstilling af dosis.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q10
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q10: Bevis på mekanisk fejl/defekt for segment 4. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q9 og Q10 består af Segment 4: Indstilling af dosis.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q11
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q11: Deltageren har indstillet den korrekte dosis (som tildelt). Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl i henhold til OAT. Q11 til Q17 består af Segment 5: Udførelse af den simulerede injektion.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q12
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q12: Deltageren udstødte med succes dosis i målet. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Nej"-svar indikerede fejl i henhold til OAT. Q11 til Q17 består af Segment 5: Udførelse af den simulerede injektion.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q13
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q13: Opstod der nogen vanskeligheder/obstruktion i at udstøde dosis? Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Et "Ja"-svar indikerede fejl ifølge SAP. Q11 til Q17 består af Segment 5: Udførelse af den simulerede injektion.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q14b
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q14b: Deltageren udstødte/injicerede med succes den tildelte dosis (pr. dosiskort). Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q11 til Q17 består af Segment 5: Udførelse af den simulerede injektion.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q16
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q16: Bevis på mekanisk fejl/defekt. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q11 til Q17 består af Segment 5: Udførelse af den simulerede injektion.
Dag 1
Antal deltagere, som observatøren havde kategoriske svar på i OAT: Q17
Tidsramme: Dag 1
OAT, Q17: Deltageren forstod årsagen til, at overskydende væske var til stede efter en delvis dosisinjektion. Observatørsvar blev rapporteret som følger: Ja, nej. Q11 til Q17 består af Segment 5: Udførelse af den simulerede injektion.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6711036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med to-kammer sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner