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Caverject 전달 시스템의 사용자 연구

2014년 4월 1일 업데이트: Pfizer

Caverject 전달 시스템의 작동 특성에 대한 대표적인 사용자 연구

제안된 환자 사용 지침과 함께 이중 챔버 주사기의 사용성 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 환자 사용 지침과 함께 이중 챔버 주사기의 사용성 테스트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성

제외 기준:

  • 영어를 읽을 수 없음;
  • 참가자가 주사기를 작동하지 못하게 하는 신체적 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
다른: 이중 챔버 주사기
모의 주입용 이중 챔버 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달 시스템 성공률(DSSR)
기간: 1일차
DSSR은 수정된 사용 지침(IFU)에 의존할 때 Caverject Impulse 이중 챔버 전달 시스템에서 선택한 용량을 성공적으로 배출할 수 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 연구 인력이 시도를 관찰하고 문서화했으며 참가자가 연구 인력으로부터 플런저를 작동하는 방법에 대한 작동/"실습" 시연을 받지 못했고 모든 준비 단계를 수행한 후 참가자가 할 수 있는 경우 프로세스가 성공한 것으로 간주되었습니다. 예상치 못한 중단 없이 선택된 플런저 중지 지점으로 투여량을 방출합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 평가 도구(PAT)에 대한 범주별 응답이 있는 참가자 수: 제공된 지침이 유용했습니까?
기간: 1일차
참가자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 매우 유용함, 다소 유용함, 별로 유용하지 않음, 전혀 유용하지 않음.
1일차
PAT에 범주별로 응답한 참가자 수: 제공된 지침이 명확했습니까?
기간: 1일차
참가자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 매우 명확함, 다소 명확함, 매우 명확하지 않음, 전혀 명확하지 않음.
1일차
PAT에 대한 범주별 응답을 가진 참가자 수: 가장 어려운 단계?
기간: 1일차
참가자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 정말 어려운 단계 없음, 바늘 부착, 용액 혼합, 주사기에서 공기 빼기, 용량 설정, 플런저 밀기, 기타.
1일차
PAT에 대한 범주별 응답이 있는 참가자 수: 사용하기 쉬운 주사기?
기간: 1일차
참가자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 매우 쉬움, 다소 쉬움, 다소 어려움, 매우 어려움.
1일차
PAT의 모든 질문에 응답한 참가자 수
기간: 1일차
PAT의 질문에 대한 응답을 제공하는 참가자 수. 질문은 다음과 같습니다. 어떤 단계를 중단했습니까? 왜?; 제공된 지침이 유용했습니까?; 제공된 지침이 명확했습니까?; 가장 어려운 단계?; 사용하기 쉬운 주사기?
1일차
세그먼트 1~5 수행에 필요한 시간
기간: 1일차
Caverject Impulse 전달 시스템을 사용하는 동안 관련된 단계는 세그먼트 1(Caverject Impulse 전달 시스템을 사용하는 동안 조립), 세그먼트 2(용액 혼합), 세그먼트 3(Caverject Impulse 전달 시스템을 사용하는 동안 주사기 공기 빼기)로 분류되었습니다. ), 세그먼트 4(용량 설정) 및 세그먼트 5(Caverject 임펄스 전달 시스템을 사용하는 동안 주입 수행).
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q1
기간: 1일차
OAT, Q1: 참가자가 구성 요소를 올바르게 조립했습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. "아니요" 대답은 OAT에 따라 실패를 나타냅니다. Q1과 Q2는 세그먼트 1: 부품 조립으로 구성됩니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q2
기간: 1일차
OAT, Q2: 세그먼트 1에 대한 기계적 오작동 또는 결함의 증거. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. Q1 및 Q2는 세그먼트 1: 구성 요소 조립으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q3
기간: 1일차
OAT, Q3: 참가자가 혼합 단계를 올바르게 수행했습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. "아니오" 응답은 OAT에 따라 실패를 나타냅니다. Q3~Q5는 세그먼트 2: 솔루션 혼합으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q4
기간: 1일차
OAT, Q4: 참가자가 피스톤을 올바르게 배치했습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. SAP에 따르면 "아니오" 응답은 실패를 나타냅니다. Q3~Q5는 세그먼트 2: 솔루션 혼합으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q5
기간: 1일차
OAT, Q5: 세그먼트 2에 대한 기계적 오작동/결함의 증거. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. Q3~Q5는 세그먼트 2로 구성: 용액 혼합.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q6
기간: 1일차
OAT, Q6: 탈기 단계가 성공적으로 수행되었습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. "아니오" 응답은 OAT에 따라 실패를 나타냅니다. Q6 ~ Q8은 세그먼트 3: 주사기의 공기 제거로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q7
기간: 1일차
OAT, Q7: 참가자가 주사기의 공기를 빼기 위해 플런저를 올바르게 눌렀습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. SAP에 따르면 "아니오" 응답은 실패를 나타냅니다. Q6 ~ Q8은 세그먼트 3: 주사기의 공기 제거로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q8
기간: 1일차
OAT, Q8: 세그먼트 3에 대한 기계적 오작동/결함의 증거. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. 세그먼트 3을 구성하는 Q6~Q8: 주사기의 공기 제거.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q9
기간: 1일차
OAT, Q9: 참가자는 전달을 위한 용량(모든 용량)을 설정할 수 있었습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. "아니오" 응답은 OAT에 따라 실패를 나타냅니다. Q9 및 Q10은 세그먼트 4: 투여량 설정을 구성했습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q10
기간: 1일차
OAT, Q10: 세그먼트 4에 대한 기계적 오작동/결함의 증거. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. Q9 및 Q10은 세그먼트 4를 구성했습니다. 투여량 설정.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q11
기간: 1일차
OAT, Q11: 참가자가 올바른 용량을 성공적으로 설정했습니다(할당된 대로). 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. "아니오" 응답은 OAT에 따라 실패를 나타냅니다. Q11~Q17은 세그먼트 5: 시뮬레이션 주입 수행으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q12
기간: 1일차
OAT, Q12: 참가자가 성공적으로 용량을 표적으로 배출했습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. "아니오" 응답은 OAT에 따라 실패를 나타냅니다. Q11~Q17은 세그먼트 5: 시뮬레이션 주입 수행으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q13
기간: 1일차
OAT, Q13: 투여량을 추방하는 데 어려움/장애가 있었습니까? 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다: 예, 아니요. SAP에 따르면 "예" 응답은 실패를 나타냅니다. Q11~Q17은 세그먼트 5: 시뮬레이션 주입 수행으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q14b
기간: 1일차
OAT, Q14b: 참가자가 할당된 용량을 성공적으로 배출/주사했습니다(용량 카드당). 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. Q11~Q17은 세그먼트 5: 모의 주입 수행으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q16
기간: 1일차
OAT, Q16: 기계적 오작동/결함의 증거. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. Q11~Q17은 세그먼트 5: 모의 주입 수행으로 구성되었습니다.
1일차
관찰자가 OAT에서 범주형 응답을 받은 참가자 수: Q17
기간: 1일차
OAT, Q17: 참가자는 부분 투여 후 과도한 액체가 존재하는 이유를 이해했습니다. 관찰자 응답은 다음과 같이 보고되었습니다. 예, 아니요. Q11~Q17은 세그먼트 5: 모의 주입 수행으로 구성되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A6711036

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