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Benutzerstudie des Caverject-Abgabesystems

1. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine repräsentative Benutzerstudie über die Betriebseigenschaften des Caverject-Abgabesystems

Gebrauchstauglichkeitsprüfung der Doppelkammerspritze in Verbindung mit der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrauchstauglichkeitsprüfung der Doppelkammerspritze in Verbindung mit der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung für den Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen;
  • körperliche Einschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern, die Spritze zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Sonstiges: Doppelkammerspritze
Doppelkammerspritze zur Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Liefersystems (DSSR)
Zeitfenster: Tag 1
DSSR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in der Lage waren, die ausgewählte Dosis erfolgreich aus dem Caverject Impulse Dual Chamber Delivery System auszustoßen, wenn sie sich auf die geänderte Gebrauchsanweisung (IFU) verließen. Der Prozess galt als erfolgreich, wenn der Versuch vom Studienpersonal beobachtet und dokumentiert wurde UND der Teilnehmer vom Studienpersonal keine praktische/praktische Demonstration zur Bedienung des Kolbens erhielt UND der Teilnehmer nach Durchführung aller vorbereitenden Schritte dazu in der Lage war um die Dosis ohne unerwartete Unterbrechung bis zum ausgewählten Kolbenstopppunkt auszustoßen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf das Participant Assessment Tool (PAT): Waren die bereitgestellten Anweisungen nützlich?
Zeitfenster: Tag 1
Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt angegeben: Sehr nützlich, Etwas nützlich, Nicht sehr nützlich, Überhaupt nicht nützlich.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf den PAT: Waren die bereitgestellten Anweisungen klar?
Zeitfenster: Tag 1
Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt angegeben: Sehr klar, Etwas klar, Nicht sehr klar, Überhaupt nicht klar.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf den PAT: Schwierigster Schritt?
Zeitfenster: Tag 1
Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt angegeben: Keine wirklich schwierigen Schritte, Anbringen der Nadel, Mischen der Lösung, Entfernen der Luft aus der Spritze, Einstellen der Dosis, Drücken des Kolbens, Sonstiges.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Antworten auf den PAT: Spritze einfach zu verwenden?
Zeitfenster: Tag 1
Die Antworten der Teilnehmer wurden wie folgt angegeben: Sehr einfach, Etwas einfach, Etwas schwierig, Sehr schwierig.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Antworten auf Fragen zum PAT geben
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Antworten auf Fragen im PAT geben. Die Fragen lauteten wie folgt: Bei welchem ​​Schritt haben Sie aufgehört? Warum?; Waren die bereitgestellten Anweisungen nützlich?; Die bereitgestellten Anweisungen waren klar?; Schwierigster Schritt?; Spritze einfach zu bedienen?
Tag 1
Erforderliche Zeit für die Durchführung der Segmente 1 bis 5
Zeitfenster: Tag 1
Die bei der Verwendung des Caverject-Impulsabgabesystems erforderlichen Schritte wurden in Segmente eingeteilt: Segment 1 (Zusammenbau während der Verwendung des Caverject-Impulsabgabesystems), Segment 2 (Mischen der Lösung), Segment 3 (Entlüften der Spritze während der Verwendung des Caverject-Impulsabgabesystems). ), Abschnitt 4 (Einstellung der Dosis) und Abschnitt 5 (Durchführung der Injektion unter Verwendung des Caverject-Impulsabgabesystems).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q1
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q1: Der Teilnehmer hat die Komponenten korrekt zusammengebaut. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut OAT auf einen Fehler hin. Q1 und Q2 bildeten Segment 1: Montage von Komponenten.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q2
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q2: Hinweise auf eine mechanische Fehlfunktion oder einen Defekt für Segment 1. Beobachterantworten wurden wie folgt gemeldet: Ja, Nein. Q1 und Q2 bildeten Segment 1: Montage von Komponenten.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q3
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q3: Der Teilnehmer hat den Mischschritt korrekt durchgeführt. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut OAT auf einen Fehler hin. Q3 bis Q5 bildeten Segment 2: Mischen der Lösung.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q4
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q4: Der Teilnehmer hat den Kolben richtig positioniert. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut SAP auf einen Fehler hin. Q3 bis Q5 bildeten Segment 2: Mischen der Lösung.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q5
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q5: Hinweise auf mechanische Fehlfunktion/Defekt für Segment 2. Die Antworten der Beobachter wurden wie folgt gemeldet: Ja, Nein. Q3 bis Q5 bildeten Segment 2: Mischen der Lösung.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q6
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q6: Entlüftungsschritt erfolgreich durchgeführt. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut OAT auf einen Fehler hin. Q6 bis Q8 bildeten Segment 3: Entlüftung der Spritze.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q7
Zeitfenster: Tag 1
OAT, F7: Der Teilnehmer hat den Kolben richtig gedrückt, um die Spritze zu entlüften. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut SAP auf einen Fehler hin. Q6 bis Q8 bildeten Segment 3: Entlüftung der Spritze.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q8
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q8: Hinweise auf mechanische Fehlfunktion/Defekt für Segment 3. Beobachterantworten wurden wie folgt gemeldet: Ja, Nein. Q6 bis Q8 bildeten Segment 3: Entlüftung der Spritze.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q9
Zeitfenster: Tag 1
OAT, F9: Der Teilnehmer konnte eine Dosis (jede Dosis) für die Abgabe festlegen. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut OAT auf einen Fehler hin. Q9 und Q10 bildeten Segment 4: Einstellen der Dosis.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q10
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q10: Hinweise auf mechanische Fehlfunktion/Defekt für Segment 4. Die Antworten der Beobachter wurden wie folgt gemeldet: Ja, Nein. Q9 und Q10 bildeten Segment 4: Einstellen der Dosis.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q11
Zeitfenster: Tag 1
OAT, F11: Der Teilnehmer hat erfolgreich die richtige Dosis eingestellt (wie zugewiesen). Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut OAT auf einen Fehler hin. Q11 bis Q17 bildeten Segment 5: Durchführen der simulierten Injektion.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q12
Zeitfenster: Tag 1
OAT, F12: Der Teilnehmer hat die Dosis erfolgreich in das Ziel abgegeben. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Nein“-Antwort deutet laut OAT auf einen Fehler hin. Q11 bis Q17 bildeten Segment 5: Durchführen der simulierten Injektion.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q13
Zeitfenster: Tag 1
OAT, F13: Gab es Schwierigkeiten/Behinderungen beim Ausstoßen der Dosis? Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Eine „Ja“-Antwort deutet laut SAP auf einen Fehler hin. Q11 bis Q17 bildeten Segment 5: Durchführen der simulierten Injektion.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q14b
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q14b: Der Teilnehmer hat die zugewiesene Dosis (gemäß Dosiskarte) erfolgreich ausgeschieden/injiziert. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Q11 bis Q17 bildeten Segment 5: Durchführung der simulierten Injektion.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q16
Zeitfenster: Tag 1
OAT, Q16: Hinweise auf eine mechanische Fehlfunktion/einen Defekt. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Q11 bis Q17 bildeten Segment 5: Durchführung der simulierten Injektion.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, auf die der Beobachter im OAT kategorische Antworten hatte: Q17
Zeitfenster: Tag 1
OAT, F17: Der Teilnehmer verstand, warum nach einer Teildosis-Injektion überschüssige Flüssigkeit vorhanden war. Die Antworten der Beobachter lauteten wie folgt: Ja, Nein. Q11 bis Q17 bildeten Segment 5: Durchführung der simulierten Injektion.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6711036

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