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Gli utenti studiano il sistema di consegna Caverject

1 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio rappresentativo degli utenti sulle caratteristiche operative del sistema di erogazione Caverject

Test di utilizzabilità della siringa a doppia camera in combinazione con le istruzioni per l'uso del paziente proposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test di utilizzabilità della siringa a doppia camera in combinazione con le istruzioni per l'uso del paziente proposte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere l'inglese;
  • limitazioni fisiche che impediscono al partecipante di utilizzare la siringa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: siringa a doppia camera
siringa a doppia camera per finta iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del sistema di consegna (DSSR)
Lasso di tempo: Giorno 1
La DSSR è stata definita come la percentuale di partecipanti che sono stati in grado di espellere con successo la dose selezionata dal sistema di erogazione a doppia camera Caverject Impulse basandosi sulle istruzioni per l'uso (IFU) modificate. Il processo è stato considerato riuscito se il tentativo è stato osservato e documentato dal personale dello studio E il partecipante non ha ricevuto alcuna dimostrazione operativa/"pratica" su come azionare lo stantuffo dal personale dello studio E dopo aver eseguito tutte le fasi preparatorie, il partecipante è stato in grado per espellere la dose fino al punto di arresto dello stantuffo selezionato senza alcuna interruzione imprevista.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte categoriche allo strumento di valutazione dei partecipanti (PAT): le istruzioni fornite sono state utili?
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Molto utile, Abbastanza utile, Non molto utile, Per niente utile.
Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte categoriche al PAT: le istruzioni fornite erano chiare?
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Molto chiaro, Abbastanza chiaro, Non molto chiaro, Per niente chiaro.
Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte categoriche al PAT: passaggio più difficile?
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Nessun passaggio veramente difficile, Inserimento dell'ago, Miscelazione della soluzione, Estrazione dell'aria dalla siringa, Impostazione della dose, Spinta dello stantuffo, Altro.
Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte categoriche al PAT: siringa facile da usare?
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risposte dei partecipanti sono state riportate come segue: Molto facile, Abbastanza facile, Abbastanza difficile, Molto difficile.
Giorno 1
Numero di partecipanti che forniscono risposte a qualsiasi domanda sulla PAT
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti che forniscono risposte alle domande nel PAT. Le domande erano le seguenti: quale passo hai interrotto? Perché?; Le istruzioni fornite sono state utili?; Le istruzioni fornite erano chiare?; Il passo più difficile?; Siringa facile da usare?
Giorno 1
Tempo necessario per eseguire i segmenti da 1 a 5
Lasso di tempo: Giorno 1
I passaggi coinvolti durante l'utilizzo del sistema di erogazione dell'impulso Caverject sono stati classificati in segmenti: Segmento 1 (assemblaggio durante l'utilizzo del sistema di erogazione dell'impulso Caverject), segmento 2 (miscelazione della soluzione), segmento 3 (disaerazione della siringa durante l'utilizzo del sistema di erogazione dell'impulso Caverject ), Segmento 4 (Impostazione della dose) e Segmento 5 (Esecuzione dell'iniezione durante l'utilizzo del sistema di erogazione dell'impulso Caverject).
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D1
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D1: Il partecipante ha assemblato correttamente i componenti. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo l'OAT. Q1 e Q2 costituivano il segmento 1: assemblaggio di componenti.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D2
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q2: Evidenza di malfunzionamento o difetto meccanico per il Segmento 1. Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Q1 e Q2 costituivano il Segmento 1: Assemblaggio di componenti.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D3
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D3: Il partecipante ha eseguito correttamente la fase di miscelazione. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo l'OAT. Da Q3 a Q5 hanno composto il Segmento 2: miscelazione della soluzione.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D4
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D4: Il partecipante ha posizionato correttamente il pistone. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo il SAP. Da Q3 a Q5 hanno composto il Segmento 2: miscelazione della soluzione.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D5
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D5: Evidenza di malfunzionamento/difetto meccanico per il Segmento 2. Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Da Q3 a Q5 ha costituito il Segmento 2: Mescolare la soluzione.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D6
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q6: La fase di disaerazione è stata eseguita correttamente. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo l'OAT. Da Q6 a Q8 costituivano il segmento 3: disaerazione della siringa.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D7
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D7: Il partecipante ha premuto correttamente lo stantuffo per disaerare la siringa. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo il SAP. Da Q6 a Q8 costituivano il segmento 3: disaerazione della siringa.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: Q8
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D8: Evidenza di malfunzionamento/difetto meccanico per il Segmento 3. Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Da Q6 a Q8 costituivano Segmento 3: Deaerazione della siringa.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D9
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q9: il partecipante è stato in grado di impostare una dose (qualsiasi dose) per la somministrazione. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo l'OAT. Q9 e Q10 hanno costituito il Segmento 4: impostazione della dose.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: Q10
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q10: Evidenza di malfunzionamento/difetto meccanico per il Segmento 4. Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Q9 e Q10 costituivano il Segmento 4: Impostazione della dose.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: Q11
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q11: Il partecipante ha impostato correttamente la dose corretta (come assegnata). Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo l'OAT. Da Q11 a Q17 ha costituito il segmento 5: esecuzione dell'iniezione simulata.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D12
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D12: Il partecipante ha espulso con successo la dose nel bersaglio. Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "No" indicava un fallimento secondo l'OAT. Da Q11 a Q17 ha costituito il segmento 5: esecuzione dell'iniezione simulata.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: D13
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D13: Sono state riscontrate difficoltà/ostruzioni nell'espellere la dose? Le risposte degli osservatori sono state riportate come segue: Sì, No. Una risposta "Sì" indicava un fallimento secondo il SAP. Da Q11 a Q17 ha costituito il segmento 5: esecuzione dell'iniezione simulata.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: Q14b
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q14b: il partecipante ha espulso/iniettato con successo la dose assegnata (per scheda della dose). Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Da Q11 a Q17 costituivano il Segmento 5: Esecuzione dell'iniezione simulata.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: Q16
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, D16: Evidenza di malfunzionamento/difetto meccanico. Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Da Q11 a Q17 costituivano il Segmento 5: Esecuzione dell'iniezione simulata.
Giorno 1
Numero di partecipanti a cui l'osservatore ha avuto risposte categoriche nell'OAT: Q17
Lasso di tempo: Giorno 1
OAT, Q17: Il partecipante ha compreso il motivo per cui era presente liquido in eccesso dopo un'iniezione a dose parziale. Le risposte dell'osservatore sono state riportate come segue: Sì, No. Da Q11 a Q17 costituivano il Segmento 5: Esecuzione dell'iniezione simulata.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6711036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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