Estudio de usuarios del sistema de entrega Caverject
1 de abril de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de usuarios representativos de las características operativas del sistema de entrega Caverject
Prueba de usabilidad de la jeringa de doble cámara junto con las instrucciones de uso propuestas para el paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Prueba de usabilidad de la jeringa de doble cámara junto con las instrucciones de uso propuestas para el paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer inglés;
- limitaciones físicas que impiden que el participante opere la jeringa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
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jeringa de doble cámara para inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del sistema de entrega (DSSR)
Periodo de tiempo: Día 1
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DSSR se definió como el porcentaje de participantes que pudieron expulsar con éxito la dosis seleccionada del sistema de administración de doble cámara Caverject Impulse al confiar en las Instrucciones de uso (IFU) modificadas.
El proceso se consideró exitoso si el intento fue observado y documentado por el personal del estudio Y el participante no recibió ninguna demostración operativa/"práctica" sobre cómo operar el émbolo por parte del personal del estudio Y después de realizar todos los pasos preparatorios, el participante pudo para expulsar la dosis hasta el punto de parada del émbolo seleccionado sin interrupciones inesperadas.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuestas categóricas a la Herramienta de evaluación de participantes (PAT): ¿Las instrucciones proporcionadas fueron útiles?
Periodo de tiempo: Día 1
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Las respuestas de los participantes se informaron de la siguiente manera: Muy útil, Algo útil, No muy útil, Nada útil.
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Día 1
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Número de participantes con respuestas categóricas al PAT: ¿Las instrucciones proporcionadas fueron claras?
Periodo de tiempo: Día 1
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Las respuestas de los participantes se informaron de la siguiente manera: Muy claro, Algo claro, No muy claro, Nada claro.
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Día 1
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Número de participantes con respuestas categóricas al PAT: ¿el paso más difícil?
Periodo de tiempo: Día 1
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Las respuestas de los participantes se informaron de la siguiente manera: ningún paso realmente difícil, colocar la aguja, mezclar la solución, sacar el aire de la jeringa, ajustar la dosis, empujar el émbolo, otro.
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Día 1
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Número de participantes con respuestas categóricas al PAT: ¿Jeringa fácil de usar?
Periodo de tiempo: Día 1
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Las respuestas de los participantes se informaron de la siguiente manera: Muy fácil, Algo fácil, Algo difícil, Muy difícil.
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Día 1
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Número de participantes que brindan respuestas a cualquier pregunta en el PAT
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes que dieron respuesta a las preguntas del PAT.
Las preguntas fueron las siguientes: ¿En qué paso se detuvo?
¿Por qué?; ¿Fueron útiles las instrucciones proporcionadas?; ¿Las instrucciones proporcionadas fueron claras?;
¿Paso más difícil?; ¿Jeringa fácil de usar?
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Día 1
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Tiempo requerido para realizar los segmentos 1 a 5
Periodo de tiempo: Día 1
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Los pasos necesarios durante el uso del sistema de administración de impulsos Caverject se clasificaron en segmentos: segmento 1 (ensamblaje mientras se usa el sistema de administración de impulsos Caverject), segmento 2 (mezcla de la solución), segmento 3 (desaireación de la jeringa mientras se usa el sistema de administración de impulsos Caverject) ), Segmento 4 (Configuración de la dosis) y Segmento 5 (Realización de la inyección mientras se usa el sistema de administración de impulsos Caverject).
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q1
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P1: El participante ensambló los componentes correctamente.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indica falla según la OAT.
Q1 y Q2 conformaron el Segmento 1: Ensamblaje de Componentes.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q2
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, Q2: Evidencia de mal funcionamiento o defecto mecánico para el Segmento 1. Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No. Q1 y Q2 formaron el Segmento 1: Ensamblaje de componentes.
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Día 1
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Número de participantes a quienes el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q3
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, Q3: El participante realizó el paso de mezcla correctamente.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según la OAT.
P3 a P5 conformaron el Segmento 2: Mezclar la Solución.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q4
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, Q4: el participante colocó el pistón correctamente.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según SAP.
P3 a P5 conformaron el Segmento 2: Mezclar la Solución.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q5
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P5: Evidencia de mal funcionamiento/defecto mecánico para el Segmento 2. Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No. P3 a P5 conformaron el Segmento 2: Mezclar la solución.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q6
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, Q6: El paso de desaireación se realizó con éxito.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según la OAT.
Q6 a Q8 componen el Segmento 3: Desaireación de la Jeringa.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P7
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P7: El participante presionó el émbolo correctamente para desairear la jeringa.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según SAP.
Q6 a Q8 componen el Segmento 3: Desaireación de la Jeringa.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q8
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P8: Evidencia de mal funcionamiento/defecto mecánico para el Segmento 3. Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No. P6 a P8 conformaron el Segmento 3: Desaireación de la jeringa.
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Día 1
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Número de participantes a quienes el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: Q9
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P9: El participante pudo establecer una dosis (cualquier dosis) para la administración.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según la OAT.
Q9 y Q10 formaron el Segmento 4: Configuración de la dosis.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P10
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P10: Evidencia de mal funcionamiento/defecto mecánico para el Segmento 4. Las respuestas del observador se informaron de la siguiente manera: Sí, No. P9 y P10 conformaron el Segmento 4: Configuración de la dosis.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P11
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P11: El participante estableció con éxito la dosis correcta (según lo asignado).
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según la OAT.
P11 a P17 componen el Segmento 5: Realización de la Inyección Simulada.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P12
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P12: El participante expulsó con éxito la dosis en el objetivo.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "No" indicó falla según la OAT.
P11 a P17 componen el Segmento 5: Realización de la Inyección Simulada.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P13
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P13: ¿Hubo alguna dificultad/obstrucción para expulsar la dosis?
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No.
Una respuesta "Sí" indica un error según SAP.
P11 a P17 componen el Segmento 5: Realización de la Inyección Simulada.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P14b
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P14b: El participante expulsó/inyectó con éxito la dosis asignada (por tarjeta de dosis).
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No. P11 a P17 conformaron el Segmento 5: Realización de la inyección simulada.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P16
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, Q16: Evidencia de mal funcionamiento/defecto mecánico.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No. P11 a P17 conformaron el Segmento 5: Realización de la inyección simulada.
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Día 1
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Número de participantes a los que el observador tuvo respuestas categóricas en el OAT: P17
Periodo de tiempo: Día 1
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OAT, P17: El participante entendió por qué había exceso de líquido después de una inyección de dosis parcial.
Las respuestas de los observadores se informaron de la siguiente manera: Sí, No. P11 a P17 conformaron el Segmento 5: Realización de la inyección simulada.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A6711036
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