Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пользователями системы доставки Caverject

1 апреля 2014 г. обновлено: Pfizer

Репрезентативное исследование пользователями рабочих характеристик системы доставки Caverject

Проверка пригодности двухкамерного шприца в сочетании с предлагаемыми инструкциями для пациентов по применению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование пригодности двухкамерного шприца в сочетании с предлагаемыми инструкциями для пациентов по применению

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины

Критерий исключения:

  • Неумение читать по-английски;
  • физические ограничения, мешающие участнику работать со шприцем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Другой: двухкамерный шприц
двухкамерный шприц для имитации инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха системы доставки (DSSR)
Временное ограничение: 1 день
DSSR определяли как процент участников, которым удалось успешно вывести выбранную дозу из двухкамерной системы доставки Caverject Impulse, опираясь на модифицированные инструкции по применению (IFU). Процесс считался успешным, если попытка наблюдалась и документировалась исследовательским персоналом, И участник не получил никакой оперативной/"практической" демонстрации того, как управлять поршнем от исследовательского персонала, И после выполнения всех подготовительных шагов участник смог для выталкивания дозы в выбранную точку остановки плунжера без каких-либо неожиданных остановок.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, давших категоричные ответы на инструмент оценки участников (PAT): предоставленные инструкции были полезными?
Временное ограничение: 1 день
Ответы участников были представлены следующим образом: очень полезно, отчасти полезно, не очень полезно, совершенно бесполезно.
1 день
Количество участников с категоричными ответами на PAT: предоставленные инструкции были четкими?
Временное ограничение: 1 день
Ответы участников были представлены следующим образом: очень ясно, несколько ясно, не очень ясно, совсем не ясно.
1 день
Количество участников с категоричными ответами на PAT: самый сложный шаг?
Временное ограничение: 1 день
Реакции участников были следующими: Нет действительно сложных шагов, Присоединение иглы, Перемешивание раствора, Удаление воздуха из шприца, Установка дозы, Толкание поршня, Другое.
1 день
Количество участников с категоричными ответами на PAT: Шприц прост в использовании?
Временное ограничение: 1 день
Ответы участников были представлены следующим образом: очень легко, несколько легко, несколько сложно, очень сложно.
1 день
Количество участников, ответивших на любой вопрос PAT
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, ответивших на вопросы PAT. Вопросы были следующими: На каком шаге вы остановились? Почему?; Предоставленные инструкции были полезны?; Предоставленные инструкции были понятны?; Самый трудный шаг?; Шприц прост в использовании?
1 день
Время, необходимое для выполнения сегментов с 1 по 5
Временное ограничение: 1 день
Шаги, связанные с использованием системы доставки импульсов Caverject, были разделены на сегменты: сегмент 1 (сборка при использовании системы доставки импульсов Caverject), этап 2 (смешивание раствора), этап 3 (деаэрация шприца при использовании системы доставки импульсов Caverject). ), сегмент 4 (установка дозы) и сегмент 5 (выполнение инъекции при использовании системы доставки импульсов Caverject).
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q1
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q1: Участник правильно собрал компоненты. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» означал отказ в соответствии с OAT. Q1 и Q2 составляют сегмент 1: сборка компонентов.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q2
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q2: Доказательства механической неисправности или дефекта для Сегмента 1. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Q1 и Q2 составляют Сегмент 1: Сборка компонентов.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q3
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q3: Участник правильно выполнил этап смешивания. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с OAT. Q3-Q5 составили сегмент 2: Смешивание раствора.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q4
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q4: Участник правильно расположил поршень. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с SAP. Q3-Q5 составили сегмент 2: Смешивание раствора.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q5
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q5: Доказательства механической неисправности/дефекта для Сегмента 2. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Q3-Q5 составили Сегмент 2: Смешивание раствора.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q6
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q6: этап деаэрации выполнен успешно. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с OAT. Q6-Q8 составляют сегмент 3: деаэрация шприца.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q7
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q7: Участник правильно нажал на поршень, чтобы удалить воздух из шприца. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с SAP. Q6-Q8 составляют сегмент 3: деаэрация шприца.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q8
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q8: Доказательства механической неисправности/дефекта для Сегмента 3. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Q6–Q8 составили Сегмент 3: Деаэрация шприца.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q9
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q9: участник мог установить дозу (любую) для доставки. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с OAT. Q9 и Q10 составляют Сегмент 4: Установка дозы.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q10
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q10: Свидетельство механической неисправности/дефекта для Сегмента 4. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Q9 и Q10 составляют Сегмент 4: Установка дозы.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q11
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q11: Участник успешно установил правильную дозу (как назначено). Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с OAT. Q11–Q17 составляют сегмент 5: выполнение имитации инъекции.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q12
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q12: Участник успешно вытолкнул дозу в цель. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Нет» указывал на сбой в соответствии с OAT. Q11–Q17 составляют сегмент 5: выполнение имитации инъекции.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q13
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q13: Возникали ли какие-либо затруднения/препятствия при выбросе дозы? Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Ответ «Да» указывал на сбой в соответствии с SAP. Q11–Q17 составляют сегмент 5: выполнение имитации инъекции.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q14b
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q14b: участник успешно вытолкнул/ввел назначенную дозу (согласно карточке доз). Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Вопросы с 11 по 17 составляют сегмент 5: Выполнение имитации инъекции.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q16
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q16: Признаки механической неисправности/дефекта. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Вопросы с 11 по 17 составляют сегмент 5: Выполнение имитации инъекции.
1 день
Количество участников, которым наблюдатель дал категоричные ответы в OAT: Q17
Временное ограничение: 1 день
OAT, Q17: участник понял причину появления избытка жидкости после инъекции частичной дозы. Ответы наблюдателей были представлены следующим образом: Да, Нет. Вопросы с 11 по 17 составляют сегмент 5: Выполнение имитации инъекции.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A6711036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования двухкамерный шприц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться