Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská studie systému podávání Caverject

1. dubna 2014 aktualizováno: Pfizer

Reprezentativní uživatelská studie provozních charakteristik systému podávání Caverject

Testování použitelnosti dvoukomorové injekční stříkačky ve spojení s navrhovaným návodem k použití pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování použitelnosti dvoukomorové injekční stříkačky ve spojení s navrhovaným návodem k použití pro pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst anglicky;
  • fyzická omezení bránící účastníkovi ovládat stříkačku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jiný: dvoukomorová stříkačka
dvoukomorová injekční stříkačka pro falešnou injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti doručovacího systému (DSSR)
Časové okno: Den 1
DSSR bylo definováno jako procento účastníků, kteří byli schopni úspěšně vytlačit vybranou dávku ze systému Caverject Impulse Dual Chamber Application System, když se spoléhali na upravený návod k použití (IFU). Proces byl považován za úspěšný, pokud byl pokus pozorován a zdokumentován studijním personálem A účastník neobdržel žádnou provozní/"praktickou" ukázku, jak ovládat píst od studijního personálu A po provedení všech přípravných kroků byl účastník schopen k vytlačení dávky do zvoleného koncového bodu pístu bez jakéhokoli neočekávaného přerušení.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi na nástroj pro hodnocení účastníků (PAT): Byly poskytnuté pokyny užitečné?
Časové okno: Den 1
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: Velmi užitečné, Poněkud užitečné, Nepříliš užitečné, Vůbec neužitečné.
Den 1
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi na PAT: Byly poskytnuté pokyny jasné?
Časové okno: Den 1
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: Velmi jasné, Poněkud jasné, Nepříliš jasné, Vůbec ne jasné.
Den 1
Počet účastníků s kategorickými odpověďmi na PAT: Nejobtížnější krok?
Časové okno: Den 1
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: Žádné opravdu obtížné kroky, Nasazení jehly, Míchání roztoku, Odsávání vzduchu ze stříkačky, Nastavení dávky, Tlačení pístu, Jiné.
Den 1
Počet účastníků s kategorickými reakcemi na PAT: Snadné použití stříkačky?
Časové okno: Den 1
Odpovědi účastníků byly hlášeny následovně: Velmi snadné, Poněkud snadné, Poněkud obtížné, Velmi obtížné.
Den 1
Počet účastníků poskytujících odpovědi na jakoukoli otázku o PAT
Časové okno: Den 1
Počet účastníků poskytujících odpovědi na otázky v PAT. Otázky byly následující: Jaký krok jste zastavili? Proč?; Poskytnuté pokyny byly užitečné?; Poskytnuté pokyny byly jasné?; Nejtěžší krok?; Snadné použití stříkačky?
Den 1
Čas potřebný k provedení segmentů 1 až 5
Časové okno: Den 1
Kroky spojené s používáním Impulsního aplikačního systému Caverject byly rozděleny do segmentů: Segment 1 (Sestavení při použití Impulsního aplikačního systému Caverject), Segment 2 (Míchání roztoku), Segment 3 (Odvzdušnění stříkačky při použití Impulsního aplikačního systému Caverject ), Segment 4 (Nastavení dávky) a Segment 5 (Provedení injekce při použití systému pro podávání impulsů Caverject).
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické reakce v OAT: Q1
Časové okno: Den 1
OAT, Q1: Účastník sestavil komponenty správně. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" označovala selhání podle OAT. Q1 a Q2 tvoří Segment 1: Montáž komponentů.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické odpovědi v OAT: Q2
Časové okno: Den 1
OAT, Q2: Důkaz mechanické závady nebo závady pro Segment 1. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q1 a Q2 tvoří Segment 1: Montáž součástí.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel v OAT kategorické odpovědi: Q3
Časové okno: Den 1
OAT, Q3: Účastník provedl krok míchání správně. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" indikovala selhání podle OAT. Složení Q3 až Q5 Segment 2: Míchání roztoku.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické reakce v OAT: Q4
Časové okno: Den 1
OAT, Q4: Účastník umístil píst správně. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" znamenala selhání podle SAP. Složení Q3 až Q5 Segment 2: Míchání roztoku.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické odpovědi v OAT: Q5
Časové okno: Den 1
OAT, Q5: Důkaz mechanické závady/defektu pro Segment 2. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q3 až Q5 tvoří Segment 2: Míchání roztoku.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické odpovědi v OAT: Q6
Časové okno: Den 1
OAT, Q6: Krok odvzdušnění byl úspěšně proveden. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" indikovala selhání podle OAT. Q6 až Q8 tvoří Segment 3: Odvzdušnění stříkačky.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel v OAT kategorické odpovědi: Q7
Časové okno: Den 1
OAT, Q7: Účastník správně stlačil píst, aby odvzdušnil stříkačku. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" znamenala selhání podle SAP. Q6 až Q8 tvoří Segment 3: Odvzdušnění stříkačky.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel v OAT kategorické odpovědi: Q8
Časové okno: Den 1
OAT, Q8: Důkaz mechanické závady/defektu pro Segment 3. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q6 až Q8 tvoří Segment 3: Odvzdušnění stříkačky.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel v OAT kategorické odpovědi: Q9
Časové okno: Den 1
OAT, Q9: Účastník byl schopen nastavit dávku (libovolnou dávku) pro dodání. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" indikovala selhání podle OAT. Q9 a Q10 tvoří Segment 4: Nastavení dávky.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické odpovědi v OAT: Q10
Časové okno: Den 1
OAT, Q10: Důkaz mechanické závady/defektu pro Segment 4. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q9 a Q10 tvoří Segment 4: Nastavení dávky.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické reakce v OAT: Q11
Časové okno: Den 1
OAT, Q11: Účastník úspěšně nastavil správnou dávku (podle zadání). Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" indikovala selhání podle OAT. Q11 až Q17 tvoří Segment 5: Provádění simulovaného vstřikování.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické reakce v OAT: Q12
Časové okno: Den 1
OAT, Q12: Účastník úspěšně vypudil dávku do cíle. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ne" indikovala selhání podle OAT. Q11 až Q17 tvoří Segment 5: Provádění simulovaného vstřikování.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel v OAT kategorické odpovědi: Q13
Časové okno: Den 1
OAT, Q13: Objevily se nějaké potíže/obstrukce při vypuzení dávky? Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Odpověď "Ano" indikovala selhání podle SAP. Q11 až Q17 tvoří Segment 5: Provádění simulovaného vstřikování.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické odpovědi v OAT: Q14b
Časové okno: Den 1
OAT, Q14b: Účastník úspěšně vypudil/aplikoval přidělenou dávku (na kartu dávky). Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q11 až Q17 tvoří Segment 5: Provádění simulované injekce.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel kategorické reakce v OAT: Q16
Časové okno: Den 1
OAT, Q16: Důkaz mechanické závady/závady. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q11 až Q17 tvoří Segment 5: Provádění simulované injekce.
Den 1
Počet účastníků, na které měl pozorovatel v OAT kategorické odpovědi: Q17
Časové okno: Den 1
OAT, Q17: Účastník pochopil důvod, proč byla po injekci částečné dávky přítomna přebytečná tekutina. Odpovědi pozorovatelů byly hlášeny následovně: Ano, Ne. Q11 až Q17 tvoří Segment 5: Provádění simulované injekce.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A6711036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dvoukomorová stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit