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Caverject 配信システムのユーザー調査

2014年4月1日 更新者：Pfizer

Caverject 配信システムの動作特性に関する代表的なユーザーの研究

提案された患者への使用説明書と組み合わせたデュアルチャンバーシリンジのユーザビリティテスト。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された患者への使用説明書と組み合わせたデュアルチャンバーシリンジのユーザビリティテスト

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性

除外基準:

  • 英語が読めない。
  • 参加者が注射器を操作できない物理的な制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
他の：デュアルチャンバーシリンジ
模擬注射用デュアルチャンバーシリンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信システム成功率 (DSSR)
時間枠：1日目
DSSR は、修正された使用説明書 (IFU) に依存した場合に、Caverject Impulse Dual Chamber Delivery System から選択した用量を正常に排出できた参加者の割合として定義されました。 この試みが研究担当者によって観察され文書化され、参加者が研究担当者からプランジャーの操作方法に関する操作/「実地」デモンストレーションを受けず、かつすべての準備手順を実行した後、参加者が操作を行うことができた場合、プロセスは成功したと見なされます。予期せぬ中断なしに、選択したプランジャー停止点まで用量を放出します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者評価ツール (PAT) に対して明確な回答をした参加者の数: 提供された指示は役に立ちましたか?
時間枠：1日目
参加者の反応は次のように報告されました: 非常に役に立った、やや役に立った、あまり役に立たなかった、まったく役に立たなかった。
1日目
PAT に対して明確な回答をした参加者の数: 提供された指示は明確でしたか?
時間枠：1日目
参加者の反応は次のように報告されました: 非常に明確、やや明確、あまり明確ではない、まったく明確ではない。
1日目
PAT に対して明確な回答をした参加者の数: 最も難しいステップ?
時間枠：1日目
参加者の反応は次のように報告されました:特に難しい手順はない、針を取り付ける、溶液を混合する、シリンジから空気を抜く、用量を設定する、プランジャーを押す、その他。
1日目
PAT に対して明確な回答をした参加者の数: シリンジは使いやすいですか?
時間枠：1日目
参加者の反応は次のように報告されました: 非常に簡単、やや簡単、やや難しい、非常に難しい。
1日目
PAT に関する質問に回答した参加者の数
時間枠：1日目
PAT の質問に対して回答を提供した参加者の数。 質問は次のとおりです。どのステップを止めましたか? なぜ？;提供された説明は役に立ちましたか?;提供された指示は明確でしたか?; 最も難しいステップ?;注射器は使いやすいですか？
1日目
セグメント1～5の所要時間
時間枠：1日目
Caverject インパルス デリバリー システムの使用中に必要な手順は、セグメント 1 (Caverject インパルス デリバリー システム使用時の組み立て)、セグメント 2 (溶液の混合)、セグメント 3 (Caverject インパルス デリバリー システム使用時のシリングの脱気) に分類されました。 )、セグメント 4 (投与量の設定)、およびセグメント 5 (Caverject インパルス送達システムの使用中の注射の実行)。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q1
時間枠：1日目
OAT、Q1: 参加者はコンポーネントを正しく組み立てました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 「いいえ」の回答は、OAT によれば失敗を示します。 Q1 と Q2 は、セグメント 1: コンポーネントの組み立てを構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q2
時間枠：1日目
OAT、Q2: セグメント 1 の機械的誤動作または欠陥の証拠。観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q1 と Q2 はセグメント 1: コンポーネントの組み立てを構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q3
時間枠：1日目
OAT、Q3: 参加者は混合ステップを正しく実行しました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 OAT によれば、「いいえ」応答は失敗を示しました。 Q3 から Q5 は、セグメント 2: 溶液の混合を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q4
時間枠：1日目
OAT、Q4: 参加者はピストンを正しく配置しました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 SAP によれば、「いいえ」という応答は失敗を示しています。 Q3 から Q5 は、セグメント 2: 溶液の混合を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q5
時間枠：1日目
OAT、Q5: セグメント 2 の機械的誤動作/欠陥の証拠。観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q3 から Q5 はセグメント 2: 溶液の混合を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q6
時間枠：1日目
OAT、Q6: 脱気ステップは正常に実行されました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 OAT によれば、「いいえ」応答は失敗を示しました。 Q6 から Q8 は、セグメント 3: シリンジの脱気を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q7
時間枠：1日目
OAT、Q7: 参加者はプランジャーを正しく押してシリンジの空気を抜きました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 SAP によれば、「いいえ」という応答は失敗を示しています。 Q6 から Q8 は、セグメント 3: シリンジの脱気を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q8
時間枠：1日目
OAT、Q8: セグメント 3 の機械的誤動作/欠陥の証拠。観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q6 から Q8 はセグメント 3: シリンジの脱気を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q9
時間枠：1日目
OAT、Q9: 参加者は、分娩の用量 (任意の用量) を設定できました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 OAT によれば、「いいえ」応答は失敗を示しました。 Q9 と Q10 はセグメント 4: 投与量の設定を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q10
時間枠：1日目
OAT、Q10: セグメント 4 の機械的誤動作/欠陥の証拠。観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q9 と Q10 はセグメント 4: 線量の設定を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q11
時間枠：1日目
OAT、Q11: 参加者は、(割り当てられた) 正しい投与量を設定することに成功しました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 OAT によれば、「いいえ」応答は失敗を示しました。 Q11 ～ Q17 は、セグメント 5: 模擬注射の実行を構成します。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q12
時間枠：1日目
OAT、Q12: 参加者は標的への線量の放出に成功しました。 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 OAT によれば、「いいえ」応答は失敗を示しました。 Q11 ～ Q17 は、セグメント 5: 模擬注射の実行を構成します。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q13
時間枠：1日目
OAT、Q13: 線量を排出する際に困難や障害はありましたか? 観察者の反応は次のように報告されました: はい、いいえ。 SAP によれば、「はい」の応答は失敗を示しています。 Q11 ～ Q17 は、セグメント 5: 模擬注射の実行を構成します。
1日目
OAT でオブザーバーがカテゴリー別の回答をした参加者の数: Q14b
時間枠：1日目
OAT、Q14b: 参加者は、割り当てられた用量 (用量カードごと) の排出/注射に成功しました。 観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q11 から Q17 はセグメント 5: 模擬注射の実行を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q16
時間枠：1日目
OAT、Q16: 機械的な故障/欠陥の証拠。 観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q11 から Q17 はセグメント 5: 模擬注射の実行を構成しました。
1日目
OAT でオブザーバーが明確な回答をした参加者の数: Q17
時間枠：1日目
OAT、Q17: 参加者は、部分用量注射後に過剰な液体が存在する理由を理解しました。 観察者の応答は次のように報告されました: はい、いいえ。Q11 から Q17 はセグメント 5: 模擬注射の実行を構成しました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A6711036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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