Phase-3 Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: UMN Pharma Inc.
Phase III Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Elderly Subjects
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in elderly subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1020
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, human immunoglobulin products, blood products
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures
- History of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)
- Confirmed diagnosis of influenza within 84 days prior to screening test
- Body temperature of ≥37.5°C on Day 1 (before vaccination)
- Immunological tests reveal positive HBs antigen, HCV antibody, and HIV antigen and/or antibody
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP7374 group
cell-culture-derived vaccine group
|
subcutaneous (sc)
|
|
Active Comparator: TIV group
approved egg-derived TIV group
|
subcutaneous (sc)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Aikaikkuna: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of hemoagglutination inhibition (HI) antibody titer
Aikaikkuna: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seroprotection rate of HI antibody titer
Aikaikkuna: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Aikaikkuna: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of HI antibody titer
Aikaikkuna: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
|
seroprotection rate of neutralizing antibody titer
Aikaikkuna: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT of neutralizing antibody
Aikaikkuna: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of neutralizing antibody
Aikaikkuna: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7374-CL-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASP7374
-
UMN Pharma Inc.Valmis
-
UMN Pharma Inc.ValmisInfluenssa | RokoteJapani
-
UMN Pharma Inc.Valmis