Phase-3 Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
27 de setembro de 2017 atualizado por: UMN Pharma Inc.
Phase III Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Elderly Subjects
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in elderly subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1020
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kansai, Japão
-
Kantou, Japão
-
Kyushu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, human immunoglobulin products, blood products
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures
- History of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)
- Confirmed diagnosis of influenza within 84 days prior to screening test
- Body temperature of ≥37.5°C on Day 1 (before vaccination)
- Immunological tests reveal positive HBs antigen, HCV antibody, and HIV antigen and/or antibody
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASP7374 group
cell-culture-derived vaccine group
|
subcutaneous (sc)
|
|
Comparador Ativo: TIV group
approved egg-derived TIV group
|
subcutaneous (sc)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Prazo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of hemoagglutination inhibition (HI) antibody titer
Prazo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
seroprotection rate of HI antibody titer
Prazo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Prazo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of HI antibody titer
Prazo: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
|
seroprotection rate of neutralizing antibody titer
Prazo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT of neutralizing antibody
Prazo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of neutralizing antibody
Prazo: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7374-CL-0103
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Ensaios clínicos em ASP7374
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UMN Pharma Inc.Concluído
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