Phase-3 Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
27 settembre 2017 aggiornato da: UMN Pharma Inc.
Phase III Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Elderly Subjects
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in elderly subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1020
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
-
Kyushu, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, human immunoglobulin products, blood products
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures
- History of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)
- Confirmed diagnosis of influenza within 84 days prior to screening test
- Body temperature of ≥37.5°C on Day 1 (before vaccination)
- Immunological tests reveal positive HBs antigen, HCV antibody, and HIV antigen and/or antibody
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASP7374 group
cell-culture-derived vaccine group
|
subcutaneous (sc)
|
|
Comparatore attivo: TIV group
approved egg-derived TIV group
|
subcutaneous (sc)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of hemoagglutination inhibition (HI) antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
seroprotection rate of HI antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of HI antibody titer
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
|
seroprotection rate of neutralizing antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT of neutralizing antibody
Lasso di tempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of neutralizing antibody
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7374-CL-0103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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