Tutkimus intramuskulaarisen ASP7374:n arvioimiseksi
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: UMN Pharma Inc.
Vaiheen 3 tutkimus ASP7374:stä - Avoin tutkimus lihaksensisäisestä ASP7374:stä aikuisilla ≥ 61-vuotiailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihaksensisäisen ASP7374:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta yli 61-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tai lääketieteellisesti vakaa, historian ja samanaikaisten sairauksien perusteella arvioituna.
- Tutkittava ymmärtää protokollan menettelytavat ja on valmis noudattamaan protokollaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saada toinen rokote tutkimuksen aikana.
- Sai influenssa HA-rokotteen 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vastaanotettu tai suunniteltu saavaksi elävä rokote 28 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteella rokottamista ja saanut tai suunniteltu saavansa inaktivoitua rokotetta tai toksoidia 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista.
- Aiemmin diagnosoitu immuunivaje, jolla on perheenjäsen (kolmannen sukulaisuusasteen sisällä), jolla on diagnoosi synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä.
- Sai jonkin seuraavista lääkkeistä tai hoidosta ennen tutkimusrokotteella rokottamista: Interferoniformulaatio, Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kortikosteroidit, G-CSF, M-CSF, Ihmisen immunoglobuliinituotteet, Verituotteet, Verensiirto
- Aiempi anafylaktinen sokki tai allerginen reaktio, kuten yleinen ruoka- tai lääkeaineallergia (mukaan lukien rokotteet), kuume ≥39,0°C 2 päivän sisällä edellisestä rokotuksesta (influenssarokote ja muut)
- Anamneesi kouristuskohtauksia lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP7374 ryhmä
|
lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
arvioitiin A/H1N1:lle, A/H3N2:lle ja B:lle
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
arvioitiin A/H1N1:lle, A/H3N2:lle ja B:lle
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Rokotukseen liittyvät paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7374-CL-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .