- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767896
Phase-3 Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
27. September 2017 aktualisiert von: UMN Pharma Inc.
Phase III Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Elderly Subjects
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in elderly subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1020
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, human immunoglobulin products, blood products
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures
- History of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)
- Confirmed diagnosis of influenza within 84 days prior to screening test
- Body temperature of ≥37.5°C on Day 1 (before vaccination)
- Immunological tests reveal positive HBs antigen, HCV antibody, and HIV antigen and/or antibody
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ASP7374 group
cell-culture-derived vaccine group
|
subcutaneous (sc)
|
Aktiver Komparator: TIV group
approved egg-derived TIV group
|
subcutaneous (sc)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
seroconversion rate of hemoagglutination inhibition (HI) antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
seroprotection rate of HI antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
GMT ratio of HI antibody titer
Zeitfenster: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
seroprotection rate of neutralizing antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
GMT of neutralizing antibody
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
GMT ratio of neutralizing antibody
Zeitfenster: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7374-CL-0103
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