Phase-3 Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
27 de septiembre de 2017 actualizado por: UMN Pharma Inc.
Phase III Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Elderly Subjects
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in elderly subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1020
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kansai, Japón
-
Kantou, Japón
-
Kyushu, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, human immunoglobulin products, blood products
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures
- History of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)
- Confirmed diagnosis of influenza within 84 days prior to screening test
- Body temperature of ≥37.5°C on Day 1 (before vaccination)
- Immunological tests reveal positive HBs antigen, HCV antibody, and HIV antigen and/or antibody
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP7374 group
cell-culture-derived vaccine group
|
subcutaneous (sc)
|
|
Comparador activo: TIV group
approved egg-derived TIV group
|
subcutaneous (sc)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Periodo de tiempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of hemoagglutination inhibition (HI) antibody titer
Periodo de tiempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seroprotection rate of HI antibody titer
Periodo de tiempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Periodo de tiempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of HI antibody titer
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
|
seroprotection rate of neutralizing antibody titer
Periodo de tiempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT of neutralizing antibody
Periodo de tiempo: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of neutralizing antibody
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7374-CL-0103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASP7374
-
UMN Pharma Inc.TerminadoInfluenza | VacunaJapón
-
UMN Pharma Inc.Terminado