Tutkimus ASP7374:n turvallisuuden arvioimiseksi 20-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: UMN Pharma Inc.
Vaiheen III tutkimus ASP7374:stä - Avoin tutkimus neliarvoisen ASP7374:n ihonalaisesta rokottamisesta 20-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa turvallisuus päivään 29 asti neliarvoisen ASP7374-rokotteen kerta-annoksen injektion jälkeen 20-vuotiaille tai vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa, historian ja samanaikaisten sairauksien perusteella arvioituna
- Tutkittava ymmärtää protokollan menettelytavat ja on valmis noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saada toinen rokote tutkimuksen aikana.
- Sai influenssa HA-rokotteen 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vastaanotettu tai suunniteltu saavaksi elävä rokote 28 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteella rokottamista ja saanut tai suunniteltu saavansa inaktivoitua rokotetta tai toksoidia 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista.
- Aiemmin immuunipuutosdiagnoosilla perheenjäsenellä (kolmannella sukulaisuusasteella) on diagnosoitu synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä.
Sai jonkin seuraavista lääkkeistä tai hoidosta ennen tutkimusrokotteella rokottamista:
1. 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista
- Interferoniformulaatio
- Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit
- G-CSF ja M-CSF
2. 84 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista
- Ihmisen immunoglobuliinituotteet
- Verituotteet
- Verensiirto
3. 180 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista
- Suuriannoksiset ihmisen immunoglobuliinituotteet (≥ 200 mg/kg)
- Aiempi anafylaktinen sokki tai allerginen reaktio, kuten yleinen ruoka- tai lääkeaineallergia (mukaan lukien rokotteet), kuume ≥39,0°C 2 päivän sisällä edellisestä rokotuksesta (influenssarokote ja muut)
- Kouristuskohtausten historia (pois lukien kuumekohtaus lapsuudessa)
- Guillain-Barren oireyhtymä tai akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti (ADEM)
- Kehon lämpötila ≥37,5 °C päivänä 1 (ennen rokotusta)
- Keskivaikea tai vaikea akuutti tai kuumeinen sairaus (≥37,5 °C) 7 päivän sisällä ennen rokotusta
- Samanaikainen maksasairaus (pois lukien rasvamaksa, maksakysta, sappikivi ja sappirakon poly, joilla on vain laboratoriolöydöksiä, ei kliinisiä oireita ja joita ei tarvitse hoitaa) tai ASAT (GOT) ja/tai ALT (GPT) > 100 IU /L näytöksessä päivänä 1
- Samanaikainen munuaissairaus (ei sisällä vuokrakystaa ja munuaiskiviä, joissa on vain laboratoriolöydöksiä, ei kliinisiä oireita ja joita ei tarvitse hoitaa) tai kreatiniini > 1,5 mg/dl seulonnassa
- Samanaikainen hengityselinten sairaus, hematologinen sairaus tai kehityshäiriöt
- Samanaikainen tai aiempi sydänsairaus
- Samanaikainen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden diagnoosi tai hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Mielenterveyden häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö tai kognitiivinen heikentyminen, tai kognitiiviseen heikentymiseen tarkoitettuja lääkkeitä
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee paikallisten ja systeemisten reaktioiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP7374 ryhmä
|
ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotukseen liittyvät paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7374-CL-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .