Typpioksidin (NO) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi hengitysteitse potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus

Potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu yksikeskus, typpioksidin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, joka annetaan ajoittain hengitettynä potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus - vaiheen IIa bronkioliitti määritellään pienten hengitysteiden infektioksi. Se on myös yleisin akuutin alahengitystieinfektion (ALRI) ilmentymä varhaislapsuudessa ja johtava maailmanlaajuisen lapsikuolleisuuden syy. NO:lla on osoitettu olevan kriittinen rooli erilaisissa biologisissa toiminnoissa, mukaan lukien sileän lihaksen vasodilataatiossa, hermovälityksessä, haavan paranemisen säätelyssä ja immuunivasteissa infektioille, kuten erilaisiin organismeihin kohdistuvaan mikrobisidiseen toimintaan. Hengitysteissä olevan NO:n katsotaan olevan avainasemassa synnynnäisessä immuunijärjestelmässä, jossa isännän ensimmäinen puolustuslinja mikrobeja vastaan ​​on rakennettu.

Se on osoittanut NO:n suotuisan vaikutuksen erilaisiin sairauksiin useilla annos- ja hoito-vaihtoehdoilla - vastasyntyneestä, jolla on primaarinen keuhkoverenpainetauti, joka osoitti hapetuksen paranemista 30 minuutin NO-hoidon jälkeen 10-20 ppm:llä aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavaan potilaaseen. , joka osoitti kliinistä paranemista NO-hoidon aikana 18 ja 36 ppm.

In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin erilaisia ​​typpioksidin (NO) luovuttajia, ehdottivat, että NO:lla on miljoonasosina (ppm) pitoisuuksina antimikrobista ja antiviraalista aktiivisuutta monenlaisia ​​tyyppejä vastaan, mukaan lukien bakteerit, virukset, helmintit ja loiset.

Ensisijaiset tavoitteet: Arvioi NO:n ajoittaisen inhalaatiohoidon turvallisuus 2–12 kuukauden ikäisillä keuhkoputkentulehduspotilailla. Arvioi NO:n jaksottaisen inhalaatiohoidon siedettävyys 2–12 kuukauden ikäisillä keuhkoputkentulehduspotilailla Toissijainen tavoite: Arvioi NO:n ajoittaisen inhalaatiohoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon 2–12 kuukauden ikäisillä keuhkoputkentulehduspotilailla.

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 44 sairaalahoidossa olevaa 2–12 kuukauden ikäistä henkilöä, joilla on diagnosoitu bronkioliitti, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 - Hoitoryhmä - Saa typpioksidiinhalaatiota tavanomaisen hoidon lisäksi enintään 5 päivän ajan, ryhmä 2 - saa jatkuvaa inhalaatiota standardihoitoa 5 päivän ajan.

Hoidon antaminen: Hoidon sokeus säilytetään erottamalla sokeuttamattomat ryhmän jäsenet (varsinaisen hoidon antaminen) ja sokeutuneita tiimin jäseniä sekä piilottamalla NO-säiliö ja kaikki tutkimukseen liittyvät laitteet verhon taakse. Tutkimusinhalaatioiden välillä kohde saa edelleen tavanomaista inhalaatiohoitoa. Potilaalle toimitettua happea (O2), NO:ta, typpidioksidia (NO2) ja sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) seurataan jatkuvasti.

Kaikki koehenkilöt tulevat seurantakäynneille 7 (+5), 14 (+5) päivänä ja heihin ollaan yhteydessä 30 (+5) päivänä laitokselle tulopäivästä.

Tutkimuksen loppuhoidon (molemmat ryhmät) arvioi sokkoutuneet tutkimuslääkärit kliinisen arvioinnin perusteella. Kohteen parannus, joka johtaa tutkimushoidon päättymiseen = kliininen pistemäärä < 6 ja/tai (happisaturaatio)SaO2 yli 92 % ja/tai päätös koehenkilön kotiuttamisesta sairaalasta.