Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av kväveoxid (NO) via inandning till personer med bronkiolit

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad singelcenter, utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av kväveoxid som ges intermittent via inandning till patienter med bronkiolit-fas IIa. Bronkiolit definieras som en infektion i de små luftvägarna. Det är också den vanligaste manifestationen av akut nedre luftvägsinfektion (ALRI) i tidig spädbarnsålder, och är den främsta orsaken till global barnadödlighet. NO har visat sig spela en avgörande roll i olika biologiska funktioner, inklusive vasodilatation av glatt muskulatur, neurotransmission, reglering av sårläkning och immunsvar på infektion såsom mikrobicid verkan riktad mot olika organismer. NO i luftvägarna anses spela en nyckelroll i det medfödda immunförsvaret där den första linjen av värdförsvar mot mikrober är uppbyggd.

Den har visat den gynnsamma effekten av NO i olika sjukdomar med flera alternativ av doser och regimer - från nyfödd med primär pulmonell hypertension som visade förbättring av syresättningen efter 30 minuters NO-behandling vid 10-20 ppm, till en patient med andnödssyndrom hos vuxna , som visade klinisk förbättring under NO-behandling vid 18 och 36 ppm.

In vitro-studier med användning av en mängd olika kväveoxiddonatorer antydde att NO, delvis per miljon (ppm) koncentrationer, har antimikrobiell och antiviral aktivitet mot en mängd olika phyla inklusive bakterier, virus, helminter och parasiter.

Primära mål: Bedöma säkerheten av NO-intermittent inhalationsbehandling hos 2-12 månader gamla bronkiolitpatienter. Bedöma tolerabiliteten av NO intermittent inhalationsbehandling hos 2-12 månader gamla bronkiolitpatienter Sekundärt mål: Bedöma effektiviteten av NO intermittent inhalationsbehandling jämfört med standardbehandling hos 2-12 månader gamla bronkiolitpatienter.

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad singelcenterstudie av 44 inlagda patienter i åldern 2-12 månader, diagnostiserade med bronkiolit, kommer att inkluderas i studien och randomiseras i 2 grupper. Grupp 1 -Behandlingsgrupp - Kommer att få kväveoxidinhalation utöver standardbehandling i upp till 5 dagar, Grupp 2 - får pågående inandning av standardbehandlingen i 5 dagar.

Behandlingsadministration: Behandlingsblindhet kommer att hållas genom att skilja mellan oblindade teammedlemmar (som ger den faktiska behandlingen) och blindade teammedlemmar, och genom att gömma NO-behållaren och all studierelaterad utrustning bakom en gardin. Mellan studieinhalationerna kommer försökspersonen att fortsätta att få standardinhalationsbehandlingen. Syre (O2), NO , kvävedioxid (NO2) och andel av inandat syre (FiO2) som levereras till patienten kommer att övervakas kontinuerligt.

Alla försökspersoner kommer för uppföljningsbesök dag 7(+5), 14 (+5) dagar och kommer att kontaktas dag 30 (+5) från antagningsdagen till institutionen.

Slutet av studiebehandlingen (båda grupperna) kommer att bedömas av en blindad studieläkare baserat på klinisk bedömning. Förbättring av försökspersonen som leder till avslutad studiebehandling = klinisk poäng < 6 och/eller (syremättnad)SaO2 över 92 % och/eller beslut om utskrivning från sjukhuset.