細気管支炎患者への吸入による一酸化窒素 (NO) の安全性と忍容性の評価

細気管支炎患者に吸入により断続的に投与される一酸化窒素の安全性および忍容性の前向き、二重盲検、ランダム化単一施設評価 - 第 IIa 期細気管支炎は、小気道の感染症として定義されます。 また、乳児期早期における急性下気道感染症（ALRI）の最も一般的な症状でもあり、世界的な小児死亡率の主な原因となっています。 NO は、平滑筋の血管拡張、神経伝達、創傷治癒の調節、さまざまな生物に対する殺菌作用などの感染に対する免疫応答など、さまざまな生物学的機能において重要な役割を果たすことが示されています。 気道のNOは、微生物に対する宿主防御の第一線が構築される自然免疫系において重要な役割を果たしていると考えられています。

10-20 ppmでのNO治療30分後に酸素化の改善が見られた原発性肺高血圧症の新生児から、成人の呼吸窮迫症候群の被験者まで、用量とレジメンのいくつかのオプションにより、さまざまな疾患におけるNOの有益な効果が示されています。彼らは、18 ppm および 36 ppm での NO 治療中に臨床的改善を実証しました。

さまざまな一酸化窒素 (NO) 供与体を利用した in vitro 研究では、NO が百万分の一 (ppm) 濃度で、細菌、ウイルス、蠕虫、寄生虫を含むさまざまな門に対して抗菌および抗ウイルス活性を有することが示唆されました。

主な目的: 生後 2 ～ 12 か月の細気管支炎被験者における NO 間欠吸入治療の安全性を評価します。 生後 2 ～ 12 か月の細気管支炎患者における NO 間欠吸入治療の忍容性を評価する。 二次目的: 生後 2 ～ 12 か月の細気管支炎患者における標準治療と比較した NO 間欠吸入治療の有効性を評価する。

細気管支炎と診断された生後2～12か月の入院被験者44名を対象とした前向き二重盲検無作為化単一施設研究がこの研究に登録され、無作為化されて2つのグループに分けられる。 グループ 1 - 治療グループ - 標準治療に加えて一酸化窒素の吸入を最大 5 日間受け、グループ 2 - 標準治療の継続的な吸入を 5 日間受けます。

治療の実施：盲検でないチームメンバー（実際の治療を行う）と盲検チームメンバーを分離し、NO容器とすべての研究関連機器をカーテンの後ろに隠すことにより、治療の失明を維持します。 研究の吸入の間に、被験者は標準的な吸入治療を受け続けます。 患者に供給される酸素 (O2)、NO 、二酸化窒素 (NO2)、および吸入酸素の割合 (FiO2) は継続的に監視されます。

すべての被験者は、7日目(+5)、14日目(+5)にフォローアップ訪問に来て、科への入院日から30日目(+5)に連絡されます。

研究終了後の治療（両群）は、臨床評価に基づいて盲検化された研究医師によって評価されます。 研究終了治療につながる被験者の改善 = 臨床スコア < 6 および/または (酸素飽和度)SaO2 が 92% 以上、および/または被験者の退院の決定。